Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​foreningen Artesunate og Mefloquine i behandlingen af ​​malaria af Plasmodium Falciparum

15. maj 2015 opdateret af: Oswaldo Cruz Foundation

Effektiviteten af ​​foreningen Artesunate og Mefloquine i behandlingen af ​​ukompliceret malaria af Plasmodium Falciparum, Juruá Valley, State of Acre, Brasilien, 2009.

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effektiviteten af ​​den faste kombination af artesunat+mefloquin i behandlingen af ​​ukompliceret malaria forårsaget af Plasmodium falciparum i Cruzeiro do Sul kommune, Juruá-dalen, Brasilien, hvor det blev brugt som specifik første- linje lægemiddel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Formål: At evaluere effektiviteten af ​​den faste kombination af artesunat + mefloquin i behandlingen af ​​ukompliceret malaria forårsaget af Plasmodium falciparum, i amtet (kommunen) Cruzeiro do Sul, Juruá-dalen, delstaten Acre (AC), Brasilien, hvor det blev brugt som specifikt førstelinjelægemiddel.
  • Udvælgelseskriterier: Personer i alderen mellem 6 måneder og 70 år med feber i anamnesen inden for de sidste 48 timer, som havde en bekræftet diagnose af mono-infektion med Plasmodium falciparum (F eller F+Fg) med parasitæmi på 250 til 100.000 parasitter/μl og fravær tegn på alvorlig malaria, underernæring eller en anden alvorlig sygdom. Gravide kvinder var ikke inkluderet.
  • Intervention: Tre dages overvåget behandling med den faste kombination af artesunat+mefloquin (ASMQ-Farmanguinhos/Fiocruz) i overensstemmelse med ordningen anbefalet af sundhedsministeriet, med respekt for fire alders- og vægtgrupper baseret på måldosis for hvert lægemiddel (artesunat) -4 mg/kg/dosis og 12 mg/kg total dosis, mefloquin- 8 mg/kg/dosis og 24 mg/kg total dosis). Patienter i intervallet 5 til <18 kg (6 måneder til 5 år gamle) fik kombinationen i pædiatrisk præsentation (ASMQ 25 + 50 mg), og forsøgspersoner med 18 kg eller mere (6 år eller derover) fik præsentationen ASMQ 100 + 200mg.
  • Hovedresultater: Andelen af ​​forsøgspersoner, der havde oplevet behandlingssvigt i løbet af de følgende 42 dage, bruges til at estimere effektiviteten af ​​den antimalaria-kombination i denne undersøgelse. Bivirkninger og hastigheden af ​​opløsning af den kliniske og infektiøse status er beskrevet. Fænotypen af ​​multilægemiddelresistens (MDR) blev undersøgt i populationen af ​​P. falciparum til stede i forsøgspersonerne.
  • Metoder: Et terapeutisk forsøg med en enkelt "arm" til prospektiv evaluering af klinisk og parasitologisk respons hos mindst 100 individer med ukompliceret malaria af P. falciparum behandlet med artesunat+mefloquin kombination i tre dage og overvåget i 42 dage. Opfølgningen blev foretaget med vurderinger de første fire dage og derefter en gang om ugen frem til dag 42. Under besøgene blev forsøgspersonerne underkastet et interview, klinisk undersøgelse, temperaturmåling og indsamling af venøse (D0, D3 og D42) eller kapillære (alle besøg) blodprøver til hæmogram (D0, D3 og D42) og parasitologisk undersøgelse (alle besøg ). Den parasitologiske evaluering blev udført ved mikroskopi (umiddelbart med gennemgang senere) og real-time PCR (qPCR) for at bekræfte den inficerende art af Plasmodium, for at detektere gametocytter og for at måle parasitæmien (parasitter/μl). ). Blodprøverne af D0 (før behandlingen) blev brugt til at evaluere fænotypen af ​​multilægemiddelresistens (MDR) i populationen af ​​P. falciparum.
  • Potentielle risici for deltagerne: Den foreslåede handling tilføjer ikke risici ud over dem, der er forbundet med behandlingen og sygdomsforløbet, da den faste kombination artesunat + mefloquin blev brugt som førstelinjebehandling af ukompliceret malaria forårsaget af Plasmodium falciparum i Juruá-dalen siden 2006 og er stadig anerkendt af sundhedsministeriet som et alternativ til kombinationen af ​​artemether + lumefantrin i Brasilien. Hvis det er nødvendigt, kunne forsøgspersonerne indlægges på General Hospital Juruás sæde for ambulant malaria. Medicinsk og laboratoriestøtte var garanteret gratis til alle forsøgspersoner og for alle helbredsproblemer, der har været til stede under opfølgningen.
  • Hvad tilføjer undersøgelsen til viden om folkesundhed? : Denne undersøgelse giver en afgørende viden til at guide udviklingen af ​​politikker for antimalariamedicin i endemiske områder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

163

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 21045-900
        • Oswaldo Cruz Foundation
      • São Paulo, Brasilien, 05508-900
        • Institute of Biomedical Sciences, University of Sao Paulo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være mellem 6 måneder og 70 år gammel;
  • Være med mono-infektion bekræftet laboratorie af P.falciparum;
  • Har et parasittal mellem 250/µl og 100.000/µl;
  • Hvis kvinde, ikke gravid, bekræftet ved specifik test;
  • At være feber eller rapportere at have haft feber (aksillær temperatur >37,5°C eller 99,5°F) inden for de sidste 48 timer;
  • Kunne modtage oral medicin;
  • Demonstrere interesse og mulighed for at overholde tidsplanen for besøg og overvågning i 42 dage;
  • Accepter at deltage i undersøgelsen ved underskrift (eller forældre) af samtykkeperioden;
  • Vis ikke tegn på alvorlig underernæring: undervægt 60 % af vægtstandarden, under gennemsnitshøjden for alder, hvilket indikerer underernæring i fortiden og vægthøjde under gennemsnittet, der indikerer kostmangler (WHO, 2006);
  • Vis ikke faresignaler til svær malaria. Bemærk: Vi vil være omhyggelige med at inkludere personer, der har brugt kinin eller kinidin for nylig (tre dage før), på grund af risikoen for toksicitet på grund af interaktion med mefloquin.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstede efter inklusion, faretegn/symptomer for svær malaria som anbefalet af WHO;
  • Tilstede efter inklusion laboratoriebevis for blandet infektion med en anden art af Plasmodium;
  • At have en diagnose af anden akut infektionssygdom, der forløber med feber, såsom akut luftvejsinfektion, almindelige vira fra børnediarré osv.
  • At have en diagnose af kroniske ledsagesygdomme eller alvorlig sygdom såsom skrumpelever, kronisk nyresvigt eller hjertesvigt;
  • Har en historie med overfølsomhed over for komponenterne i kombinationen ASMQ.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: kombination af artesunat og mefloquin
ASMQ vil blive administreret til personer med ukompliceret malaria af P. falciparum i henhold til dosisregimet for alder og vægt, standardiseret (Farmanguinhos, Sundhedsministeriet). Til patienter i intervallet 5 til <18 kg (6 måneder til 5 år gamle), vil blive tilbudt behandling i den pædiatriske præsentation af Artesunate+Mefloquine 25 +50 mg (5 til <9 kg = 1 tablet én gang dagligt i 3 dage, 9 til <18 kg = 2 tabletter én gang dagligt i 3 dage). For at studere forsøgsperson på 18 eller flere kilo (seks år eller derover) vil blive givet kombinationen af ​​Artesunate + Mefloquine præsentation ASMQ 100 +200 mg (18 til 29 kg = 1 tablet én gang dagligt i 3 dage, 30 kg eller mere = 2 tabletter en gang dagligt i 3 dage). Klinisk og biokemisk overvågning vil blive udført i 42 dage.
Medicin: kombination af artesunat og mefloquin
Et terapeutisk forsøg med en enkelt arm til prospektiv evaluering af respons fra individer med ukompliceret malaria af P. falciparum behandlet med kombination artesunat + mefloquin i tre dage og monitoreret klinisk og biokemisk i 42 dage.
Andre navne:
  • ASMQ

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
behandlingssvigt
Tidsramme: 42 dage
Effekten af ​​behandlingen vil være baseret på klinisk og parasitologisk evaluering af deltagerne, udført ved alle opfølgningsbesøg i løbet af de 48 dage. Alle individer vil blive klassificeret i: a) Tidlig behandlingssvigt b) Sen klinisk svigt, sen parasitologisk svigt og tilstrækkelig klinisk og parasitologisk respons. Da den parasitologiske kur er endepunktet for behandling af malaria, bør alle personer, der er klassificeret som behandlingssvigt, behandles med den alternative ordning (kinin + doxycyclin).
42 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivelse af uønskede hændelser
Tidsramme: 42 dage
Ethvert tegn eller symptom, der ikke er til stede i den kliniske evaluering af D0 og med fokus på efterfølgende evalueringer, vil blive defineret som bivirkninger af behandlingen. Til dette bør en liste over tegn og symptomer udspørges deltagerne ved alle opfølgningsbesøg, og de identificerede bivirkninger vil blive korrekt registreret. Afhængigt af intensiteten bør disse bivirkninger behandles i henhold til lægens rådgivning. Emnet for undersøgelsen med mere alvorlige bivirkninger vil blive refereret til en sekundær eller tertiær sundhedspleje til Juruá Hospital.
42 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oswaldo Cruz Foundation

Samarbejdspartnere

University of Sao Paulo
Ministry of Health, Brazil
Pan American Health Organization

Efterforskere

  • Studieleder: Simone L Andrade, PhD, Oswaldo Cruz Institute, Oswaldo Cruz Foundation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2010

Først opslået (SKØN)

15. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

19. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 001/ASMQ/JURUA/2009

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Falciparum malaria

Kliniske forsøg med kombination af artesunat og mefloquin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner