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Arasertaconazol-Nitrat-Pessare – Dosisfindungsstudie für die Behandlung der vulvovaginalen Candidiasis (VVC).

28. August 2013 aktualisiert von: Ferrer Internacional S.A.

Multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppen-Doppelblindstudie zum Vergleich der therapeutischen Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von 3 vaginalen Einzeldosen von Arasertaconazolnitrat-Pessaren bei der Behandlung von VVC

Um eine optimale Dosis von Arasertaconazolnitrat bei der Behandlung von vulvovaginaler Candidiasis zu finden, wird eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, parallele, placebokontrollierte Studie durchgeführt, um die therapeutische Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von drei verschiedenen Dosierungen von Arasertaconazol zu vergleichen Nitrat (150 mg, 300 mg oder 600 mg, Zäpfchen).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

229

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Ferrer Internacional S.A.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter zwischen 18 und 65 Jahren, die die Einverständniserklärung unterzeichnet haben.
  • Nicht schwanger, nicht stillend.
  • Kein Hinweis auf andere Vulvovaginitis oder genitale Infektionen
  • Positive 10 %ige Kaliumhydroxid (KOH)-Zubereitung für angehende Hefe und/oder Pseudohyphen.
  • Negative Wet-Mount-Ergebnisse für T. vaginalis und Clue-Zellen.
  • Ausschlusskriterien:
  • Probanden mit einem anderen vaginalen oder vulvären Zustand, der die Interpretation der klinischen Reaktion verfälschen würde.
  • Überempfindlichkeit gegen topisch verabreichte Imidazolprodukte.
  • Jeder andere medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo-Pessar, Einzeldosis
Arzneimittel: Arasertaconazolnitrat
Arasertaconazolnitrat-Pessar, Placebo-Pessar
EXPERIMENTAL: Arasertaconazolnitrat 150 mg
Arasertaconazolnitrat 150 mg Pessar, Einzeldosis
Arzneimittel: Arasertaconazolnitrat
Arasertaconazolnitrat-Pessar, Placebo-Pessar
Arzneimittel: Placebo
Placebo, Einzeldosis
EXPERIMENTAL: Arasertaconazolnitrat 300 mg
Arasertaconazolnitrat 300 mg Pessar, Einzeldosis
Arzneimittel: Arasertaconazolnitrat
Arasertaconazolnitrat-Pessar, Placebo-Pessar
Arzneimittel: Placebo
Placebo, Einzeldosis
EXPERIMENTAL: Arasertaconazol 600 mg
Arasertaconazolnitrat 600 mg Pessar, Einzeldosis
Arzneimittel: Arasertaconazolnitrat
Arasertaconazolnitrat-Pessar, Placebo-Pessar
Arzneimittel: Placebo
Placebo, Einzeldosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosis-Wirkung der klinischen und mykologischen (globalen) therapeutischen Reaktion
Zeitfenster: Tag 26 ± 4 Tage
Globales therapeutisches Ansprechen an Tag 26 ± 4 Tagen („TOC“ – Test-of-Cure-Besuch). Das globale therapeutische Ansprechen ist ein zusammengesetzter Endpunkt, der die klinischen (Anzeichen und Symptome) und die mykologischen Heilungen (mikrobiologische Kultur) gemäß der FDA-Richtlinie umfasst "Vulvovaginale Candidiasis - Entwicklung antimikrobieller Medikamente zur Behandlung".
Tag 26 ± 4 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosis-Antwort der klinischen und mykologischen (globalen) therapeutischen Reaktion
Zeitfenster: Tag 8 ± 2 Tage
Globales therapeutisches Ansprechen an Tag 8 ± 2 Tagen. Sicherheit und Verträglichkeit.
Tag 8 ± 2 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ferrer Internacional S.A.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

9. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P-090756-01
  • 2009-016655-21 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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