Pessaires au nitrate d'arasertaconazole - Étude de recherche de dose pour le traitement de la candidose vulvo-vaginale (CVV)
28 août 2013 mis à jour par: Ferrer Internacional S.A.
Étude multicentrique, randomisée, contrôlée par placebo, en groupes parallèles et en double aveugle pour comparer l'efficacité thérapeutique, l'innocuité et la tolérabilité de 3 doses vaginales uniques de pessaires au nitrate d'arasertaconazole dans le traitement de la CVV
Afin de trouver une dose optimale de nitrate d'arasertaconazole dans le traitement de la candidose vulvo-vaginale, une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, parallèle et contrôlée par placebo sera menée pour comparer l'efficacité thérapeutique, l'innocuité et la tolérabilité de trois doses différentes d'arasertaconazole nitrate (150 mg, 300 mg ou 600 mg, pessaires).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
229
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne, 08028
- Ferrer Internacional S.A.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes âgées de 18 à 65 ans ayant signé le consentement éclairé.
- Pas enceinte, pas allaitée.
- Aucune indication d'autres vulvovaginites ou infections génitales
- Préparation positive à 10 % d'hydroxyde de potassium (KOH) pour levures bourgeonnantes et/ou pseudohyphes.
- Résultats de montage humides négatifs pour T. vaginalis et les cellules indices.
- Critère d'exclusion:
- Sujets avec une autre affection vaginale ou vulvaire qui confondrait l'interprétation de la réponse clinique.
- Hypersensibilité aux produits à base d'imidazole administrés par voie topique.
- Toute autre condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec la conduite de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: placebo
pessaire placebo, dose unique
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Pessaire en nitrate d'arasertaconazole, pessaire placebo
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EXPÉRIMENTAL: Nitrate d'arasertaconazole 150 mg
Nitrate d'arasertaconazole 150 mg pessaire, dose unique
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Pessaire en nitrate d'arasertaconazole, pessaire placebo
placebo, dose unique
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EXPÉRIMENTAL: nitrate d'arasertaconazole 300 mg
Nitrate d'arasertaconazole 300 mg pessaire, dose unique
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Pessaire en nitrate d'arasertaconazole, pessaire placebo
placebo, dose unique
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EXPÉRIMENTAL: arasertaconazole 600 mg
Nitrate d'arasertaconazole 600 mg pessaire, dose unique
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Pessaire en nitrate d'arasertaconazole, pessaire placebo
placebo, dose unique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Dose-réponse de la réponse thérapeutique clinique et mycologique (globale)
Délai: jour 26 ± 4 jours
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Réponse thérapeutique globale au jour 26 ± 4 jours ("TOC" - Test-of-Cure visit). La réponse thérapeutique globale est un critère composite utilisant les traitements cliniques (signes et symptômes) et mycologiques (culture microbiologique), conformément aux directives de la FDA "Candidiose vulvo-vaginale - Développement de médicaments antimicrobiens pour le traitement".
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jour 26 ± 4 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Dose-réponse de la réponse thérapeutique clinique et mycologique (globale)
Délai: Jour 8 ± 2 jours
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Réponse thérapeutique globale au jour 8 ± 2 jours.
Sécurité et tolérance.
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Jour 8 ± 2 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mars 2011
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mars 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 juin 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 juin 2010
Première publication (ESTIMATION)
15 juin 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
9 octobre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 août 2013
Dernière vérification
1 août 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P-090756-01
- 2009-016655-21 (EUDRACT_NUMBER)
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