Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Arasertaconazolnitratpessarer - Dosisfindingsundersøgelse til vulvovaginal candidiasis (VVC) behandling

28. august 2013 opdateret af: Ferrer Internacional S.A.

Multicenter, randomiseret, placebokontrolleret, parallelgruppe, dobbeltblindet undersøgelse til sammenligning af den terapeutiske effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af 3 enkeltvaginale doser af Arasertaconazolnitratpessarer i behandlingen af ​​VVC

For at finde en optimal dosis af arasertaconazolnitrat til behandling af vulvovaginal candidiasis vil der blive udført et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, parallelt, placebokontrolleret studie for at sammenligne den terapeutiske effekt, sikkerhed og tolerabilitet af tre forskellige doser af arasertaconazol. nitrat (150 mg, 300 mg eller 600 mg, pessarer).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

229

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Ferrer Internacional S.A.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen 18 til 65 år, der har underskrevet det informerede samtykke.
  • Ikke gravid, ikke ammende.
  • Ingen tegn på andre vulvovaginitis eller genitale infektioner
  • Positivt 10% kaliumhydroxid (KOH) præparat til spirende gær og/eller pseudohyfer.
  • Negative vådmonteringsresultater for T. vaginalis og sporceller.
  • Ekskluderingskriterier:
  • Personer med en anden vaginal eller vulva tilstand, der ville forvirre fortolkningen af ​​klinisk respons.
  • Overfølsomhed over for imidazolprodukter administreret topisk.
  • Enhver anden medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening kan forstyrre undersøgelsens gennemførelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
placebo pessar, enkelt dosis
Medicin: arasertaconazolnitrat
Arasertaconazolnitratpessar, placebopessar
EKSPERIMENTEL: Arasertaconazolnitrat 150 mg
Arasertaconazolnitrat 150 mg pessar, enkeltdosis
Medicin: arasertaconazolnitrat
Arasertaconazolnitratpessar, placebopessar
Medicin: placebo
placebo, enkeltdosis
EKSPERIMENTEL: arasertaconazolnitrat 300 mg
Arasertaconazolnitrat 300 mg pessar, enkeltdosis
Medicin: arasertaconazolnitrat
Arasertaconazolnitratpessar, placebopessar
Medicin: placebo
placebo, enkeltdosis
EKSPERIMENTEL: arasertaconazol 600 mg
Arasertaconazolnitrat 600 mg pessar, enkeltdosis
Medicin: arasertaconazolnitrat
Arasertaconazolnitratpessar, placebopessar
Medicin: placebo
placebo, enkeltdosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosis-respons af klinisk og mykologisk (global) terapeutisk respons
Tidsramme: dag 26 ± 4 dage
Globalt terapeutisk respons på dag 26± 4 dage ("TOC"- Test-of-Cure-besøg). Globalt terapeutisk respons er et sammensat endepunkt ved hjælp af de kliniske (tegn og symptomer) og de mykologiske kure (mikrobiologisk kultur) i henhold til FDA-retningslinjerne "Vulvovaginal Candidiasis - Udvikling af antimikrobielle lægemidler til behandling".
dag 26 ± 4 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosis-respons af klinisk og mykologisk (global) terapeutisk respons
Tidsramme: Dag 8 ± 2 dage
Globalt terapeutisk respons på dag 8± 2 dage. Sikkerhed og tolerabilitet.
Dag 8 ± 2 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ferrer Internacional S.A.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2010

Først opslået (SKØN)

15. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

9. oktober 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2013

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P-090756-01
  • 2009-016655-21 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vulvovaginal candidiasis

Kliniske forsøg med arasertaconazolnitrat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner