Arasertakonatsolinitraattipessaarit – annoksenmääritystutkimus vulvovaginaalisen kandidiaasin (VVC) hoidossa
keskiviikko 28. elokuuta 2013 päivittänyt: Ferrer Internacional S.A.
Monikeskus, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, kaksoissokkotutkimus, jossa verrattiin kolmen emättimen kerta-annoksen terapeuttista tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä VVC:n hoidossa
Optimaalisen arasertakonatsolinitraattiannoksen löytämiseksi vulvovaginaalisen kandidiaasin hoidossa suoritetaan monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaistutkimus, plasebokontrolloitu tutkimus, jossa verrataan kolmen eri arasertakonatsoliannoksen terapeuttista tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä. nitraatti (150 mg, 300 mg tai 600 mg, pessaarit).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
229
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08028
- Ferrer Internacional S.A.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–65-vuotiaat naiset, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen.
- Ei raskaana, ei imetä.
- Ei merkkejä muista vulvovaginiitista tai sukupuolielinten tulehduksista
- Positiivinen 10 % kaliumhydroksidi (KOH) -valmiste orastavalle hiivalle ja/tai pseudohyfaille.
- Negatiiviset märkäliitostulokset T. vaginalis- ja vihjesoluille.
- Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on jokin muu emättimen tai ulkosynnyttimen sairaus, joka saattaisi hämmentää kliinisen vasteen tulkintaa.
- Yliherkkyys paikallisesti annetuille imidatsolivalmisteille.
- Mikä tahansa muu sairaus, joka tutkijan mielestä voisi häiritä tutkimuksen suorittamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: plasebo
plasebo pessaari, kerta-annos
|
Arasertakonatsolinitraattipessaari, lumelääkepessaari
|
|
KOKEELLISTA: Arasertakonatsolinitraatti 150 mg
Arasertakonatsolinitraatti 150 mg pessaari, kerta-annos
|
Arasertakonatsolinitraattipessaari, lumelääkepessaari
lumelääke, kerta-annos
|
|
KOKEELLISTA: arasertakonatsolinitraatti 300 mg
Arasertakonatsolinitraatti 300 mg pessaari, kerta-annos
|
Arasertakonatsolinitraattipessaari, lumelääkepessaari
lumelääke, kerta-annos
|
|
KOKEELLISTA: arasertakonatsoli 600 mg
Arasertakonatsolinitraatti 600 mg pessaari, kerta-annos
|
Arasertakonatsolinitraattipessaari, lumelääkepessaari
lumelääke, kerta-annos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen ja mykologisen (globaalin) terapeuttisen vasteen annos-vaste
Aikaikkuna: päivä 26 ± 4 päivää
|
Maailmanlaajuinen terapeuttinen vaste päivänä 26± 4 päivää ("TOC" - Test-of-Cure-käynti). Globaali terapeuttinen vaste on yhdistetty päätepiste, jossa käytetään kliinisiä (merkit ja oireet) ja mykologisia parannuksia (mikrobiologinen viljely) FDA:n ohjeiden mukaisesti. "Vulvovaginaalinen kandidiaasi – antimikrobisten lääkkeiden kehittäminen hoitoon".
|
päivä 26 ± 4 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen ja mykologisen (globaalin) terapeuttisen vasteen annos-vaste
Aikaikkuna: Päivä 8 ± 2 päivää
|
Globaali terapeuttinen vaste 8±2 päivän kohdalla.
Turvallisuus ja siedettävyys.
|
Päivä 8 ± 2 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 15. kesäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 9. lokakuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. elokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P-090756-01
- 2009-016655-21 (EUDRACT_NUMBER)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .