Pesarios de nitrato de arasertaconazol: estudio de búsqueda de dosis para el tratamiento de la candidiasis vulvovaginal (VVC)
28 de agosto de 2013 actualizado por: Ferrer Internacional S.A.
Estudio multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos, doble ciego para comparar la eficacia terapéutica, la seguridad y la tolerabilidad de 3 dosis vaginales únicas de pesarios de nitrato de arasertaconazol en el tratamiento de CVV
Para encontrar una dosis óptima de nitrato de arasertaconazol en el tratamiento de la candidiasis vulvovaginal, se realizará un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, paralelo y controlado con placebo para comparar la eficacia terapéutica, la seguridad y la tolerabilidad de tres dosis diferentes de arasertaconazol. nitrato (150 mg, 300 mg o 600 mg, pesarios).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
229
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08028
- Ferrer Internacional S.A.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 18 a 65 años que hayan firmado el consentimiento informado.
- No embarazada, no amamantando.
- Sin indicios de otras vulvovaginitis o infecciones genitales
- Preparación positiva de hidróxido de potasio (KOH) al 10% para levaduras en gemación y/o pseudohifas.
- Resultados de montaje húmedo negativos para T. vaginalis y células clave.
- Criterio de exclusión:
- Sujetos con otra condición vaginal o vulvar que podría confundir la interpretación de la respuesta clínica.
- Hipersensibilidad a los productos de imidazol administrados tópicamente.
- Cualquier otra condición médica que, en opinión del investigador, pueda interferir con la realización del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARADOR: placebo
pesario placebo, dosis única
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Pesario de nitrato de arasertaconazol, pesario de placebo
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EXPERIMENTAL: Nitrato de arasertaconazol 150 mg
Nitrato de arasertaconazol 150 mg pesario, dosis única
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Pesario de nitrato de arasertaconazol, pesario de placebo
placebo, dosis única
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EXPERIMENTAL: nitrato de arasertaconazol 300 mg
Nitrato de arasertaconazol 300 mg pesario, dosis única
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Pesario de nitrato de arasertaconazol, pesario de placebo
placebo, dosis única
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EXPERIMENTAL: arasertaconazol 600 mg
Nitrato de arasertaconazol 600 mg pesario, dosis única
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Pesario de nitrato de arasertaconazol, pesario de placebo
placebo, dosis única
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dosis-respuesta de respuesta terapéutica clínica y micológica (global)
Periodo de tiempo: día 26 ± 4 días
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Respuesta terapéutica global en el día 26 ± 4 días ("TOC" - visita de prueba de cura). La respuesta terapéutica global es un criterio de valoración compuesto que utiliza la cura clínica (signos y síntomas) y la cura micológica (cultivo microbiológico), según la guía de la FDA "Candidiasis vulvovaginal: desarrollo de fármacos antimicrobianos para el tratamiento".
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día 26 ± 4 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dosis-respuesta de Respuesta Terapéutica Clínica y Micológica (Global)
Periodo de tiempo: Día 8 ± 2 días
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Respuesta terapéutica global al día 8± 2 días.
Seguridad y tolerabilidad.
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Día 8 ± 2 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de junio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
15 de junio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
9 de octubre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2013
Última verificación
1 de agosto de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P-090756-01
- 2009-016655-21 (EUDRACT_NUMBER)
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