联合青蒿琥酯和甲氟喹治疗恶性疟原虫疟疾的有效性
2015年5月15日 更新者：Oswaldo Cruz Foundation
青蒿琥酯和甲氟喹联合治疗恶性疟原虫引起的无并发症疟疾的有效性，巴西阿克里州朱鲁瓦河谷，2009 年。
本研究的目的是评估青蒿琥酯 + 甲氟喹固定组合在治疗由恶性疟原虫引起的无并发症疟疾中在巴西朱鲁阿河谷南克鲁塞罗市的无并发症疟疾的有效性，在那里它被用作特定的第一-行药。
研究概览
详细说明
- 目的：评估青蒿琥酯+甲氟喹固定联合治疗恶性疟原虫引起的无并发症疟疾的疗效，评估地点为巴西阿克里州（AC）朱鲁阿河谷南克鲁塞罗县（市）。被用作特异性一线药物。
- 选择标准：年龄介于 6 个月至 70 岁之间的人，在过去 48 小时内有发热史，并被确诊为恶性疟原虫（F 或 F+Fg）单一感染，寄生虫血症为 250 至 100000 个寄生虫/μl 并且没有严重疟疾、营养不良或其他严重疾病的迹象。 孕妇不包括在内。
- 干预：根据卫生部推荐的方案，使用青蒿琥酯+甲氟喹（ASMQ-Farmanguinhos/Fiocruz）的固定组合进行为期三天的监督治疗，根据每种药物（青蒿琥酯）的目标剂量，尊重四个年龄和体重组-4 mg/kg/剂量和 12 mg/kg 总剂量，甲氟喹 - 8 mg/kg/剂量和 24 mg/kg 总剂量）。 5 至 <18 公斤（6 个月至 5 岁）范围内的患者在儿科表现（ASMQ 25 + 50 毫克）中接受了组合，而体重在 18 公斤或以上（6 岁或以上）的受试者在表现中接受了 ASMQ 100 + 200 毫克。
- 主要结果：在接下来的 42 天内经历过治疗失败的受试者比例用于估计本研究中抗疟药组合的有效性。 描述了临床和感染状态的不良事件和解决速度。 在研究对象中存在的恶性疟原虫种群中研究了多药耐药性 (MDR) 的表型。
- 方法：一项单“臂”治疗试验，用于前瞻性评估至少 100 名患有恶性疟原虫的无并发症疟疾患者的临床和寄生虫学反应，这些患者接受青蒿琥酯 + 甲氟喹组合治疗 3 天并监测 42 天。 随访是在前四天进行评估，然后每周一次，直到第 42 天。 在访问期间，受试者接受面谈、临床检查、温度测量和采集静脉血样（D0、D3 和 D42）或毛细血管（所有访问）血样（D0、D3 和 D42）和寄生虫学检查（所有访问） ). 寄生虫学评估通过显微镜检查（稍后立即复查）和实时 PCR (qPCR) 进行，以确认疟原虫的感染种类、检测配子体和测量寄生虫血症（寄生虫/μl）。 ). D0（治疗前）的血样用于评估恶性疟原虫种群的多药耐药（MDR）表型。
- 对参与者的潜在风险：提议的行动不会增加治疗和病程固有的风险，因为青蒿琥酯 + 甲氟喹的固定组合自 2008 年以来一直被用作 Juruá 山谷中由恶性疟原虫引起的无并发症疟疾的一线治疗方法2006 年至今仍被卫生部认可为巴西蒿甲醚 + 苯蒽醌组合的替代品。 如有必要，研究对象可以住进综合医院 Juruá 疟疾门诊所在地。 保证免费为所有研究对象和随访期间出现的所有健康问题提供医疗和实验室支持。
- 该研究增加了公共卫生知识的哪些内容？ ：这项研究为指导流行地区抗疟药物政策的制定提供了重要知识。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
163
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Rio de Janeiro、巴西、21045-900
- Oswaldo Cruz Foundation
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São Paulo、巴西、05508-900
- Institute of Biomedical Sciences, University of Sao Paulo
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 至 70年 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在6个月至70岁之间；
- 由恶性疟原虫经实验室证实为单一感染；
- 寄生虫数量在 250/µl 和 100000/µl 之间；
- 如果是女性，未怀孕，通过特定测试确认；
- 发烧或报告在过去 48 小时内发烧（腋温 >37.5°C 或 99.5°F）；
- 能够接受口服药物治疗；
- 表现出兴趣和设施以满足 42 天的访问和监测时间表；
- 通过同意条款的签名（或父母）同意参与研究；
- 不要表现出严重营养不良的迹象：体重低于标准体重的 60%，身高低于平均年龄表明过去营养不良，体重身高低于平均水平表明当前饮食不足（WHO，2006）；
- 不要向严重的疟疾显示危险信号。 注意：我们会小心地将最近（三天前）使用过奎宁或奎尼丁的个体包括在内，因为与甲氟喹的相互作用会导致毒性风险。
排除标准：
- 纳入后出现世界卫生组织推荐的严重疟疾的危险体征/症状；
- 纳入后，存在与另一种疟原虫混合感染的实验室证据；
- 被诊断患有其他伴有发热的急性传染病，如急性呼吸道感染、儿童常见病毒性腹泻等；
- 被诊断患有慢性合并症或严重疾病，例如肝硬化、慢性肾功能衰竭或心力衰竭；
- 对组合 ASMQ 的成分有过敏史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：青蒿琥酯和甲氟喹组合
ASMQ 将根据年龄和体重的标准化剂量方案（Farmanguinhos，卫生部）通过恶性疟原虫对患有无并发症疟疾的个体进行管理。
对于体重在 5 至 <18 公斤（6 个月至 5 岁）范围内的患者，将在青蒿琥酯 + 甲氟喹 25 + 50 毫克（5 至 <9 公斤 = 1 片，每天一次，持续 3 天， 9 至 <18 公斤 = 2 片，每天一次，连续 3 天）。
要研究年龄在 18 公斤或以上（六岁或以上）的受试者，将给予青蒿琥酯 + 甲氟喹的组合呈现 ASMQ 100 +200 毫克（18 至 29 公斤 = 1 片，每天一次，持续 3 天，30 公斤或更多 =每天一次，每次 2 片，连续 3 天）。
临床和生化监测将进行 42 天。
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一项单臂治疗试验，用于前瞻性评估恶性疟原虫感染无并发症疟疾患者的反应，联合治疗青蒿琥酯 + 甲氟喹 3 天，并进行 42 天的临床和生化监测。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗失败
大体时间：42天
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治疗效果将基于参与者的临床和寄生虫学评估，在 48 天内的所有随访中进行。
所有个体将被分类为：a) 早期治疗失败 b) 晚期临床失败、晚期寄生虫学失败以及充分的临床和寄生虫学反应。
由于寄生虫学治愈是疟疾治疗的终点，所有被归类为治疗失败的个体都应采用替代方案（奎宁 + 多西环素）进行治疗。
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42天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件描述
大体时间：42天
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任何体征或症状在 D0 的临床评估中未出现并着重于后续评估，将被定义为治疗的不良反应。
为此，应在所有后续访问中向参与者询问一系列体征和症状，并妥善记录确定的不利影响。
根据强度，应根据医疗建议处理这些不良反应。
具有更严重不良反应的研究对象将被转介至 Juruá 医院的二级或三级医疗保健机构。
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42天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Simone L Andrade, PhD、Oswaldo Cruz Institute, Oswaldo Cruz Foundation
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年11月1日
初级完成 (实际的)
2013年4月1日
研究完成 (实际的)
2014年7月1日
研究注册日期
首次提交
2010年6月14日
首先提交符合 QC 标准的
2010年6月14日
首次发布 (估计)
2010年6月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年5月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年5月15日
最后验证
2015年5月1日
更多信息
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