Ovuli di arasertaconazolo nitrato - Studio di determinazione della dose per il trattamento della candidosi vulvovaginale (VVC)
28 agosto 2013 aggiornato da: Ferrer Internacional S.A.
Studio multicentrico, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli, in doppio cieco per confrontare l'efficacia terapeutica, la sicurezza e la tollerabilità di 3 singole dosi vaginali di ovuli di arasertaconazolo nitrato nel trattamento della VVC
Al fine di trovare una dose ottimale di arasertaconazolo nitrato nel trattamento della candidosi vulvovaginale, verrà condotto uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, parallelo, controllato con placebo per confrontare l'efficacia terapeutica, la sicurezza e la tollerabilità di tre diverse dosi di arasertaconazolo nitrato (150 mg, 300 mg o 600 mg, pessari).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
229
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Barcelona, Spagna, 08028
- Ferrer Internacional S.A.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età compresa tra i 18 e i 65 anni che hanno firmato il consenso informato.
- Non incinta, non allatta.
- Nessuna indicazione di altre vulvovaginiti o infezioni genitali
- Preparato positivo al 10% di idrossido di potassio (KOH) per lieviti in erba e/o pseudoife.
- Risultati negativi per wet mount per T. vaginalis e cellule indizio.
- Criteri di esclusione:
- Soggetti con un'altra condizione vaginale o vulvare che potrebbe confondere l'interpretazione della risposta clinica.
- Ipersensibilità ai prodotti a base di imidazolo somministrati per via topica.
- Qualsiasi altra condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con la condotta dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATORE: placebo
pessario placebo, dose singola
|
Pessario arasertaconazolo nitrato, pessario placebo
|
|
SPERIMENTALE: Arasertaconazolo nitrato 150 mg
Arasertaconazolo nitrato 150 mg pessario, dose singola
|
Pessario arasertaconazolo nitrato, pessario placebo
placebo, dose singola
|
|
SPERIMENTALE: arasertaconazolo nitrato 300 mg
Arasertaconazolo nitrato 300 mg pessario, dose singola
|
Pessario arasertaconazolo nitrato, pessario placebo
placebo, dose singola
|
|
SPERIMENTALE: arasertaconazolo 600 mg
Arasertaconazolo nitrato 600 mg pessario, dose singola
|
Pessario arasertaconazolo nitrato, pessario placebo
placebo, dose singola
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Risposta dose-risposta della risposta terapeutica clinica e micologica (globale).
Lasso di tempo: giorno 26 ± 4 giorni
|
Risposta terapeutica globale al giorno 26 ± 4 giorni ("TOC" - visita Test-of-Cure). La risposta terapeutica globale è un endpoint composito che utilizza le cure cliniche (segni e sintomi) e micologiche (coltura microbiologica), secondo le linee guida FDA "Candidosi vulvovaginale - Sviluppo di farmaci antimicrobici per il trattamento".
|
giorno 26 ± 4 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Risposta dose-risposta della risposta terapeutica clinica e micologica (globale).
Lasso di tempo: Giorno 8 ± 2 giorni
|
Risposta terapeutica globale al giorno 8 ± 2 giorni.
Sicurezza e tollerabilità.
|
Giorno 8 ± 2 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2010
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 marzo 2011
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 marzo 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 giugno 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 giugno 2010
Primo Inserito (STIMA)
15 giugno 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
9 ottobre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 agosto 2013
Ultimo verificato
1 agosto 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P-090756-01
- 2009-016655-21 (EUDRACT_NUMBER)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .