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Wirksamkeit der Vereinigung Artesunat und Mefloquin bei der Behandlung von Malaria durch Plasmodium Falciparum

15. Mai 2015 aktualisiert von: Oswaldo Cruz Foundation

Wirksamkeit der Verbindung von Artesunat und Mefloquin bei der Behandlung von unkomplizierter Malaria durch Plasmodium Falciparum, Juruá-Tal, Bundesstaat Acre, Brasilien, 2009.

Der Zweck dieser Studie war die Bewertung der Wirksamkeit der fixen Kombination von Artesunat + Mefloquin bei der Behandlung von unkomplizierter Malaria, die durch Plasmodium falciparum in der Gemeinde Cruzeiro do Sul, Juruá-Tal, Brasilien, verursacht wurde, wo es als spezifische Erstbehandlung eingesetzt wurde. Linie Droge.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Ziele: Bewertung der Wirksamkeit der festen Kombination von Artesunat + Mefloquin bei der Behandlung von unkomplizierter Malaria, verursacht durch Plasmodium falciparum, in der Grafschaft (Gemeinde) Cruzeiro do Sul, Juruá-Tal, Bundesstaat Acre (AC), Brasilien, wo es als spezifisches First-Line-Medikament verwendet wurde.
  • Auswahlkriterien: Personen im Alter zwischen 6 Monaten und 70 Jahren mit Fieber in der Vorgeschichte in den letzten 48 Stunden, die eine bestätigte Diagnose einer Monoinfektion durch Plasmodium falciparum (F oder F+Fg) mit Parasitämie von 250 bis 100000 Parasiten/μl und Fehlen hatten Anzeichen einer schweren Malaria, Unterernährung oder einer anderen schweren Krankheit. Schwangere wurden nicht berücksichtigt.
  • Intervention: Drei Tage überwachte Behandlung mit der festen Kombination von Artesunat+Mefloquin (ASMQ-Farmanguinhos/Fiocruz) gemäß dem vom Gesundheitsministerium empfohlenen Schema unter Berücksichtigung von vier Alters- und Gewichtsgruppen basierend auf der Zieldosis jedes Arzneimittels (Artesunat -4 mg/kg/Dosis und 12 mg/kg Gesamtdosis, Mefloquin - 8 mg/kg/Dosis und 24 mg/kg Gesamtdosis). Patienten im Bereich von 5 bis < 18 kg (6 Monate bis 5 Jahre alt) erhielten die Kombination in pädiatrischer Präsentation (ASMQ 25 + 50 mg) und Patienten mit 18 kg oder mehr (6 Jahre oder älter) erhielten die Präsentation ASMQ 100 + 200mg.
  • Hauptergebnisse: Der Anteil der Probanden, bei denen in den folgenden 42 Tagen ein Behandlungsversagen auftrat, wird verwendet, um die Wirksamkeit der Antimalaria-Kombination in dieser Studie abzuschätzen. Unerwünschte Ereignisse und Geschwindigkeit der Auflösung des klinischen und infektiösen Status werden beschrieben. Der Phänotyp der Multidrug-Resistenz (MDR) wurde in der Population von P. falciparum untersucht, die bei den Probanden der Studie vorhanden war.
  • Methoden: Eine therapeutische Studie mit einem einzigen "Arm" zur prospektiven Bewertung des klinischen und parasitologischen Ansprechens von mindestens 100 Personen mit unkomplizierter Malaria durch P. falciparum, die drei Tage lang mit einer Kombination aus Artesunat + Mefloquin behandelt und 42 Tage lang überwacht wurden. Die Nachsorge erfolgte mit Bewertungen in den ersten vier Tagen und dann einmal pro Woche bis zum Tag 42. Während der Besuche wurden die Probanden einem Interview, einer klinischen Untersuchung, einer Temperaturmessung und der Entnahme von venösen (D0, D3 und D42) oder kapillären (alle Besuche) Blutproben für ein Hämogramm (D0, D3 und D42) und eine parasitologische Untersuchung (alle Besuche) unterzogen ). Die parasitologische Bewertung erfolgte durch Mikroskopie (sofort mit späterer Überprüfung) und Echtzeit-PCR (qPCR), um die infizierende Spezies von Plasmodium zu bestätigen, Gametozyten nachzuweisen und die Parasitämie (Parasiten/μl) zu messen. ). Die Blutproben von D0 (vor der Behandlung) wurden verwendet, um den Phänotyp der Multidrug-Resistenz (MDR) in der Population von P. falciparum zu bewerten.
  • Potenzielle Risiken für die Teilnehmer: Die vorgeschlagene Maßnahme fügt keine Risiken hinzu, die über die der Behandlung und des Krankheitsverlaufs innewohnenden hinausgehen, da die fixe Kombination Artesunat + Mefloquin seither als Erstlinienbehandlung der durch Plasmodium falciparum verursachten unkomplizierten Malaria im Valley Juruá eingesetzt wird 2006 und wird immer noch vom Gesundheitsministerium als Alternative zur Kombination von Artemether + Lumefantrin in Brasilien anerkannt. Falls erforderlich, könnten die Studienteilnehmer in das Allgemeine Krankenhaus Juruá, Sitz der Malariaambulanz, aufgenommen werden. Allen Studienteilnehmern und allen während der Nachsorge aufgetretenen Gesundheitsproblemen wurde eine kostenlose medizinische und labortechnische Betreuung zugesichert.
  • Was trägt die Studie zum Wissen in Public Health bei? : Diese Studie bietet ein entscheidendes Wissen, um die Entwicklung von Strategien für Malariamedikamente in endemischen Gebieten zu lenken.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

163

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 21045-900
        • Oswaldo Cruz Foundation
      • São Paulo, Brasilien, 05508-900
        • Institute of Biomedical Sciences, University of Sao Paulo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • zwischen 6 Monaten und 70 Jahren alt sein;
  • Laborbestätigte Monoinfektion durch P.falciparum;
  • Parasitenzahl zwischen 250/µl und 100000/µl;
  • Wenn weiblich, nicht schwanger, bestätigt durch spezifischen Test;
  • Fieber haben oder angeben, in den letzten 48 Stunden Fieber (Axillartemperatur > 37,5 °C oder 99,5 °F) gehabt zu haben;
  • In der Lage sein, orale Medikamente zu erhalten;
  • Zeigen Sie Interesse und Bereitschaft, den Besuchs- und Überwachungsplan für 42 Tage einzuhalten;
  • Zustimmung zur Teilnahme an der Studie durch Unterschrift (oder Eltern) der Zustimmungsfrist;
  • Zeigen Sie keine Hinweise auf schwere Mangelernährung: Untergewicht von 60 % des Gewichtsstandards, unterdurchschnittliche Körpergröße für das Alter weist auf frühere Mangelernährung hin und Gewichtsgröße unter dem Durchschnitt weist auf aktuelle Mangelernährung hin (WHO, 2006);
  • Zeigen Sie keine Gefahrensignale für schwere Malaria. Hinweis: Wir werden darauf achten, Personen einzubeziehen, die kürzlich (drei Tage zuvor) Chinin oder Chinidin verwendet haben, da das Risiko einer Toxizität aufgrund der Wechselwirkung mit Mefloquin besteht.

Ausschlusskriterien:

  • Nach Aufnahme vorhanden, Gefahrenzeichen/-symptome für schwere Malaria, wie von der WHO empfohlen;
  • Nach Aufnahme vorhanden, Labornachweis einer Mischinfektion mit einer anderen Plasmodium-Art;
  • Eine Diagnose einer anderen akuten Infektionskrankheit haben, die mit Fieber verläuft, wie z.
  • Eine Diagnose von chronischen Komorbiditäten oder schweren Erkrankungen wie Zirrhose, chronischer Niereninsuffizienz oder Herzinsuffizienz haben;
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen die Komponenten der Kombination ASMQ.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Kombination aus Artesunat und Mefloquin
ASMQ wird Personen mit unkomplizierter Malaria durch P. falciparum gemäß dem standardisierten Dosierungsschema für Alter und Gewicht (Farmanguinhos, Gesundheitsministerium) verabreicht. Für Patienten im Bereich von 5 bis < 18 kg (6 Monate bis 5 Jahre alt) wird die Behandlung in der pädiatrischen Darreichungsform von Artesunate+Mefloquine 25 +50 mg (5 bis < 9 kg = 1 Tablette einmal täglich für 3 Tage, 9 bis <18 kg = 2 Tabletten einmal täglich für 3 Tage). Studienteilnehmern im Alter von 18 oder mehr Kilo (sechs Jahre oder älter) wird die Kombination aus Artesunate + Mefloquine Presentation ASMQ 100 +200 mg (18 bis 29 kg = 1 Tablette einmal täglich für 3 Tage, 30 kg oder mehr = 2 Tabletten einmal täglich für 3 Tage). Die klinische und biochemische Überwachung wird 42 Tage lang durchgeführt.
Arzneimittel: Kombination aus Artesunat und Mefloquin
Eine therapeutische Studie mit einem einzigen Arm zur prospektiven Bewertung des Ansprechens von Personen mit unkomplizierter Malaria durch P. falciparum, die drei Tage lang mit der Kombination Artesunat + Mefloquin behandelt und 42 Tage lang klinisch und biochemisch überwacht wurden.
Andere Namen:
  • ASMQ

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsversagen
Zeitfenster: 42 Tage
Die Wirksamkeit der Behandlung basiert auf der klinischen und parasitologischen Bewertung der Teilnehmer, die bei allen Nachsorgeuntersuchungen während der 48 Tage durchgeführt wird. Alle Personen werden klassifiziert in: a) frühes Behandlungsversagen b) spätes klinisches Versagen, spätes parasitologisches Versagen und angemessenes klinisches und parasitologisches Ansprechen. Da die parasitologische Heilung der Endpunkt der Behandlung von Malaria ist, sollten alle Personen, die als Behandlungsversagen eingestuft wurden, mit dem alternativen Schema (Chinin + Doxycyclin) behandelt werden.
42 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreibung unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 42 Tage
Jedes Anzeichen oder Symptom, das nicht in der klinischen Bewertung von D0 vorhanden ist und sich auf nachfolgende Bewertungen konzentriert, wird als unerwünschte Wirkung der Behandlung definiert. Zu diesem Zweck sollte eine Liste mit Anzeichen und Symptomen bei allen Nachsorgeuntersuchungen befragt und festgestellte Nebenwirkungen ordnungsgemäß aufgezeichnet werden. Je nach Intensität sollten diese Nebenwirkungen nach ärztlichem Rat behandelt werden. Das Subjekt der Studie mit schwerwiegenderen Nebenwirkungen wird auf eine sekundäre oder tertiäre Gesundheitsversorgung für das Juruá-Krankenhaus verwiesen.
42 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oswaldo Cruz Foundation

Mitarbeiter

University of Sao Paulo
Ministry of Health, Brazil
Pan American Health Organization

Ermittler

  • Studienleiter: Simone L Andrade, PhD, Oswaldo Cruz Institute, Oswaldo Cruz Foundation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

19. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 001/ASMQ/JURUA/2009

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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