Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność skojarzenia artesunatu i meflochiny w leczeniu malarii przez Plasmodium falciparum

15 maja 2015 zaktualizowane przez: Oswaldo Cruz Foundation

Skuteczność stowarzyszenia Artesunate i Mefloquine w leczeniu niepowikłanej malarii przez Plasmodium Falciparum, Juruá Valley, stan Acre, Brazylia, 2009.

Celem tego badania była ocena skuteczności ustalonej kombinacji artesunatu + meflochiny w leczeniu niepowikłanej malarii wywołanej przez Plasmodium falciparum w gminie Cruzeiro do Sul, Juruá Valley, Brazylia, gdzie była stosowana jako specyficzna pierwsza lek liniowy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Cele: Ocena skuteczności ustalonej kombinacji artesunatu + meflochiny w leczeniu niepowikłanej malarii wywołanej przez Plasmodium falciparum w hrabstwie (gminie) Cruzeiro do Sul, Juruá Valley, stan Acre (AC), Brazylia, gdzie był stosowany jako swoisty lek pierwszego rzutu.
  • Kryteria selekcji: Osoby w wieku od 6 miesięcy do 70 lat z gorączką w ciągu ostatnich 48 godzin, u których potwierdzono rozpoznanie monoinfekcji Plasmodium falciparum (F lub F+Fg) z parazytemią od 250 do 100 000 pasożytów/μl i brakiem objawów ciężkiej malarii, niedożywienia lub innej ciężkiej choroby. Nie uwzględniono kobiet w ciąży.
  • Interwencja: Trzydniowe nadzorowane leczenie stałą kombinacją artesunatu + meflochiny (ASMQ-Farmanguinhos/Fiocruz) zgodnie ze schematem zalecanym przez Ministerstwo Zdrowia, z uwzględnieniem czterech grup wiekowych i wagowych w oparciu o docelową dawkę każdego leku (artesunate -4 mg/kg/dawkę i 12 mg/kg dawki całkowitej, meflochina - 8 mg/kg/dawkę i 24 mg/kg dawki całkowitej). Pacjenci o masie ciała od 5 do <18 kg (w wieku od 6 miesięcy do 5 lat) otrzymywali kombinację w prezentacji pediatrycznej (ASMQ 25 + 50 mg), a osoby o masie ciała 18 kg lub większej (w wieku 6 lat lub więcej) otrzymywały prezentację ASMQ 100 + 200mg.
  • Główne wyniki: Odsetek pacjentów, u których wystąpiło niepowodzenie leczenia w ciągu następnych 42 dni, służy do oszacowania skuteczności kombinacji przeciwmalarycznej w tym badaniu. Opisano działania niepożądane oraz szybkość ustępowania stanu klinicznego i zakaźnego. Fenotyp oporności wielolekowej (MDR) badano w populacji P. falciparum występującej u badanych osób.
  • Metody: Próba terapeutyczna pojedynczego „ramienia” w celu prospektywnej oceny odpowiedzi klinicznej i parazytologicznej co najmniej 100 osobników z niepowikłaną malarią wywołaną przez P. falciparum leczonych kombinacją artesunate + meflochina przez trzy dni i monitorowanych przez 42 dni. Kontynuację przeprowadzono z ocenami w ciągu pierwszych czterech dni, a następnie raz w tygodniu do dnia 42. Podczas wizyt osoby poddawane były wywiadowi, badaniu klinicznemu, pomiarowi temperatury i pobraniu krwi żylnej (D0, D3 i D42) lub włośniczkowej (wszystkie wizyty) do hemogramu (D0, D3 i D42) oraz badaniu parazytologicznemu (wszystkie wizyty ). Oceny parazytologicznej dokonano za pomocą mikroskopii (bezzwłocznie z późniejszym przeglądem) i PCR w czasie rzeczywistym (qPCR) w celu potwierdzenia infekującego gatunku Plasmodium, wykrycia gametocytów i zmierzenia parazytemii (pasożyty/μl). ). Próbki krwi D0 (przed zabiegiem) wykorzystano do oceny fenotypu oporności wielolekowej (MDR) w populacji P. falciparum.
  • Potencjalne ryzyko dla uczestników: Proponowane działanie nie zwiększa ryzyka wykraczającego poza ryzyko związane z leczeniem i przebiegiem choroby, ponieważ stała kombinacja artesunate + meflochina była stosowana jako leczenie pierwszego rzutu niepowikłanej malarii wywołanej przez Plasmodium falciparum w Dolinie Juruá od 2006 i nadal jest uznawany przez Ministerstwo Zdrowia za alternatywę dla połączenia artemeteru + lumefantryny w Brazylii. W razie potrzeby badani mogliby zostać przyjęci do siedziby ambulatoryjnej malarii Szpitala Ogólnego Juruá. Zapewniono bezpłatną pomoc lekarską i laboratoryjną wszystkim badanym osobom i wszystkim problemom zdrowotnym, które wystąpiły w okresie obserwacji.
  • Co badanie wnosi do wiedzy na temat zdrowia publicznego? : To badanie oferuje kluczową wiedzę, która może pokierować rozwojem polityki dotyczącej leków przeciwmalarycznych na obszarach endemicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

163

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 21045-900
        • Oswaldo Cruz Foundation
      • São Paulo, Brazylia, 05508-900
        • Institute of Biomedical Sciences, University of Sao Paulo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Być w wieku od 6 miesięcy do 70 lat;
  • Być z monoinfekcją potwierdzoną laboratoryjnie przez P. falciparum;
  • Liczba pasożytów między 250/µl a 100000/µl;
  • Jeśli kobieta nie jest w ciąży, potwierdzona specjalnym testem;
  • Gorączka lub zgłoszenie, że miała gorączkę (temperatura pod pachą >37,5°C lub 99,5°F) w ciągu ostatnich 48 godzin;
  • Być w stanie przyjmować leki doustne;
  • Wykazać zainteresowanie i łatwość dotrzymania harmonogramu wizyt i monitorowania przez 42 dni;
  • Wyrażają zgodę na udział w badaniu poprzez podpisanie (lub rodziców) Warunków Zgody;
  • Nie wykazywać oznak poważnego niedożywienia: niedowaga 60% normy wagowej, wzrost poniżej średniej dla wieku wskazujący na niedożywienie w przeszłości i wzrost masy ciała poniżej średniej wskazujący na obecne niedobory żywieniowe (WHO, 2006);
  • Nie pokazuj sygnałów ostrzegawczych dla ciężkiej malarii. Uwaga: Będziemy uważać, aby uwzględnić osoby, które niedawno (trzy dni wcześniej) przyjmowały chininę lub chinidynę, ze względu na ryzyko toksyczności związanej z interakcją z meflochiną.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecne po włączeniu oznaki/objawy niebezpieczne dla ciężkiej malarii, zgodnie z zaleceniami WHO;
  • Obecne po włączeniu, laboratoryjne dowody na mieszaną infekcję innym gatunkiem Plasmodium;
  • Posiadanie rozpoznania innej ostrej choroby zakaźnej przebiegającej z gorączką, takiej jak ostra infekcja dróg oddechowych, powszechne wirusy dziecięcej biegunki itp.;
  • Z rozpoznaniem przewlekłych chorób współistniejących lub ciężkich chorób, takich jak marskość wątroby, przewlekła niewydolność nerek lub niewydolność serca;
  • Mieć historię nadwrażliwości na składniki kombinacji ASMQ.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: połączenie artesunatu i meflochiny
ASMQ będzie podawany osobom z niepowikłaną malarią przez P. falciparum zgodnie ze schematem dawkowania dla wieku i wagi, wystandaryzowanym (Farmanguinhos, Ministerstwo Zdrowia). Pacjentom o masie ciała od 5 do <18 kg (w wieku od 6 miesięcy do 5 lat) zostanie zaproponowane leczenie w postaci pediatrycznej Artesunate+Mefloquine 25 +50 mg (5 do <9 kg = 1 tabletka raz dziennie przez 3 dni, 9 do <18 kg = 2 tabletki raz na dobę przez 3 dni). Badanemu pacjentowi w wieku 18 kg lub więcej (6 lat lub więcej) zostanie podana kombinacja Artesunate + Meflochina w postaci ASMQ 100 + 200 mg (18 do 29 kg = 1 tabletka raz dziennie przez 3 dni, 30 kg lub więcej = 2 tabletki raz dziennie przez 3 dni). Monitorowanie kliniczne i biochemiczne będzie prowadzone przez 42 dni.
Lek: połączenie artesunatu i meflochiny
Próba terapeutyczna pojedynczego ramienia do prospektywnej oceny odpowiedzi osób z niepowikłaną malarią wywołaną przez P. falciparum leczonych kombinacją artesunatu + meflochiny przez trzy dni i monitorowanych klinicznie i biochemicznie przez 42 dni.
Inne nazwy:
  • ASMQ

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
niepowodzenie leczenia
Ramy czasowe: 42 dni
Skuteczność leczenia będzie oparta na ocenie klinicznej i parazytologicznej uczestników, przeprowadzonej na wszystkich wizytach kontrolnych w ciągu 48 dni. Wszystkie osoby zostaną sklasyfikowane w następujących kategoriach: a) Wczesne niepowodzenie leczenia b) Późne niepowodzenie kliniczne, Późne niepowodzenie parazytologiczne oraz odpowiednia odpowiedź kliniczna i parazytologiczna. Ponieważ wyleczenie parazytologiczne jest punktem końcowym leczenia malarii, wszystkie osoby sklasyfikowane jako niepowodzenie leczenia powinny być leczone schematem alternatywnym (chinina + doksycyklina).
42 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opis zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 42 dni
Wszelkie oznaki lub symptomy, których nie ma w ocenie klinicznej D0 i skupiając się na kolejnych ocenach, zostaną określone jako działania niepożądane leczenia. W tym celu podczas wszystkich wizyt kontrolnych uczestnicy powinni otrzymać listę objawów przedmiotowych i podmiotowych, a zidentyfikowane działania niepożądane zostaną odpowiednio odnotowane. W zależności od nasilenia, te działania niepożądane należy leczyć zgodnie z zaleceniami lekarza. Przedmiot badania z poważniejszymi skutkami ubocznymi zostanie odniesiony do drugorzędnej lub trzeciorzędnej opieki zdrowotnej dla Szpitala Juruá.
42 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oswaldo Cruz Foundation

Współpracownicy

University of Sao Paulo
Ministry of Health, Brazil
Pan American Health Organization

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Simone L Andrade, PhD, Oswaldo Cruz Institute, Oswaldo Cruz Foundation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

15 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

19 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 001/ASMQ/JURUA/2009

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Falciparum Malaria

Badania kliniczne na połączenie artesunatu i meflochiny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj