Arasertaconazole Nitrate Pessaries - 外阴阴道念珠菌病 (VVC) 治疗的剂量探索研究
2013年8月28日 更新者：Ferrer Internacional S.A.
多中心、随机、安慰剂对照、平行组、双盲研究，比较 3 种单次阴道剂量的硝酸阿沙他康唑阴道栓剂治疗 VVC 的疗效、安全性和耐受性
为寻找硝酸阿沙康唑治疗外阴阴道念珠菌病的最佳剂量，将开展一项多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照研究，比较三种不同剂量阿沙康唑的疗效、安全性和耐受性。硝酸盐（150 毫克、300 毫克或 600 毫克，子宫托）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
229
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Barcelona、西班牙、08028
- Ferrer Internacional S.A.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书的18-65岁女性。
- 没有怀孕，没有哺乳。
- 没有其他外阴阴道炎或生殖器感染的迹象
- 用于出芽酵母和/或假菌丝的阳性 10% 氢氧化钾 (KOH) 制剂。
- T. vaginalis 和线索细胞的湿封片结果为阴性。
- 排除标准：
- 患有另一种会混淆临床反应解释的阴道或外阴疾病的受试者。
- 对局部给药的咪唑产品过敏。
- 研究者认为可能干扰研究进行的任何其他医疗状况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
安慰剂子宫托，单剂量
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硝酸阿拉沙康唑子宫托，安慰剂子宫托
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实验性的：硝酸阿拉沙康唑 150 毫克
Arasertaconazole nitrate 150 mg 子宫托，单剂量
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硝酸阿拉沙康唑子宫托，安慰剂子宫托
安慰剂，单剂量
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实验性的：arasertaconazole 硝酸盐 300 毫克
Arasertaconazole nitrate 300 mg 子宫托，单剂量
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硝酸阿拉沙康唑子宫托，安慰剂子宫托
安慰剂，单剂量
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实验性的：阿拉沙康唑 600 毫克
Arasertaconazole nitrate 600 mg 子宫托，单剂量
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硝酸阿拉沙康唑子宫托，安慰剂子宫托
安慰剂，单剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床和真菌学（整体）治疗反应的剂量反应
大体时间：第 26 天 ± 4 天
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第 26 天± 4 天的整体治疗反应（“TOC”- 治愈测试访问）。根据 FDA 指南，整体治疗反应是使用临床（体征和症状）和真菌学治愈（微生物培养）的复合终点“外阴阴道念珠菌病——开发用于治疗的抗微生物药物”。
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第 26 天 ± 4 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床和真菌学（整体）治疗反应的剂量反应
大体时间：第 8 天 ± 2 天
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第 8 天± 2 天的总体治疗反应。
安全性和耐受性。
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第 8 天 ± 2 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年6月1日
初级完成 (实际的)
2011年3月1日
研究完成 (实际的)
2011年3月1日
研究注册日期
首次提交
2010年6月9日
首先提交符合 QC 标准的
2010年6月14日
首次发布 (估计)
2010年6月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年10月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年8月28日
最后验证
2013年8月1日
更多信息
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