Пессарии нитрата арасертаконазола - исследование подбора дозы для лечения вульвовагинального кандидоза (ВВК)
28 августа 2013 г. обновлено: Ferrer Internacional S.A.
Многоцентровое рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое исследование в параллельных группах для сравнения терапевтической эффективности, безопасности и переносимости 3 однократных вагинальных доз пессариев нитрата арасертаконазола при лечении ВВК
С целью определения оптимальной дозы арасертаконазола нитрата при лечении вульвовагинального кандидоза будет проведено многоцентровое рандомизированное двойное слепое параллельное плацебо-контролируемое исследование по сравнению терапевтической эффективности, безопасности и переносимости трех различных доз арасертаконазола. нитраты (150 мг, 300 мг или 600 мг, пессарии).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
229
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08028
- Ferrer Internacional S.A.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте от 18 до 65 лет, подписавшие информированное согласие.
- Не беременная, не кормящая.
- Отсутствие признаков других вульвовагинитов или генитальных инфекций
- Положительный препарат 10% гидроксида калия (КОН) для почкующихся дрожжей и/или псевдогиф.
- Отрицательные результаты влажного препарата для T. vaginalis и ключевых клеток.
- Критерий исключения:
- Субъекты с другим заболеванием влагалища или вульвы, которое может исказить интерпретацию клинического ответа.
- Повышенная чувствительность к препаратам имидазола, применяемым местно.
- Любое другое заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать проведению исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: плацебо
плацебо-пессарий, разовая доза
|
Пессарий нитрата арасертаконазола, пессарий плацебо
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Арасертаконазола нитрат 150 мг
Арасертоконазола нитрат 150 мг пессарий однократно
|
Пессарий нитрата арасертаконазола, пессарий плацебо
плацебо, разовая доза
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: арасертаконазола нитрат 300 мг
Арасертоконазола нитрат 300 мг пессарий однократно
|
Пессарий нитрата арасертаконазола, пессарий плацебо
плацебо, разовая доза
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: арасертаконазол 600 мг
Арасертоконазола нитрат 600 мг пессарий однократно
|
Пессарий нитрата арасертаконазола, пессарий плацебо
плацебо, разовая доза
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дозозависимость клинического и микологического (общего) терапевтического ответа
Временное ограничение: 26 день ± 4 дня
|
Общий терапевтический ответ на 26-й день ± 4 дня ("ТОС" - визит для проверки излечения). Общий терапевтический ответ представляет собой составную конечную точку с использованием клинического (признаки и симптомы) и микологического излечения (микробиологический посев) в соответствии с руководством FDA. «Вульвовагинальный кандидоз - разработка противомикробных препаратов для лечения».
|
26 день ± 4 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дозозависимость клинического и микологического (общего) терапевтического ответа
Временное ограничение: День 8 ± 2 дня
|
Общий терапевтический ответ на 8-й день ± 2 дня.
Безопасность и переносимость.
|
День 8 ± 2 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2011 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июня 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 июня 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
15 июня 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
9 октября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 августа 2013 г.
Последняя проверка
1 августа 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P-090756-01
- 2009-016655-21 (EUDRACT_NUMBER)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .