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Plasmodium Falciparum에 의한 말라리아 치료에서 협회 Artesunate와 Mefloquine의 효과

2015년 5월 15일 업데이트: Oswaldo Cruz Foundation

Plasmodium Falciparum, Juruá Valley, Acre 주, 브라질, 2009에 의한 단순한 말라리아 치료에서 Artesunate 협회와 Mefloquine의 효과.

이 연구의 목적은 브라질 Juruá Valley의 Cruzeiro do Sul 시에서 Plasmodium falciparum으로 인한 단순 말라리아 치료에서 artesunate + mefloquine 고정 조합의 효과를 평가하는 것이었습니다. 라인 마약.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

  • 목적: 브라질 Acre(AC)주 Juruá Valley의 Cruzeiro do Sul 카운티(지자체)에서 Plasmodium falciparum으로 인한 단순 말라리아 치료에서 artesunate + mefloquine의 고정 조합의 효능을 평가합니다. 특정 1차 치료제로 사용되고 있었다.
  • 선발 기준 : 6개월 이상 70세 이하의 자로서 최근 48시간 이내 발열 병력이 있는 자로서 열대열원충(F 또는 F+Fg)에 의한 단일 감염으로 진단되고 기생충 250~100000개/μl의 기생충이 있고 결손이 있는 자 심각한 말라리아, 영양실조 또는 다른 심각한 질병의 징후가 있는 경우. 임산부는 포함되지 않았습니다.
  • 중재: 보건부가 권장하는 계획에 따라 아르테수네이트+메플로퀸 고정 조합(ASMQ-Farmanguinhos/Fiocruz)으로 3일간 감독 치료, 각 약물(아르테수네이트)의 목표 용량을 기준으로 4개의 연령 및 체중 그룹 -4 mg/kg/용량 및 12 mg/kg 총 용량, 메플로퀸- 8 mg/kg/용량 및 24 mg/kg 총 용량). 5~18kg 미만(6개월~5세) 범위의 환자는 소아 프리젠테이션(ASMQ 25 + 50mg)에서 병용 투여를 받았고 18kg 이상(6세 이상) 환자는 ASMQ 100 프리젠테이션을 받았습니다. + 200mg.
  • 주요 결과: 다음 42일 동안 치료 실패를 경험한 피험자의 비율은 이 연구에서 항말라리아 조합의 효과를 추정하는 데 사용됩니다. 부작용 및 임상 및 감염 상태의 해결 속도가 설명됩니다. 연구 대상에 존재하는 P. falciparum 개체군에서 다제내성(MDR)의 표현형을 조사했습니다.
  • 방법: 3일 동안 artesunate + mefloquine 조합으로 치료하고 42일 동안 모니터링한 P. falciparum에 의한 단순 말라리아 환자 100명 이상의 임상 및 기생충 반응의 전향적 평가를 위한 단일 "팔"의 치료 시험. 후속 조치는 처음 4일 동안 평가로 수행되었고 그 다음에는 42일까지 일주일에 한 번 수행되었습니다. 방문하는 동안 피험자는 면담, 임상 검사, 체온 측정 및 정맥(D0, D3 및 D42) 또는 모세혈관(모든 방문) 혈액 샘플 수집(혈액조영술(D0, D3 및 D42) 및 기생충 검사(모든 방문)에 제출되었습니다. ). Plasmodium의 감염 종을 확인하고 gametocytes를 감지하고 parasitemia (parasites/μl)를 측정하기 위해 현미경 (나중에 검토와 함께 즉시) 및 실시간 PCR (qPCR)에 의해 기생충 평가가 수행되었습니다. ). D0(치료 전)의 혈액 샘플을 P. falciparum 개체군에서 다제내성(MDR)의 표현형을 평가하는 데 사용했습니다.
  • 참가자에 대한 잠재적 위험: Artesunate + mefloquine 고정 조합이 Valley Juruá에서 Plasmodium falciparum으로 인한 단순 말라리아의 1차 치료제로 사용되었기 때문에 제안된 조치는 질병의 치료 및 과정에 내재된 위험 이상으로 위험을 추가하지 않습니다. 2006년에 브라질 보건부에 의해 artemether + lumefantrine 조합의 대안으로 인정받고 있습니다. 필요한 경우 연구 대상자는 말라리아 외래 Juruá 종합병원에 입원할 수 있습니다. 의료 및 실험실 지원은 모든 연구 대상자 및 후속 조치 중에 나타난 모든 건강 문제에 대해 무료로 보장되었습니다.
  • 연구가 공중 보건 지식에 추가하는 것은 무엇입니까? : 이 연구는 풍토병 지역에서 말라리아 치료제에 대한 정책 개발을 안내하는 중요한 지식을 제공합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

163

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
      • Rio de Janeiro, 브라질, 21045-900
        • Oswaldo Cruz Foundation
      • São Paulo, 브라질, 05508-900
        • Institute of Biomedical Sciences, University of Sao Paulo

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6개월 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 6개월 이상 70세 미만이어야 합니다.
  • P. falciparum에 의해 검사실에서 단일 감염으로 확인됨;
  • 250/µl에서 100,000/µl 사이의 기생충 수를 가짐;
  • 임신하지 않은 여성의 경우 특정 검사로 확인;
  • 열이 있거나 지난 48시간 동안 열이 있었다고 보고함(겨드랑이 온도 >37.5°C 또는 99,5°F)
  • 경구 투약을 받을 수 있어야 합니다.
  • 42일 동안 방문 및 모니터링 일정을 충족하기 위한 관심과 편의를 보여줍니다.
  • 동의 기간의 서명(또는 부모)으로 연구 참여에 동의합니다.
  • 심각한 영양실조의 증거를 보여주지 않음: 체중 표준의 60% 저체중, 과거에 영양실조를 나타내는 연령에 대한 평균 이하의 키 및 현재 식이 결핍을 나타내는 평균보다 낮은 키의 체중(WHO, 2006);
  • 심각한 말라리아에 대한 위험 신호를 나타내지 마십시오. 참고: 메플로퀸과의 상호작용으로 인한 독성 위험 때문에 최근(3일 전) 퀴닌 또는 퀴니딘을 사용한 개인을 포함하는 데 주의를 기울일 것입니다.

제외 기준:

  • WHO가 권장하는 중증 말라리아에 대한 위험 징후/증상이 포함된 후 존재합니다.
  • 포함 후 존재, 다른 Plasmodium 종과의 혼합 감염에 대한 실험실 증거;
  • 급성 호흡기 감염, 소아 설사의 흔한 바이러스 등 발열을 동반하는 다른 급성 전염병의 진단을 받은 자
  • 만성 동반 질환 또는 간경화, 만성 신부전 또는 심부전과 같은 중증 질환의 진단을 받은 경우
  • 조합 ASMQ의 구성 요소에 과민증의 병력이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아르테수네이트와 메플로퀸 조합
ASMQ는 표준화된 연령 및 체중에 대한 용량 요법에 따라 P. falciparum에 의한 단순 말라리아 환자에게 투여될 것입니다(Farmanguinhos, Ministry of Health). 5 ~ 18kg 미만(6개월 ~ 5세) 범위의 환자는 Artesunate+Mefloquine 25 +50mg(5 ~ <9kg = 3일 동안 1일 1회 1정, 9~18kg 미만 = 3일 동안 1일 1회 2정). 18kg 이상(6세 이상)의 피험자에게는 Artesunate + Mefloquine 프레젠테이션 ASMQ 100 +200mg(18~29kg = 3일 동안 1일 1회 1정, 30kg 이상 = 3일 동안 1일 1회 2정). 임상 및 생화학 모니터링은 42일 동안 수행됩니다.
의약품: 아르테수네이트와 메플로퀸 조합
3일 동안 복합 artesunate + mefloquine으로 치료하고 42일 동안 임상 및 생화학적으로 모니터링한 P. falciparum에 의한 단순 말라리아 환자의 반응을 전향적으로 평가하기 위한 단일 팔의 치료 시험.
다른 이름들:
  • ASMQ

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 실패
기간: 42일
치료의 효능은 48일 동안의 모든 후속 방문에서 수행된 참가자의 임상 및 기생충 평가를 기반으로 합니다. 모든 개인은 a) 초기 치료 실패 b) 후기 임상 실패, 후기 기생충 실패 및 적절한 임상 및 기생충 반응으로 분류됩니다. 기생충 치료는 말라리아 치료의 끝점이므로 치료 실패로 분류된 모든 개체는 대체 요법(퀴닌 + 독시사이클린)으로 치료해야 합니다.
42일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용에 대한 설명
기간: 42일
D0의 임상 평가에서 나타나지 않고 후속 평가에 중점을 둔 모든 징후 또는 증상은 치료의 부작용으로 정의됩니다. 이를 위해 모든 후속 방문에서 참가자에게 징후 및 증상 목록에 대해 질문해야 하며 확인된 부작용은 적절하게 기록됩니다. 강도에 따라 이러한 부작용은 의학적 조언에 따라 치료해야 합니다. 더 심각한 부작용이 있는 연구 대상은 Juruá 병원의 2차 또는 3차 의료 서비스에 회부될 것입니다.
42일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Oswaldo Cruz Foundation

협력자

University of Sao Paulo
Ministry of Health, Brazil
Pan American Health Organization

수사관

  • 연구 책임자: Simone L Andrade, PhD, Oswaldo Cruz Institute, Oswaldo Cruz Foundation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 6월 14일

처음 게시됨 (추정)

2010년 6월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 5월 15일

마지막으로 확인됨

2015년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 001/ASMQ/JURUA/2009

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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