Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Arasertaconazole Nitrat Pessaries - Dosefinnende studie for vulvovaginal candidiasis (VVC) behandling

28. august 2013 oppdatert av: Ferrer Internacional S.A.

Multisenter, randomisert, placebokontrollert, parallellgruppe, dobbeltblindet studie for å sammenligne den terapeutiske effekten, sikkerheten og tolerabiliteten til 3 enkeltvaginale doser av Arasertaconazolnitratpessarer ved behandling av VVC

For å finne en optimal dose av arasertakonazolnitrat i behandlingen av vulvovaginal candidiasis, vil en multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallell, placebokontrollert studie bli utført for å sammenligne den terapeutiske effekten, sikkerheten og tolerabiliteten til tre forskjellige doser av arasertakonazol. nitrat (150 mg, 300 mg eller 600 mg, pessarer).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

229

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08028
        • Ferrer Internacional S.A.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner i alderen 18 til 65 år som har signert det informerte samtykket.
  • Ikke gravid, ikke ammende.
  • Ingen indikasjon på andre vulvovaginitt eller kjønnsinfeksjoner
  • Positivt 10 % kaliumhydroksid (KOH) preparat for spirende gjær og/eller pseudohyfer.
  • Negative våtmonteringsresultater for T. vaginalis og ledetrådsceller.
  • Ekskluderingskriterier:
  • Personer med en annen vaginal eller vulva tilstand som ville forvirre tolkningen av klinisk respons.
  • Overfølsomhet overfor imidazolprodukter administrert topisk.
  • Enhver annen medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening kan forstyrre studiegjennomføringen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
placebo pessar, enkeltdose
Legemiddel: arasertakonazolnitrat
Arasertakonazolnitratpessar, placebopessar
EKSPERIMENTELL: Arasertakonazolnitrat 150 mg
Arasertakonazolnitrat 150 mg pessar, enkeltdose
Legemiddel: arasertakonazolnitrat
Arasertakonazolnitratpessar, placebopessar
Legemiddel: placebo
placebo, enkeltdose
EKSPERIMENTELL: arasertakonazolnitrat 300 mg
Arasertakonazolnitrat 300 mg pessar, enkeltdose
Legemiddel: arasertakonazolnitrat
Arasertakonazolnitratpessar, placebopessar
Legemiddel: placebo
placebo, enkeltdose
EKSPERIMENTELL: arasertakonazol 600 mg
Arasertakonazolnitrat 600 mg pessar, enkeltdose
Legemiddel: arasertakonazolnitrat
Arasertakonazolnitratpessar, placebopessar
Legemiddel: placebo
placebo, enkeltdose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dose-respons av klinisk og mykologisk (global) terapeutisk respons
Tidsramme: dag 26 ± 4 dager
Global terapeutisk respons på dag 26± 4 dager ("TOC"- Test-of-Cure-besøk). Global terapeutisk respons er et sammensatt endepunkt som bruker de kliniske (tegn og symptomer) og de mykologiske kurene (mikrobiologisk kultur), i henhold til FDA-retningslinjene "Vulvovaginal Candidiasis - Utvikling av antimikrobielle medisiner for behandling".
dag 26 ± 4 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dose-respons av klinisk og mykologisk (global) terapeutisk respons
Tidsramme: Dag 8 ± 2 dager
Global terapeutisk respons på dag 8± 2 dager. Sikkerhet og toleranse.
Dag 8 ± 2 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ferrer Internacional S.A.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juni 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

15. juni 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

9. oktober 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2013

Sist bekreftet

1. august 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P-090756-01
  • 2009-016655-21 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere