アラセルタコナゾール硝酸塩ペッサリー - 外陰膣カンジダ症 (VVC) 治療のための用量設定研究
2013年8月28日 更新者：Ferrer Internacional S.A.
VVCの治療におけるアラセルタコナゾール硝酸塩ペッサリーの3回の単回膣内投与の治療効果、安全性、および忍容性を比較するための多施設無作為化プラセボ対照並行群二重盲検研究
外陰腟カンジダ症の治療におけるアラセルタコナゾール硝酸塩の最適用量を見つけるために、多施設無作為化二重盲検並行プラセボ対照試験を実施し、アラセルタコナゾールの3つの異なる用量の治療効果、安全性、忍容性を比較します。硝酸塩 (150 mg、300 mg または 600 mg、ペッサリー)。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
229
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona、スペイン、08028
- Ferrer Internacional S.A.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントに署名した18〜65歳の女性。
- 妊娠していない、授乳していない。
- 他の外陰膣炎または性器感染症の徴候がない
- 出芽酵母および/または仮性菌糸の正の 10% 水酸化カリウム (KOH) の準備。
- 膣 T. および手がかり細胞のウェット マウントの結果は陰性です。
- 除外基準:
- -臨床反応の解釈を混乱させる別の膣または外陰部の状態の被験者。
- 局所投与されたイミダゾール製品に対する過敏症。
- -調査官の意見では、調査の実施を妨げる可能性のあるその他の病状。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
プラセボ ペッサリー、単回投与
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アラセルタコナゾール硝酸塩ペッサリー、プラセボペッサリー
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実験的：アラセルタコナゾール硝酸塩 150mg
アラセルタコナゾール硝酸塩 150 mg ペッサリー、単回投与
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アラセルタコナゾール硝酸塩ペッサリー、プラセボペッサリー
プラセボ、単回投与
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実験的：アラセルタコナゾール硝酸塩 300mg
アラセルタコナゾール硝酸塩 300mg ペッサリー 単回投与
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アラセルタコナゾール硝酸塩ペッサリー、プラセボペッサリー
プラセボ、単回投与
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実験的：アラセルタコナゾール 600mg
アラセルタコナゾール硝酸塩 600 mg ペッサリー、単回投与
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アラセルタコナゾール硝酸塩ペッサリー、プラセボペッサリー
プラセボ、単回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床および菌学的（グローバル）治療反応の用量反応
時間枠：26日目±4日
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26 日目± 4 日間の全体的な治療反応 (「TOC」- Test-of-Cure 訪問)。FDA ガイドラインによると、全体的な治療反応は、臨床的 (徴候と症状) および菌学的治癒 (微生物学的培養) を使用した複合エンドポイントです。 「外陰膣カンジダ症 - 治療のための抗菌薬の開発」.
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26日目±4日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床および菌学的（グローバル）治療反応の用量反応
時間枠：8日目±2日
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8日目±2日での全体的な治療反応。
安全性と忍容性。
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8日目±2日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年6月1日
一次修了 (実際)
2011年3月1日
研究の完了 (実際)
2011年3月1日
試験登録日
最初に提出
2010年6月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年6月14日
最初の投稿 (見積もり)
2010年6月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年10月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年8月28日
最終確認日
2013年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アラセルタコナゾール硝酸塩の臨床試験
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