Arasertaconazol-nitraatpessaria - Dosisbepalingsonderzoek voor de behandeling van vulvovaginale candidiasis (VVC)
28 augustus 2013 bijgewerkt door: Ferrer Internacional S.A.
Multicenter, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, parallelgroep, dubbelblinde studie om de therapeutische werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van 3 enkelvoudige vaginale doses arasertaconazolnitraat-pessaria bij de behandeling van VVC te vergelijken
Om een optimale dosis arasertaconazolnitraat te vinden bij de behandeling van vulvovaginale candidiasis, zal een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle, placebogecontroleerde studie worden uitgevoerd om de therapeutische werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van drie verschillende doses arasertaconazol te vergelijken. nitraat (150 mg, 300 mg of 600 mg, pessaria).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
229
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08028
- Ferrer Internacional S.A.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen tussen 18 en 65 jaar die de geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.
- Niet zwanger, niet borstvoeding gevend.
- Geen indicatie van andere vulvovaginitis of genitale infecties
- Positief 10% kaliumhydroxide (KOH) preparaat voor ontluikende gist en/of pseudohyphae.
- Negatieve natte montageresultaten voor T. vaginalis en aanwijzingscellen.
- Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met een andere vaginale of vulvaire aandoening die de interpretatie van de klinische respons zou verwarren.
- Overgevoeligheid voor plaatselijk toegediende imidazoolproducten.
- Elke andere medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker het studiegedrag zou kunnen verstoren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
placebo-pessarium, enkele dosis
|
Arasertaconazol-nitraatpessarium, placebo-pessarium
|
|
EXPERIMENTEEL: Arasertaconazolnitraat 150 mg
Arasertaconazolnitraat 150 mg pessarium, enkele dosis
|
Arasertaconazol-nitraatpessarium, placebo-pessarium
placebo, enkele dosis
|
|
EXPERIMENTEEL: arasertaconazolnitraat 300 mg
Arasertaconazolnitraat 300 mg pessarium, enkele dosis
|
Arasertaconazol-nitraatpessarium, placebo-pessarium
placebo, enkele dosis
|
|
EXPERIMENTEEL: arasertaconazol 600 mg
Arasertaconazolnitraat 600 mg pessarium, enkele dosis
|
Arasertaconazol-nitraatpessarium, placebo-pessarium
placebo, enkele dosis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dosis-respons van klinische en mycologische (globale) therapeutische respons
Tijdsspanne: dag 26 ± 4 dagen
|
Globale therapeutische respons op dag 26 ± 4 dagen ("TOC" - Test-of-Cure-bezoek). Globale therapeutische respons is een samengesteld eindpunt waarbij gebruik wordt gemaakt van de klinische (tekenen en symptomen) en de mycologische behandelingen (microbiologische kweek), volgens de FDA-richtlijn "Vulvovaginale candidiasis - Ontwikkeling van antimicrobiële geneesmiddelen voor behandeling".
|
dag 26 ± 4 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dosis-respons van klinische en mycologische (wereldwijde) therapeutische respons
Tijdsspanne: Dag 8 ± 2 dagen
|
Globale therapeutische respons op dag 8 ± 2 dagen.
Veiligheid en verdraagzaamheid.
|
Dag 8 ± 2 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2011
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 juni 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 juni 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
15 juni 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
9 oktober 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 augustus 2013
Laatst geverifieerd
1 augustus 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P-090756-01
- 2009-016655-21 (EUDRACT_NUMBER)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .