Arasertakonazol nitrátové pesary – studie pro zjištění dávky pro léčbu vulvovaginální kandidózy (VVC)
28. srpna 2013 aktualizováno: Ferrer Internacional S.A.
Multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie s paralelními skupinami k porovnání terapeutické účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti 3 jednotlivých vaginálních dávek arasertakonazol nitrátových pesarů při léčbě VVC
Za účelem nalezení optimální dávky nitrátu arasertakonazolu v léčbě vulvovaginální kandidózy bude provedena multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní, placebem kontrolovaná studie s cílem porovnat terapeutickou účinnost, bezpečnost a snášenlivost tří různých dávek arasertakonazolu. dusičnan (150 mg, 300 mg nebo 600 mg, pesary).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
229
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08028
- Ferrer Internacional S.A.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku od 18 do 65 let, které podepsaly informovaný souhlas.
- Nejsem těhotná, nekojím.
- Žádné známky jiné vulvovaginitidy nebo genitálních infekcí
- Pozitivní 10% hydroxid draselný (KOH) přípravek pro pučící kvasinky a/nebo pseudohyfy.
- Negativní výsledky mokré montáže pro T. vaginalis a záchytné buňky.
- Kritéria vyloučení:
- Subjekty s jiným vaginálním nebo vulválním onemocněním, které by mohlo zmást interpretaci klinické odpovědi.
- Hypersenzitivita na imidazolové přípravky podávané lokálně.
- Jakýkoli jiný zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušovat průběh studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
placebo pesar, jednorázová dávka
|
Arasertakonazol nitrát pesar, placebo pesar
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Arasertakonazol nitrát 150 mg
Arasertakonazol nitrát 150 mg pesar, jednorázová dávka
|
Arasertakonazol nitrát pesar, placebo pesar
placebo, jednorázová dávka
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: arasertakonazol nitrát 300 mg
Arasertakonazol nitrát 300 mg pesar, jednorázová dávka
|
Arasertakonazol nitrát pesar, placebo pesar
placebo, jednorázová dávka
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: arasertakonazol 600 mg
Arasertakonazol nitrát 600 mg pesar, jednorázová dávka
|
Arasertakonazol nitrát pesar, placebo pesar
placebo, jednorázová dávka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dávková odezva klinické a mykologické (globální) terapeutické odezvy
Časové okno: den 26 ± 4 dny
|
Globální terapeutická odpověď v den 26 ± 4 dny ("TOC" - Test-of-Cure visit). Globální terapeutická odpověď je složený cíl využívající klinické (známky a symptomy) a mykologické vyléčení (mikrobiologická kultivace) podle směrnice FDA „Vulvovaginální kandidóza – vývoj antimikrobiálních léků pro léčbu“.
|
den 26 ± 4 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dávková odezva klinické a mykologické (globální) terapeutické odezvy
Časové okno: Den 8 ± 2 dny
|
Globální terapeutická odpověď v den 8±2 dny.
Bezpečnost a snášenlivost.
|
Den 8 ± 2 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2010
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. března 2011
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. března 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. června 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. června 2010
První zveřejněno (ODHAD)
15. června 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
9. října 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. srpna 2013
Naposledy ověřeno
1. srpna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P-090756-01
- 2009-016655-21 (EUDRACT_NUMBER)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .