Arasertaconazole Nitrate Pessaries - Vulvovaginal 칸디다증(VVC) 치료를 위한 용량 찾기 연구
2013년 8월 28일 업데이트: Ferrer Internacional S.A.
VVC 치료에서 Arasertaconazole Nitrate Pessaries의 3가지 단일 질 용량의 치료 효능, 안전성 및 내약성을 비교하기 위한 다기관, 무작위, 위약 대조, 병렬 그룹, 이중 맹검 연구
외음질 칸디다증의 치료에서 질산아라세르타코나졸의 최적 용량을 찾기 위해 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 평행, 위약 대조 연구를 수행하여 세 가지 다른 용량의 아라세르타코나졸의 치료 효능, 안전성 및 내약성을 비교합니다. 질산염(150mg, 300mg 또는 600mg, 페서리).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
229
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08028
- Ferrer Internacional S.A.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 사전 동의서에 서명한 18세에서 65세 사이의 여성.
- 임신도, 수유도 아닙니다.
- 다른 외음질염이나 생식기 감염의 징후 없음
- 발아 효모 및/또는 유사균사를 위한 양성 10% 수산화칼륨(KOH) 준비.
- T. vaginalis 및 단서 세포에 대한 음성 습식 탑재 결과.
- 제외 기준:
- 임상 반응의 해석을 혼란스럽게 하는 다른 질 또는 외음부 상태를 가진 피험자.
- 국소 투여된 이미다졸 제품에 대한 과민증.
- 연구자의 의견으로 연구 수행을 방해할 수 있는 기타 모든 의학적 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
위약 페서리, 단일 용량
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아라세르타코나졸 질산염 페서리, 위약 페서리
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실험적: 질산아라세르타코나졸 150mg
아라세르타코나졸 질산염 150 mg 페서리, 단일 용량
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아라세르타코나졸 질산염 페서리, 위약 페서리
위약, 단일 용량
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실험적: 아라세르타코나졸 질산염 300 mg
질산아라세르타코나졸 300 mg 페서리, 단일 용량
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아라세르타코나졸 질산염 페서리, 위약 페서리
위약, 단일 용량
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실험적: 아라세르타코나졸 600 mg
아라세르타코나졸 질산염 600 mg 페서리, 단일 용량
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아라세르타코나졸 질산염 페서리, 위약 페서리
위약, 단일 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적 및 균학적(글로벌) 치료 반응의 용량-반응
기간: 26일 ± 4일
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26일 ± 4일에 전체 치료 반응("TOC" - 치료 시험 방문). 전체 치료 반응은 FDA 가이드라인에 따라 임상(징후 및 증상) 및 균학적 치료(미생물 배양)를 사용하는 복합 종점입니다. "Vulvovaginal 칸디다증 - 치료를 위한 항균 약물 개발".
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26일 ± 4일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적 및 균학적(글로벌)치료적 반응의 용량-반응
기간: 8일차 ± 2일
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8일 ± 2일에 전반적인 치료 반응.
안전성과 내약성.
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8일차 ± 2일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 6월 14일
처음 게시됨 (추정)
2010년 6월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 8월 28일
마지막으로 확인됨
2013년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
외음질 칸디다증에 대한 임상 시험
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아라세르타코나졸 질산염에 대한 임상 시험
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University Hospital, GhentResearch Foundation Flanders모병
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Aesculape CRO Belgium BV모병
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Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.ACross Research S.A.완전한
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Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.ACross Research S.A.완전한
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...완전한