Arasertaconazole-nitrát pesszáriumok – Dóziskereső vizsgálat a vulvovaginális candidiasis (VVC) kezelésére
2013. augusztus 28. frissítette: Ferrer Internacional S.A.
Többközpontú, randomizált, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, kettős vak vizsgálat az arasertakonazol-nitrát pesszárium 3 egyszeri hüvelyi dózisának terápiás hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának összehasonlítására a VVC kezelésében
Annak érdekében, hogy megtalálják az arasertakonazol-nitrát optimális dózisát a vulvovaginális candidiasis kezelésében, egy multicentrikus, randomizált, kettős-vak, párhuzamos, placebo-kontrollos vizsgálatot végeznek az arasertakonazol három különböző dózisának terápiás hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának összehasonlítására. nitrát (150 mg, 300 mg vagy 600 mg, pesszárium).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
229
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08028
- Ferrer Internacional S.A.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 65 év közötti nők, akik aláírták a beleegyező nyilatkozatot.
- Nem terhes, nem szoptat.
- Egyéb vulvovaginitisre vagy genitális fertőzésekre utaló jel nincs
- Pozitív 10%-os kálium-hidroxid (KOH) készítmény bimbózó élesztő és/vagy pszeudohifák számára.
- Negatív nedves mount eredmények a T. vaginalis és a nyomsejtek esetében.
- Kizárási kritériumok:
- Olyan alanyok, akiknek más hüvelyi vagy vulvaris betegsége van, amely megzavarná a klinikai válasz értelmezését.
- Túlérzékenység a helyileg alkalmazott imidazolkészítményekkel szemben.
- Bármilyen egyéb egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat lefolytatását.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
placebo pesszárium, egyszeri adag
|
Arasertaconazole-nitrát pesszárium, placebo pesszárium
|
|
KÍSÉRLETI: Arasertakonazol-nitrát 150 mg
Arasertaconazole-nitrát 150 mg pesszárium, egyszeri adag
|
Arasertaconazole-nitrát pesszárium, placebo pesszárium
placebo, egyszeri adag
|
|
KÍSÉRLETI: arasertakonazol-nitrát 300 mg
Arasertaconazole-nitrát 300 mg pesszárium, egyszeri adag
|
Arasertaconazole-nitrát pesszárium, placebo pesszárium
placebo, egyszeri adag
|
|
KÍSÉRLETI: arasertakonazol 600 mg
Arasertaconazole-nitrát 600 mg pesszárium, egyszeri adag
|
Arasertaconazole-nitrát pesszárium, placebo pesszárium
placebo, egyszeri adag
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai és mikológiai (globális) terápiás válasz dózis-válasz
Időkeret: nap 26 ± 4 nap
|
Globális terápiás válasz a 26. ± 4. napon ("TOC" – Gyógyulásteszt-látogatás). A globális terápiás válasz egy összetett végpont, amely a klinikai (jelek és tünetek) és a mikológiai gyógymódok (mikrobiológiai tenyésztés) alapján történik, az FDA irányelvei szerint. "Vulvovaginális candidiasis – Antimikrobiális gyógyszerek fejlesztése a kezelésre".
|
nap 26 ± 4 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai és mikológiai (globális) terápiás válasz dózis-válasz
Időkeret: 8. nap ± 2 nap
|
Globális terápiás válasz a 8± 2 napon.
Biztonság és tolerálhatóság.
|
8. nap ± 2 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. június 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2011. március 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2011. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. június 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. június 14.
Első közzététel (BECSLÉS)
2010. június 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2013. október 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. augusztus 28.
Utolsó ellenőrzés
2013. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P-090756-01
- 2009-016655-21 (EUDRACT_NUMBER)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .