Pessários de nitrato de arasertaconazol - estudo de determinação de dose para o tratamento de candidíase vulvovaginal (CVV)
28 de agosto de 2013 atualizado por: Ferrer Internacional S.A.
Estudo Multicêntrico, Randomizado, Controlado por Placebo, Grupo Paralelo, Duplo-cego para Comparar a Eficácia Terapêutica, Segurança e Tolerabilidade de 3 Doses Vaginais Únicas de Pessários de Nitrato de Arasertaconazole no Tratamento de CVV
A fim de encontrar uma dose ideal de nitrato de arasertaconazol no tratamento da candidíase vulvovaginal, um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, paralelo, controlado por placebo será conduzido para comparar a eficácia terapêutica, segurança e tolerabilidade de três doses diferentes de arasertaconazol nitrato (150 mg, 300 mg ou 600 mg, pessários).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
229
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08028
- Ferrer Internacional S.A.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com idade entre 18 e 65 anos que tenham assinado o consentimento informado.
- Nem grávida, nem amamentando.
- Nenhuma indicação de outras vulvovaginites ou infecções genitais
- Preparação positiva de hidróxido de potássio a 10% (KOH) para levedura de brotamento e/ou pseudo-hifas.
- Resultados negativos de montagem úmida para T. vaginalis e células-chave.
- Critério de exclusão:
- Indivíduos com outra condição vaginal ou vulvar que confundiria a interpretação da resposta clínica.
- Hipersensibilidade a produtos imidazólicos administrados topicamente.
- Qualquer outra condição médica que, na opinião do investigador, possa interferir na condução do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: placebo
pessário placebo, dose única
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Pessário de nitrato de arasertaconazol, pessário de placebo
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EXPERIMENTAL: Nitrato de Arasertaconazol 150 mg
Nitrato de arasertaconazol 150 mg pessário dose única
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Pessário de nitrato de arasertaconazol, pessário de placebo
placebo, dose única
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EXPERIMENTAL: nitrato de arasertaconazol 300 mg
Nitrato de arasertaconazol 300 mg pessário dose única
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Pessário de nitrato de arasertaconazol, pessário de placebo
placebo, dose única
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EXPERIMENTAL: arasertaconazol 600mg
Nitrato de arasertaconazol 600 mg pessário dose única
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Pessário de nitrato de arasertaconazol, pessário de placebo
placebo, dose única
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dose-resposta da resposta terapêutica clínica e micológica (global)
Prazo: dia 26 ± 4 dias
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Resposta terapêutica global no dia 26± 4 dias ("TOC"- visita de teste de cura). A resposta terapêutica global é um endpoint composto usando a cura clínica (sinais e sintomas) e micológica (cultura microbiológica), de acordo com a diretriz da FDA "Candidíase vulvovaginal - Desenvolvimento de drogas antimicrobianas para tratamento".
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dia 26 ± 4 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dose-resposta da resposta terapêutica clínica e micológica (global)
Prazo: Dia 8 ± 2 dias
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Resposta terapêutica global no dia 8± 2 dias.
Segurança e tolerabilidade.
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Dia 8 ± 2 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de março de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de março de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de junho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de junho de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
15 de junho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
9 de outubro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de agosto de 2013
Última verificação
1 de agosto de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P-090756-01
- 2009-016655-21 (EUDRACT_NUMBER)
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