Arasertaconazole Nitrat Pessaries - Dos Finding Study for the Vulvovaginal Candidiasis (VVC) Treatment
28 augusti 2013 uppdaterad av: Ferrer Internacional S.A.
Multicenter, randomiserad, placebokontrollerad, parallellgrupp, dubbelblind studie för att jämföra den terapeutiska effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av 3 enstaka vaginaldoser av Arasertakonazolnitratpessar vid behandling av VVC
För att hitta en optimal dos av arasertakonazolnitrat vid behandling av vulvovaginal candidiasis kommer en multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallell, placebokontrollerad studie att genomföras för att jämföra den terapeutiska effekten, säkerheten och tolerabiliteten av tre olika doser av arasertakonazol. nitrat (150 mg, 300 mg eller 600 mg, pessar).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
229
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08028
- Ferrer Internacional S.A.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor i åldrarna 18 till 65 år som har undertecknat det informerade samtycket.
- Inte gravid, inte ammande.
- Ingen indikation på andra vulvovaginit eller genitalinfektioner
- Positivt 10 % kaliumhydroxid (KOH)-preparat för spirande jäst och/eller pseudohyfer.
- Negativa våtmonteringsresultat för T. vaginalis och ledtrådsceller.
- Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med ett annat vaginalt eller vulvat tillstånd som skulle förvirra tolkningen av kliniskt svar.
- Överkänslighet mot imidazolprodukter som administreras topiskt.
- Alla andra medicinska tillstånd som enligt utredarens uppfattning skulle kunna störa studiens genomförande.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
placebopessar, engångsdos
|
Arasertakonazolnitratpessar, placebopessar
|
|
EXPERIMENTELL: Arasertakonazolnitrat 150 mg
Arasertakonazolnitrat 150 mg pessar, engångsdos
|
Arasertakonazolnitratpessar, placebopessar
placebo, engångsdos
|
|
EXPERIMENTELL: arasertakonazolnitrat 300 mg
Arasertakonazolnitrat 300 mg pessar, engångsdos
|
Arasertakonazolnitratpessar, placebopessar
placebo, engångsdos
|
|
EXPERIMENTELL: arasertakonazol 600 mg
Arasertakonazolnitrat 600 mg pessar, enkeldos
|
Arasertakonazolnitratpessar, placebopessar
placebo, engångsdos
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dos-respons av klinisk och mykologisk (global) terapeutisk respons
Tidsram: dag 26 ± 4 dagar
|
Globalt terapeutiskt svar på dag 26± 4 dagar ("TOC"- Test-of-Cure-besök). Globalt terapeutiskt svar är en sammansatt endpoint som använder de kliniska (tecken och symtom) och de mykologiska botemedel (mikrobiologisk odling), enligt FDA:s riktlinjer "Vulvovaginal Candidiasis - Utveckla antimikrobiella läkemedel för behandling".
|
dag 26 ± 4 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dos-respons av klinisk och mykologisk (global) terapeutisk respons
Tidsram: Dag 8 ± 2 dagar
|
Globalt terapeutiskt svar på dag 8± 2 dagar.
Säkerhet och tolerabilitet.
|
Dag 8 ± 2 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2010
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 mars 2011
Avslutad studie (FAKTISK)
1 mars 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 juni 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 juni 2010
Första postat (UPPSKATTA)
15 juni 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
9 oktober 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 augusti 2013
Senast verifierad
1 augusti 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P-090756-01
- 2009-016655-21 (EUDRACT_NUMBER)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .