Efectividad de la Asociación Artesunato y Mefloquina en el Tratamiento de la Malaria por Plasmodium Falciparum
15 de mayo de 2015 actualizado por: Oswaldo Cruz Foundation
Efectividad de la Asociación Artesunato y Mefloquina en el Tratamiento de la Malaria No Complicada por Plasmodium Falciparum, Valle del Juruá, Estado de Acre, Brasil, 2009.
El objetivo de este estudio fue evaluar la efectividad de la combinación fija de artesunato+mefloquina en el tratamiento de la malaria no complicada causada por Plasmodium falciparum en el municipio de Cruzeiro do Sul, Valle de Juruá, Brasil, donde se estaba utilizando como tratamiento inicial específico. droga de línea.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Objetivos: Evaluar la eficacia de la combinación fija de artesunato + mefloquina en el tratamiento de la malaria no complicada causada por Plasmodium falciparum, en el municipio de Cruzeiro do Sul, Valle de Juruá, Estado de Acre (AC), Brasil, donde estaba siendo utilizado como fármaco específico de primera línea.
- Criterios de selección: Personas de 6 meses a 70 años con antecedente de fiebre en las últimas 48 horas que tuvieran diagnóstico confirmado de monoinfección por Plasmodium falciparum (F o F+Fg) con parasitemia de 250 a 100000 parásitos/μl y ausencia de signos de paludismo grave, desnutrición u otra enfermedad grave. No se incluyeron mujeres embarazadas.
- Intervención: Tres días de tratamiento supervisado con la combinación fija de artesunato+mefloquina (ASMQ-Farmanguinhos/Fiocruz) de acuerdo con el esquema recomendado por el Ministerio de Salud, respetando cuatro grupos de edad y peso en función de la dosis objetivo de cada fármaco (artesunato -4 mg/kg/dosis y 12 mg/kg de dosis total, mefloquina- 8 mg/kg/dosis y 24 mg/kg de dosis total). Los pacientes en el rango de 5 a <18 kg (6 meses a 5 años) recibieron la combinación en presentación pediátrica (ASMQ 25 + 50 mg) y los sujetos con 18 kg o más (6 años o más años) recibieron la presentación ASMQ 100 + 200 mg.
- Resultados principales: La proporción de sujetos que experimentaron fracaso del tratamiento durante los siguientes 42 días se utiliza para estimar la eficacia de la combinación antipalúdica en este estudio. Se describen los eventos adversos y la velocidad de resolución del estado clínico e infeccioso. Se investigó el fenotipo de multirresistencia (MDR) en la población de P. falciparum presente en los sujetos del estudio.
- Métodos: Ensayo terapéutico de un solo "brazo" para la evaluación prospectiva de la respuesta clínica y parasitológica de al menos 100 individuos con paludismo no complicado por P. falciparum tratados con la combinación artesunato+mefloquina durante tres días y monitoreados durante 42 días. El seguimiento se hizo con valoraciones en los primeros cuatro días y luego una vez por semana hasta el día 42. Durante las visitas, los sujetos fueron sometidos a entrevista, examen clínico, toma de temperatura y toma de muestras de sangre venosa (D0, D3 y D42) o capilar (todas las visitas) para hemograma (D0, D3 y D42) y examen parasitológico (todas las visitas). ). La evaluación parasitológica se realizó mediante microscopía (inmediatamente con revisión posterior) y PCR en tiempo real (qPCR) para confirmar la especie infectante de Plasmodium, detectar gametocitos y medir la parasitemia (parásitos/μl). ). Las muestras de sangre de D0 (antes del tratamiento) se utilizaron para evaluar el fenotipo de resistencia a múltiples fármacos (MDR) en la población de P. falciparum.
- Riesgos potenciales para los participantes: La acción propuesta no agrega riesgos más allá de los inherentes al tratamiento y curso de la enfermedad, ya que la combinación fija artesunato + mefloquina se venía utilizando como tratamiento de primera línea de la malaria no complicada causada por Plasmodium falciparum en el Valle de Juruá desde 2006 y aún es reconocido por el Ministerio de Salud como una alternativa a la combinación de arteméter + lumefantrina en Brasil. En caso de ser necesario, los sujetos del estudio podrían ser internados en el Hospital General de Juruá sede del ambulatorio de malaria. Se garantizó apoyo médico y de laboratorio gratuito a todos los sujetos del estudio y para todos los problemas de salud que hayan estado presentes durante el seguimiento.
- ¿Qué aporta el estudio al conocimiento en salud pública? : Este estudio ofrece un conocimiento crucial para orientar el desarrollo de políticas de medicamentos antipalúdicos en áreas endémicas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
163
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rio de Janeiro, Brasil, 21045-900
- Oswaldo Cruz Foundation
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São Paulo, Brasil, 05508-900
- Institute of Biomedical Sciences, University of Sao Paulo
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener entre 6 meses y 70 años de edad;
- Estar con monoinfección confirmada laboratorialmente por P.falciparum;
- Tener un recuento de parásitos entre 250/µl y 100000/µl;
- Si es mujer, no embarazada, confirmado por prueba específica;
- Tener fiebre o informar haber tenido fiebre (temperatura axilar >37,5°C o 99,5°F) en las últimas 48 horas;
- Ser capaz de recibir medicación oral;
- Demostrar interés y facilidad para cumplir con el cronograma de visitas y seguimiento durante 42 días;
- Aceptar participar en el estudio mediante la firma (o los padres) del Término de consentimiento;
- No mostrar evidencia de desnutrición severa: bajo peso 60% del estándar de peso, talla por debajo del promedio para la edad que indica desnutrición en el pasado y peso-talla por debajo del promedio que indica deficiencias dietéticas actuales (OMS, 2006);
- No muestre señales de peligro a la malaria severa. Nota: Tendremos cuidado de incluir a personas que hayan usado quinina o quinidina recientemente (tres días antes), debido al riesgo de toxicidad debido a la interacción con la mefloquina.
Criterio de exclusión:
- Presente después de la inclusión, signos/síntomas de peligro de malaria grave según lo recomendado por la OMS;
- Presente después de la inclusión, evidencia de laboratorio de infección mixta con otra especie de Plasmodium;
- Tener diagnóstico de otra enfermedad infecciosa aguda que curse con fiebre, como infección respiratoria aguda, virus comunes de la diarrea infantil, etc.;
- Tener un diagnóstico de comorbilidades crónicas o enfermedades graves como cirrosis, insuficiencia renal crónica o insuficiencia cardíaca;
- Tener antecedentes de hipersensibilidad a los componentes de la combinación ASMQ.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: combinación de artesunato y mefloquina
El ASMQ será administrado a individuos con malaria no complicada por P. falciparum de acuerdo con el régimen de dosis para edad y peso, estandarizado (Farmanguinhos, Ministerio de la Salud).
Para pacientes en el rango de 5 a <18 kg (6 meses a 5 años), se ofrecerá tratamiento en la presentación pediátrica de Artesunato+Mefloquina 25 +50 mg (5 a <9 kg = 1 tableta una vez al día durante 3 días, 9 a <18 kg = 2 comprimidos una vez al día durante 3 días).
A sujetos de estudio de 18 o más kilos de edad (seis años o más) se les administrará la combinación de Artesunato + Mefloquina presentación ASMQ 100 +200 mg (18 a 29 kg = 1 comprimido una vez al día durante 3 días, 30 kg o más = 2 comprimidos una vez al día durante 3 días).
Se realizará seguimiento clínico y bioquímico durante 42 días.
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Ensayo terapéutico de un solo brazo para la evaluación prospectiva de las respuestas de individuos con paludismo no complicado por P. falciparum tratados con una combinación de artesunato + mefloquina durante tres días y monitorizados clínica y bioquímicamente durante 42 días.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: 42 días
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La eficacia del tratamiento se basará en la evaluación clínica y parasitológica de los participantes, realizada en todas las visitas de seguimiento durante los 48 días.
Todos los individuos serán clasificados en: a) Fracaso temprano del tratamiento b) Fracaso Clínico Tardío, Fracaso Parasitológico Tardío y adecuada respuesta clínica y parasitológica.
Como la cura parasitológica es el punto final del tratamiento de la malaria, todos los individuos clasificados como fracaso del tratamiento deben ser tratados con el esquema alternativo (quinina + doxiciclina).
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42 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Descripción de los eventos adversos
Periodo de tiempo: 42 días
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Cualquier signo o síntoma que no esté presente en la evaluación clínica de D0 y enfocándose en evaluaciones posteriores, se definirá como efecto adverso del tratamiento.
Para ello, se deberá interrogar a los participantes en todas las visitas de seguimiento una lista de signos y síntomas y se registrarán adecuadamente los efectos adversos identificados.
Dependiendo de la intensidad, estos efectos adversos deben tratarse de acuerdo con el consejo médico.
El sujeto del estudio con efectos adversos más severos será derivado a un segundo o tercer nivel de atención de salud para el Hospital de Juruá.
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42 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Simone L Andrade, PhD, Oswaldo Cruz Institute, Oswaldo Cruz Foundation
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de abril de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de junio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
15 de junio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
19 de mayo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2015
Última verificación
1 de mayo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades transmitidas por vectores
- Enfermedades parasitarias
- Infecciones por protozoos
- Malaria
- Paludismo, falciparum
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Antipalúdicos
- Antihelmínticos
- Esquistosomicidas
- Agentes antiplatyhelminticos
- Artesunato
- Mefloquina
Otros números de identificación del estudio
- 001/ASMQ/JURUA/2009
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