Azotan arasertakonazolu globulki – badanie ustalające dawkę w leczeniu kandydozy sromu i pochwy (VVC)
28 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Ferrer Internacional S.A.
Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo, prowadzone w grupach równoległych badanie z podwójnie ślepą próbą porównujące skuteczność terapeutyczną, bezpieczeństwo i tolerancję 3 pojedynczych dawek dopochwowych globulek z azotanem arasertakonazolu w leczeniu VVC
W celu znalezienia optymalnej dawki azotanu arasertakonazolu w leczeniu kandydozy sromu i pochwy, zostanie przeprowadzone wieloośrodkowe, randomizowane, równoległe badanie z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, w celu porównania skuteczności terapeutycznej, bezpieczeństwa i tolerancji trzech różnych dawek arasertakonazolu azotany (150 mg, 300 mg lub 600 mg, pessary).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
229
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08028
- Ferrer Internacional S.A.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku od 18 do 65 lat, które podpisały świadomą zgodę.
- Nie w ciąży, nie karmi.
- Brak wskazań na inne zapalenie sromu i pochwy lub infekcje narządów płciowych
- Pozytywny preparat 10% wodorotlenku potasu (KOH) na pączkujące drożdże i/lub pseudostrzępki.
- Negatywne wyniki montażu na mokro dla komórek T. vaginalis i wskazówek.
- Kryteria wyłączenia:
- Pacjentki z innym schorzeniem pochwy lub sromu, które utrudniałoby interpretację odpowiedzi klinicznej.
- Nadwrażliwość na produkty imidazolowe podawane miejscowo.
- Wszelkie inne schorzenia, które w opinii badacza mogą zakłócać prowadzenie badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
pessar placebo, pojedyncza dawka
|
Pessary z azotanem arasertakonazolu, pessary z placebo
|
|
EKSPERYMENTALNY: Azotan arasertakonazolu 150 mg
Azotan arasertakonazolu 150 mg pessar, pojedyncza dawka
|
Pessary z azotanem arasertakonazolu, pessary z placebo
placebo, pojedyncza dawka
|
|
EKSPERYMENTALNY: azotan arasertakonazolu 300 mg
Azotan arasertakonazolu 300 mg pessar, pojedyncza dawka
|
Pessary z azotanem arasertakonazolu, pessary z placebo
placebo, pojedyncza dawka
|
|
EKSPERYMENTALNY: arasertakonazol 600 mg
Azotan arasertakonazolu 600 mg pessar, pojedyncza dawka
|
Pessary z azotanem arasertakonazolu, pessary z placebo
placebo, pojedyncza dawka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dawka-odpowiedź klinicznej i mykologicznej (globalnej) odpowiedzi terapeutycznej
Ramy czasowe: dzień 26 ± 4 dni
|
Ogólna odpowiedź terapeutyczna w dniu 26 ± 4 dni („TOC” — wizyta w ramach testu wyleczenia). Ogólna odpowiedź terapeutyczna jest złożonym punktem końcowym obejmującym wyleczenie kliniczne (objawy przedmiotowe i podmiotowe) i mikologiczne (hodowla mikrobiologiczna), zgodnie z wytycznymi FDA „Kandydoza sromu i pochwy - opracowywanie leków przeciwdrobnoustrojowych do leczenia”.
|
dzień 26 ± 4 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dawka-odpowiedź klinicznej i mikologicznej (globalnej) odpowiedzi terapeutycznej
Ramy czasowe: Dzień 8 ± 2 dni
|
Całkowita odpowiedź terapeutyczna w dniu 8 ± 2 dni.
Bezpieczeństwo i tolerancja.
|
Dzień 8 ± 2 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2010
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 marca 2011
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 marca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 czerwca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 czerwca 2010
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
15 czerwca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
9 października 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 sierpnia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P-090756-01
- 2009-016655-21 (EUDRACT_NUMBER)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na azotan arasertakonazolu
-
University Hospital, GhentResearch Foundation FlandersRekrutacyjnyPooperacyjna niedrożność jelitBelgia