このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

熱帯熱マラリア原虫によるマラリアの治療におけるアーテスネートとメフロキンの関連の有効性

2015年5月15日 更新者:Oswaldo Cruz Foundation

熱帯熱マラリア原虫による合併症のないマラリアの治療における Artesunate と Mefloquine 協会の有効性、Juruá Valley、アクレ州、ブラジル、2009 年。

この研究の目的は、ブラジル、ジュルア バレー、クルゼイロ ド スルの自治体で熱帯熱マラリア原虫によって引き起こされた合併症のないマラリアの治療におけるアーテスネート + メフロキンの固定された組み合わせの有効性を評価することでした。ライン薬。

調査の概要

詳細な説明

  • 目的: ブラジル、アクレ州 (AC)、ジュルア渓谷、クルゼイロ ド スルの郡 (自治体) で、熱帯熱マラリア原虫によって引き起こされる合併症のないマラリアの治療におけるアーテスネート + メフロキンの固定された組み合わせの有効性を評価すること。特定の第一選択薬として使用されていました。
  • 選択基準:生後6か月から70歳で、過去48時間以内に発熱した病歴があり、熱帯熱マラリア原虫(FまたはF+Fg)による単一感染の診断が確認され、寄生虫数が250~100000/μlで、寄生虫が存在しない患者重度のマラリア、栄養失調、またはその他の深刻な病気の兆候。 妊婦は含まれていませんでした。
  • 介入: 保健省が推奨するスキームに従って、アーテスネートとメフロキンの固定された組み合わせ (ASMQ-Farmanguinhos/Fiocruz) による 3 日間の監督下での治療。 -4 mg/kg/用量および総用量の 12 mg/kg、メフロキン - 8 mg/kg/用量および総用量の 24 mg/kg)。 5 から 18 kg 未満 (生後 6 か月から 5 歳) の範囲の患者は、小児のプレゼンテーション (ASMQ 25 + 50 mg) で組み合わせを受け、18 kg 以上 (6 歳以上) の被験者はプレゼンテーション ASMQ 100 を受けました。 + 200mg。
  • 主な結果: 次の 42 日間に治療の失敗を経験した被験者の割合は、この研究で抗マラリア薬の組み合わせの有効性を推定するために使用されます。 有害事象と、臨床状態および感染状態の回復速度について説明します。 多剤耐性 (MDR) の表現型は、研究の被験者に存在する熱帯熱マラリア原虫の集団で調査されました。
  • 方法: 3 日間アーテスネート + メフロキンの組み合わせで治療され、42 日間監視された P. falciparum による合併症のないマラリア患者少なくとも 100 人の臨床的および寄生虫学的反応の前向き評価のための単一「アーム」の治療試験。 フォローアップは、最初の 4 日間は評価を行い、その後 42 日目までは週に 1 回行いました。 訪問中、被験者はインタビュー、臨床検査、体温測定、およびヘモグラム(D0、D3およびD42)のための静脈(D0、D3およびD42)または毛細血管(すべての訪問)の血液サンプルの収集、および寄生虫学検査(すべての訪問)を受けました。 )。 寄生虫学的評価は、マラリア原虫の感染種を確認し、配偶子母細胞を検出し、寄生虫血症(寄生虫/μl)を測定するために、顕微鏡検査(すぐに後でレビュー)およびリアルタイムPCR(qPCR)によって行われました。 )。 D0 (治療前) の血液サンプルを使用して、熱帯熱マラリア原虫の集団における多剤耐性 (MDR) の表現型を評価しました。
  • 参加者への潜在的なリスク: 提案された行動は、治療と病気の経過に固有のものを超えたリスクを追加しません. 2006年、ブラジルではアルテメテルとルメファントリンの組み合わせの代替品として保健省に認められています。 必要に応じて、研究対象者はジュルア総合病院のマラリア外来に入院することができます。 すべての研究対象者、およびフォローアップ中に存在したすべての健康問題に対して、医学的および実験的サポートが無料で保証されました。
  • この研究は、公衆衛生の知識に何を追加しますか? : この研究は、流行地域における抗マラリア薬の政策の策定を導く重要な知識を提供します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

163

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Rio de Janeiro、ブラジル、21045-900
        • Oswaldo Cruz Foundation
      • São Paulo、ブラジル、05508-900
        • Institute of Biomedical Sciences, University of Sao Paulo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6ヶ月~70年 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 6 か月から 70 歳までの年齢であること。
  • P.falciparum による実験室での単一感染が確認されている。
  • 寄生虫数が 250/µl から 100000/µl の間である;
  • 女性の場合、妊娠していない場合は、特定の検査で確認されます。
  • 熱っぽい、または過去 48 時間以内に発熱 (腋窩温度 > 37.5°C または 99,5°F) があったと報告している;
  • 経口薬を受け取ることができる;
  • 42 日間の訪問と監視のスケジュールを満たすための関心と便宜を示します。
  • -同意期間の署名(または両親)によって研究に参加することに同意します。
  • 重度の栄養失調の証拠を示さない:標準体重の 60% 未満の体重、過去の栄養失調を示す平均年齢未満の身長、現在の食事不足を示す平均未満の身長 (WHO、2006 年)。
  • 重度のマラリアに危険信号を表示しないでください。 注: メフ​​ロキンとの相互作用による毒性のリスクがあるため、キニーネまたはキニジンを最近 (3 日前) に使用した個人を含めるように注意します。

除外基準:

  • WHOが推奨する重度のマラリアの危険な徴候/症状を含めた後に存在する;
  • 含まれた後に存在し、別の種のマラリア原虫との混合感染の実験室の証拠。
  • 急性呼吸器感染症、小児下痢症の一般的なウイルスなど、発熱を伴う他の急性感染症の診断を受けている;
  • 慢性併存疾患または肝硬変、慢性腎不全または心不全などの重篤な疾患の診断を受けている;
  • -組み合わせASMQのコンポーネントに対する過敏症の病歴があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アーテスネートとメフロキンの合剤
ASMQ は、標準化された年齢と体重の投与計画に従って、P. falciparum によって合併症のないマラリア患者に投与されます (Farmanguinhos、保健省)。 5 から <18kg (生後 6 か月から 5 歳) の範囲の患者には、小児科のプレゼンテーションで Artesunate+Mefloquine 25 +50 mg (5 から <9 kg = 1 錠を 1 日 1 回 3 日間、 9 ~ <18 kg = 2 錠を 1 日 1 回、3 日間)。 18 キロ以上 (6 歳以上) の研究対象に、アーテスネート + メフロキン プレゼンテーション ASMQ 100 + 200 mg (18 ~ 29 kg = 1 錠を 1 日 1 回 3 日間、30 kg 以上 = 1 日 1 回 2 錠を 3 日間)。 臨床的および生化学的モニタリングは42日間行われます。
アルテスネート + メフロキンの組み合わせで 3 日間治療し、臨床的および生化学的に 42 日間モニタリングした熱帯熱マラリア原虫による合併症のないマラリア患者の反応を前向きに評価するための単群の治療試験。
他の名前:
  • ASMQ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療失敗
時間枠:42日
治療の有効性は、参加者の臨床的および寄生虫学的評価に基づいており、48日間のすべてのフォローアップ訪問で行われます。 すべての個人は、次のように分類されます: a) 早期治療失敗 b) 後期臨床失敗、後期寄生虫学的失敗、および適切な臨床的および寄生虫学的反応。 マラリア治療の終着点は寄生虫学的治癒であるため、治療失敗と分類されたすべての個人は、代替スキーム (キニーネ + ドキシサイクリン) で治療する必要があります。
42日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の説明
時間枠:42日
D0 の臨床評価に存在せず、その後の評価に焦点を当てた徴候または症状は、治療の有害作用として定義されます。 このため、兆候と症状のリストは、すべてのフォローアップ訪問で参加者に質問する必要があり、特定された悪影響は適切に記録されます。 強度に応じて、これらの悪影響は医師のアドバイスに従って治療する必要があります。 より深刻な副作用を伴う研究の対象は、ジュルア病院の二次または三次医療に照会されます。
42日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディディレクター:Simone L Andrade, PhD、Oswaldo Cruz Institute, Oswaldo Cruz Foundation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年11月1日

一次修了 (実際)

2013年4月1日

研究の完了 (実際)

2014年7月1日

試験登録日

最初に提出

2010年6月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年6月14日

最初の投稿 (見積もり)

2010年6月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年5月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年5月15日

最終確認日

2015年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

アーテスネートとメフロキンの合剤の臨床試験

3
購読する