Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность ассоциации артесуната и мефлохина при лечении малярии, вызванной Plasmodium falciparum

15 мая 2015 г. обновлено: Oswaldo Cruz Foundation

Эффективность ассоциации артесуната и мефлохина в лечении неосложненной малярии Plasmodium Falciparum, долина Джуруа, штат Акко, Бразилия, 2009 г.

Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить эффективность фиксированной комбинации артесуната + мефлохина при лечении неосложненной малярии, вызванной Plasmodium falciparum, в муниципалитете Крузейру-ду-Сул, долина Журуа, Бразилия, где она впервые использовалась в качестве специфического препарата. линейный препарат.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  • Цели: оценить эффективность фиксированной комбинации артесуната + мефлохина при лечении неосложненной малярии, вызванной Plasmodium falciparum, в округе (муниципалитете) Крузейру-ду-Сул, долина Журуа, штат Акко (AC), Бразилия, где использовался в качестве специфического препарата первой линии.
  • Критерии отбора: лица в возрасте от 6 месяцев до 70 лет с лихорадкой в ​​анамнезе за последние 48 часов, у которых был подтвержден диагноз моноинфекции Plasmodium falciparum (F или F+Fg) с паразитемией от 250 до 100 000 паразитов/мкл и отсутствием признаков тяжелой малярии, недоедания или другого тяжелого заболевания. Беременные женщины не включались.
  • Вмешательство: Три дня контролируемого лечения фиксированной комбинацией артесуната+мефлохина (ASMQ-Farmanguinhos/Fiocruz) в соответствии со схемой, рекомендованной Министерством здравоохранения, с соблюдением четырех возрастных и весовых групп в зависимости от целевой дозы каждого препарата (артесунат -4 мг/кг/доза и 12 мг/кг общая доза, мефлохин - 8 мг/кг/доза и 24 мг/кг общая доза). Пациенты в диапазоне от 5 до <18 кг (от 6 месяцев до 5 лет) получали комбинацию в педиатрической форме (ASMQ 25 + 50 мг), а пациенты с массой тела 18 кг и более (в возрасте 6 лет и старше) получали терапию в форме ASMQ 100. + 200мг.
  • Основные результаты. Для оценки эффективности противомалярийной комбинации в этом исследовании используется доля субъектов, у которых лечение было неэффективным в течение следующих 42 дней. Описаны нежелательные явления и скорость разрешения клинико-инфекционного статуса. Фенотип множественной лекарственной устойчивости (МЛУ) был исследован в популяции P. falciparum, присутствующей у субъектов исследования.
  • Методы: Терапевтическое исследование одной «группы» для проспективной оценки клинического и паразитологического ответа по крайней мере у 100 человек с неосложненной малярией, вызванной P. falciparum, получавших комбинацию артесуната + мефлохина в течение трех дней и наблюдаемых в течение 42 дней. Последующее наблюдение проводилось с оценкой в ​​первые четыре дня, а затем один раз в неделю до 42-го дня. Во время визитов испытуемых подвергали опросу, клиническому осмотру, измерению температуры и забору венозной (D0, D3 и D42) или капиллярной (все визиты) проб крови для гемограммы (D0, D3 и D42) и паразитологического исследования (все визиты). ). Паразитологическая оценка проводилась с помощью микроскопии (немедленно с повторным анализом позже) и ПЦР в реальном времени (кПЦР) для подтверждения инфекционного вида Plasmodium, обнаружения гаметоцитов и измерения паразитемии (паразиты/мкл). ). Образцы крови D0 (до лечения) использовали для оценки фенотипа множественной лекарственной устойчивости (МЛУ) в популяции P. falciparum.
  • Потенциальные риски для участников: предлагаемое действие не добавляет рисков, помимо рисков, связанных с лечением и течением болезни, поскольку фиксированная комбинация артесуната + мефлохин использовалась в качестве первой линии лечения неосложненной малярии, вызванной Plasmodium falciparum, в долине Юруа с 2006 г. и до сих пор признается Министерством здравоохранения Бразилии в качестве альтернативы комбинации артеметер + люмефантрин. При необходимости испытуемые могли быть госпитализированы в отделение амбулаторного лечения малярии в больнице общего профиля Юруа. Медицинская и лабораторная поддержка была гарантирована бесплатно всем субъектам исследования и при всех проблемах со здоровьем, возникших во время наблюдения.
  • Что исследование добавляет к знаниям в области общественного здравоохранения? : Это исследование предлагает важные знания для разработки политики в отношении противомалярийных препаратов в эндемичных районах.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

163

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 21045-900
        • Oswaldo Cruz Foundation
      • São Paulo, Бразилия, 05508-900
        • Institute of Biomedical Sciences, University of Sao Paulo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Быть в возрасте от 6 месяцев до 70 лет;
  • Быть с моноинфекцией, подтвержденной лабораторно P.falciparum;
  • Наличие паразитов от 250/мкл до 100000/мкл;
  • Если женщина, не беременная, что подтверждается специфическим тестом;
  • Лихорадка или сообщение о том, что у нее была лихорадка (подмышечная температура >37,5°C или 99,5°F) за последние 48 часов;
  • иметь возможность принимать пероральные препараты;
  • Продемонстрировать заинтересованность и готовность соблюдать график посещений и мониторинга в течение 42 дней;
  • Дать согласие на участие в исследовании путем подписи (или родителей) Согласия на срок;
  • Не предъявляйте признаков тяжелого недоедания: недостаточный вес на 60% от стандартного веса, рост ниже среднего для возраста, что указывает на недоедание в прошлом, а вес-рост ниже среднего указывает на дефицит питания в настоящее время (ВОЗ, 2006);
  • Не подавайте сигналы опасности тяжелой малярии. Примечание. Мы постараемся включить лиц, которые недавно (за три дня до этого) использовали хинин или хинидин, поскольку существует риск токсичности из-за взаимодействия с мефлохином.

Критерий исключения:

  • Наличие после включения опасных признаков/симптомов тяжелой малярии в соответствии с рекомендациями ВОЗ;
  • Присутствуют после включения, лабораторные доказательства смешанной инфекции с другим видом Plasmodium;
  • наличие других острых инфекционных заболеваний, протекающих с лихорадкой, таких как острая респираторная инфекция, распространенные вирусы детской диареи и др.;
  • Наличие хронических сопутствующих заболеваний или тяжелых заболеваний, таких как цирроз печени, хроническая почечная недостаточность или сердечная недостаточность;
  • Иметь в анамнезе повышенную чувствительность к компонентам комбинации ASMQ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Комбинация артесуната и мефлохина
ASMQ будет вводиться лицам с неосложненной малярией P. falciparum в соответствии со стандартизированным режимом дозирования для возраста и веса (Farmanguinhos, Министерство здравоохранения). Для пациентов в диапазоне от 5 до <18 кг (от 6 месяцев до 5 лет) будет предложено лечение в педиатрической форме артесунат + мефлохин 25 + 50 мг (от 5 до <9 кг = 1 таблетка один раз в день в течение 3 дней, от 9 до <18 кг = 2 таблетки один раз в день в течение 3 дней). Субъектам исследования в возрасте 18 и более килограммов (шесть лет и более) будет назначена комбинация артесуната + мефлохина в форме ASMQ 100 + 200 мг (от 18 до 29 кг = 1 таблетка один раз в день в течение 3 дней, 30 кг и более = по 2 таблетки 1 раз в день в течение 3 дней). Клинический и биохимический мониторинг будет проводиться в течение 42 дней.
Лекарство: Комбинация артесуната и мефлохина
Терапевтическое исследование одной группы для проспективной оценки реакции пациентов с неосложненной малярией на P. falciparum, получавших комбинацию артесуната + мефлохина в течение трех дней и контролируемых клинически и биохимически в течение 42 дней.
Другие имена:
  • ASMQ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
неэффективность лечения
Временное ограничение: 42 дня
Эффективность лечения будет основываться на клинической и паразитологической оценке участников, проводимой во время всех последующих посещений в течение 48 дней. Все люди будут классифицированы по следующим критериям: а) ранняя неэффективность лечения; б) поздняя клиническая неудача, поздняя паразитологическая неудача и адекватный клинический и паразитологический ответ. Поскольку паразитологическое излечение является конечной точкой лечения малярии, все лица, классифицированные как неэффективные в лечении, должны лечиться по альтернативной схеме (хинин + доксициклин).
42 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Описание нежелательных явлений
Временное ограничение: 42 дня
Любой признак или симптом, отсутствующий при клинической оценке D0 и сфокусированный на последующих оценках, будет определяться как неблагоприятное воздействие лечения. Для этого необходимо опрашивать участников во время всех последующих визитов со списком признаков и симптомов, а выявленные неблагоприятные эффекты будут надлежащим образом регистрироваться. В зависимости от интенсивности эти побочные эффекты следует лечить в соответствии с медицинскими рекомендациями. Субъект исследования с более серьезными побочными эффектами будет относиться к вторичному или третичному медицинскому обслуживанию больницы Юруа.
42 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Oswaldo Cruz Foundation

Соавторы

University of Sao Paulo
Ministry of Health, Brazil
Pan American Health Organization

Следователи

  • Директор по исследованиям: Simone L Andrade, PhD, Oswaldo Cruz Institute, Oswaldo Cruz Foundation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июня 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июня 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

15 июня 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

19 мая 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 мая 2015 г.

Последняя проверка

1 мая 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 001/ASMQ/JURUA/2009

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться