Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van de vereniging Artesunaat en Mefloquine bij de behandeling van malaria door Plasmodium Falciparum

15 mei 2015 bijgewerkt door: Oswaldo Cruz Foundation

Effectiviteit van de vereniging Artesunate en Mefloquine bij de behandeling van ongecompliceerde malaria door Plasmodium Falciparum, Juruá Valley, staat Acre, Brazilië, 2009.

Het doel van deze studie was om de effectiviteit te evalueren van de vaste combinatie van artesunaat + mefloquine bij de behandeling van ongecompliceerde malaria veroorzaakt door Plasmodium falciparum in de gemeente Cruzeiro do Sul, Juruá Valley, Brazilië, waar het werd gebruikt als specifieke eerste- lijn medicijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • Doelstellingen: Evaluatie van de werkzaamheid van de vaste combinatie van artesunaat + mefloquine bij de behandeling van ongecompliceerde malaria veroorzaakt door Plasmodium falciparum, in de provincie (gemeente) Cruzeiro do Sul, Juruá-vallei, staat Acre (AC), Brazilië, waar het werd gebruikt als specifiek eerstelijnsgeneesmiddel.
  • Selectiecriteria: Personen tussen 6 maanden en 70 jaar met een voorgeschiedenis van koorts in de laatste 48 uur met een bevestigde diagnose van mono-infectie door Plasmodium falciparum (F of F+Fg) met parasitemie van 250 tot 100.000 parasieten/μl en afwezigheid tekenen van ernstige malaria, ondervoeding of een andere ernstige ziekte. Zwangere vrouwen waren niet inbegrepen.
  • Interventie: Drie dagen behandeling onder toezicht met de vaste combinatie van artesunaat+mefloquine (ASMQ-Farmanguinhos/Fiocruz) volgens het schema aanbevolen door het Ministerie van Volksgezondheid, met inachtneming van vier leeftijds- en gewichtsgroepen op basis van de beoogde dosis van elk geneesmiddel (artesunaat -4 mg/kg/dosis en 12 mg/kg totale dosis, mefloquine - 8 mg/kg/dosis en 24 mg/kg totale dosis). Patiënten in het bereik van 5 tot <18 kg (6 maanden tot 5 jaar oud) kregen de combinatie in pediatrische presentatie (ASMQ 25 + 50 mg) en proefpersonen met 18 kg of meer (6 jaar of ouder) kregen de presentatie ASMQ 100 + 200mg.
  • Belangrijkste resultaten: Het percentage proefpersonen dat gedurende de volgende 42 dagen behandelingsfalen had ervaren, wordt gebruikt om de effectiviteit van de antimalariacombinatie in dit onderzoek te schatten. Bijwerkingen en snelheid van oplossen van de klinische en infectieuze status worden beschreven. Het fenotype van multidrugresistentie (MDR) werd onderzocht in de populatie van P. falciparum die aanwezig was in de proefpersonen van het onderzoek.
  • Methoden: een therapeutische proef van een enkele "arm" voor prospectieve evaluatie van de klinische en parasitologische respons van ten minste 100 personen met ongecompliceerde malaria door P. falciparum die gedurende drie dagen werden behandeld met een combinatie van artesunaat en mefloquine en gedurende 42 dagen werden gevolgd. De follow-up vond plaats met beoordelingen in de eerste vier dagen en daarna eenmaal per week tot dag 42. Tijdens de bezoeken werden proefpersonen onderworpen aan een interview, klinisch onderzoek, temperatuurmeting en verzameling van veneuze (D0, D3 en D42) of capillaire (alle bezoeken) bloedmonsters voor hemogram (D0, D3 en D42) en parasitologisch onderzoek (alle bezoeken ). De parasitologische evaluatie werd uitgevoerd door middel van microscopie (onmiddellijk met beoordeling later) en real-time PCR (qPCR) om de infecterende soort van Plasmodium te bevestigen, om gametocyten te detecteren en om de parasitemie (parasieten/μl) te meten. ). De bloedmonsters van D0 (vóór de behandeling) werden gebruikt om het fenotype van multidrugresistentie (MDR) in de populatie van P. falciparum te evalueren.
  • Potentiële risico's voor deelnemers: De voorgestelde actie brengt geen risico's met zich mee die verder gaan dan de risico's die inherent zijn aan de behandeling en het ziekteverloop, aangezien de vaste combinatie artesunaat + mefloquine werd gebruikt als de eerstelijnsbehandeling van ongecompliceerde malaria veroorzaakt door Plasmodium falciparum sinds 2006 en wordt nog steeds erkend door het Ministerie van Volksgezondheid als alternatief voor de combinatie van artemether + lumefantrine in Brazilië. Indien nodig konden de proefpersonen worden opgenomen in het General Hospital Juruá, de zetel van de ambulante malaria. Medische en laboratoriumondersteuning werd gratis gegarandeerd voor alle proefpersonen en voor alle gezondheidsproblemen die tijdens de follow-up aanwezig waren.
  • Wat voegt het onderzoek toe aan de kennis in de volksgezondheid? : Deze studie biedt cruciale kennis om de ontwikkeling van beleid voor antimalariamiddelen in endemische gebieden te begeleiden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

163

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 21045-900
        • Oswaldo Cruz Foundation
      • São Paulo, Brazilië, 05508-900
        • Institute of Biomedical Sciences, University of Sao Paulo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tussen 6 maanden en 70 jaar oud zijn;
  • Wees met mono-infectie laboratorium bevestigd door P.falciparum;
  • Met parasietentelling tussen 250/µl en 100.000/µl;
  • Indien vrouwelijk, niet zwanger, bevestigd door specifieke test;
  • Koorts hebben of aangeven koorts te hebben gehad (okseltemperatuur >37,5 °C of 99,5 °F) in de afgelopen 48 uur;
  • Orale medicatie kunnen krijgen;
  • Toon interesse en faciliteit om te voldoen aan het schema van bezoeken en monitoring gedurende 42 dagen;
  • Akkoord gaan met deelname aan het onderzoek door handtekening (of ouders) van Toestemmingstermijn;
  • Toon geen tekenen van ernstige ondervoeding: ondergewicht 60% van de gewichtsnorm, ondergemiddelde lengte voor leeftijd wijst op ondervoeding in het verleden en gewicht-lengte onder het gemiddelde wijst op huidige voedingstekorten (WHO, 2006);
  • Toon geen gevaarsignalen voor ernstige malaria. Opmerking: we zullen voorzichtig zijn om personen op te nemen die onlangs (drie dagen ervoor) kinine of kinidine hebben gebruikt, vanwege het risico op toxiciteit als gevolg van interactie met mefloquine.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezig na opname, gevaartekens/symptomen voor ernstige malaria zoals aanbevolen door de WHO;
  • Aanwezig na opname, laboratoriumbewijs van gemengde infectie met een andere soort Plasmodium;
  • Een diagnose hebben van een andere acute infectieziekte die gepaard gaat met koorts, zoals acute luchtweginfectie, veelvoorkomende virussen van kinderdiarree, enz.;
  • Een diagnose hebben van chronische comorbiditeit of ernstige ziekte zoals cirrose, chronisch nierfalen of hartfalen;
  • Heb een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor de componenten van de combinatie ASMQ.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: combinatie van artesunaat en mefloquine
ASMQ zal worden toegediend aan personen met ongecompliceerde malaria door P. falciparum volgens het doseringsregime voor leeftijd en gewicht, gestandaardiseerd (Farmanguinhos, Ministerie van Volksgezondheid). Voor patiënten in het bereik van 5 tot <18 kg (6 maanden tot 5 jaar oud), wordt een behandeling aangeboden in de pediatrische presentatie van Artesunaat+Mefloquine 25 +50 mg (5 tot <9 kg = 1 tablet eenmaal daags gedurende 3 dagen, 9 tot <18 kg = 2 tabletten eenmaal daags gedurende 3 dagen). De proefpersoon van 18 kilo of meer (zes jaar of ouder) krijgt de combinatie van artesunaat + mefloquine presentatie ASMQ 100 +200 mg (18 tot 29 kg = 1 tablet eenmaal daags gedurende 3 dagen, 30 kg of meer = 2 tabletten eenmaal daags gedurende 3 dagen). Klinische en biochemische monitoring zal gedurende 42 dagen plaatsvinden.
Geneesmiddel: combinatie van artesunaat en mefloquine
Een therapeutisch onderzoek met een enkele arm voor prospectieve evaluatie van de respons van personen met ongecompliceerde malaria door P. falciparum, behandeld met een combinatie van artesunaat + mefloquine gedurende drie dagen en klinisch en biochemisch gevolgd gedurende 42 dagen.
Andere namen:
  • ASMQ

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
falen van de behandeling
Tijdsspanne: 42 dagen
De werkzaamheid van de behandeling zal gebaseerd zijn op klinische en parasitologische evaluatie van de deelnemers, uitgevoerd tijdens alle vervolgbezoeken gedurende de 48 dagen. Alle individuen worden ingedeeld in: a) Vroeg falen van de behandeling b) Laat klinisch falen, Laat parasitologisch falen en adequate klinische en parasitologische respons. Aangezien de parasitologische genezing het eindpunt is van de behandeling van malaria, moeten alle personen die als behandelingsfalen zijn aangemerkt, worden behandeld met het alternatieve schema (kinine + doxycycline).
42 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beschrijving van bijwerkingen
Tijdsspanne: 42 dagen
Elk teken of symptoom dat niet aanwezig is in de klinische evaluatie van D0 en gericht is op latere evaluaties, zal worden gedefinieerd als nadelige effecten van de behandeling. Hiervoor moet een lijst met tekenen en symptomen worden ondervraagd aan de deelnemers bij alle vervolgbezoeken en de vastgestelde bijwerkingen zullen correct worden geregistreerd. Afhankelijk van de intensiteit dienen deze bijwerkingen behandeld te worden volgens medisch advies. Het onderwerp van de studie met ernstigere bijwerkingen zal worden doorverwezen naar een secundaire of tertiaire gezondheidszorg voor het Juruá-ziekenhuis.
42 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oswaldo Cruz Foundation

Medewerkers

University of Sao Paulo
Ministry of Health, Brazil
Pan American Health Organization

Onderzoekers

  • Studie directeur: Simone L Andrade, PhD, Oswaldo Cruz Institute, Oswaldo Cruz Foundation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juni 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juni 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

15 juni 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

19 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 001/ASMQ/JURUA/2009

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren