Artesunaten ja meflokiinin järjestön tehokkuus Plasmodium Falciparumin aiheuttaman malarian hoidossa
perjantai 15. toukokuuta 2015 päivittänyt: Oswaldo Cruz Foundation
Artesunaten ja meflokiinin järjestön tehokkuus Plasmodium Falciparumin aiheuttaman komplisoitumattoman malarian hoidossa, Juruá Valley, Acren osavaltio, Brasilia, 2009.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida kiinteän artesunaatin+meflokiinin yhdistelmän tehokkuutta Plasmodium falciparumin aiheuttaman komplisoitumattoman malarian hoidossa Cruzeiro do Sulin kunnassa Juruán laaksossa Brasiliassa, jossa sitä käytettiin erityisenä ensimmäisenä rivi huume.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Tavoitteet: Artesunaatin + meflokiinin kiinteän yhdistelmän tehokkuuden arvioiminen Plasmodium falciparumin aiheuttaman komplisoitumattoman malarian hoidossa Cruzeiro do Sulin läänissä (kunnassa), Juruán laaksossa Acren osavaltiossa (AC), Brasiliassa, missä se käytettiin erityisenä ensilinjan lääkkeenä.
- Valintakriteerit: 6 kuukauden ja 70 vuoden ikäiset henkilöt, joilla on ollut kuumetta viimeisten 48 tunnin aikana ja joilla on vahvistettu Plasmodium falciparumin (F tai F+Fg) aiheuttama monoinfektio, jossa loistamia on 250–100000 loista/μl ja poissaolo vakavan malarian, aliravitsemuksen tai muun vakavan sairauden merkkejä. Raskaana olevat naiset eivät olleet mukana.
- Interventio: Kolme päivää valvottua hoitoa kiinteällä artesunaatti+meflokiiniyhdistelmällä (ASMQ-Farmanguinhos/Fiocruz) terveysministeriön suositteleman ohjelman mukaisesti, kunnioittaen neljää ikä- ja painoryhmää kunkin lääkkeen tavoiteannoksen (artesunaatti) perusteella. -4 mg/kg/annos ja 12 mg/kg kokonaisannoksesta, meflokiini - 8 mg/kg/annos ja 24 mg/kg kokonaisannoksesta). Potilaat, joiden paino oli välillä 5–<18 kg (6 kk–5-vuotiaat), saivat yhdistelmän lapsille (ASMQ 25 + 50 mg) ja potilaat, joiden paino oli 18 kg tai enemmän (6-vuotiaat tai sitä vanhemmat), saivat annoksen ASMQ 100 + 200mg.
- Tärkeimmät tulokset: Niiden potilaiden osuutta, joiden hoito epäonnistui seuraavien 42 päivän aikana, käytetään arvioimaan malarialääkkeen yhdistelmän tehokkuutta tässä tutkimuksessa. Haittatapahtumat ja kliinisen ja tarttuvan tilan paranemisnopeus kuvataan. Monilääkeresistenssin (MDR) fenotyyppiä tutkittiin P. falciparum -populaatiossa, joka oli läsnä tutkimuksen kohteissa.
- Menetelmät: Terapeuttinen koe yhdellä "käsivarrella" kliinisen ja parasitologisen vasteen prospektiivisen arvioimiseksi vähintään 100 yksilöllä, joilla on P. falciparumin aiheuttama komplisoitumaton malaria, joita hoidettiin artesunaatti+meflokiini-yhdistelmällä kolmen päivän ajan ja joita seurattiin 42 päivän ajan. Seuranta tehtiin arvioinneilla ensimmäisten neljän päivän aikana ja sen jälkeen kerran viikossa päivään 42 saakka. Käyntien aikana koehenkilöt joutuivat haastatteluun, kliiniseen tutkimukseen, lämpötilan mittaukseen ja laskimoverinäytteiden (D0, D3 ja D42) tai kapillaariverinäytteiden (kaikki käynnit) keräämiseen hemogrammia (D0, D3 ja D42) ja parasitologista tutkimusta varten (kaikki käynnit). ). Parasitologinen arviointi tehtiin mikroskopialla (välittömästi myöhemmin) ja reaaliaikaisella PCR:llä (qPCR) infektoivan Plasmodium-lajin vahvistamiseksi, gametosyyttien havaitsemiseksi ja loisten määrittämiseksi (loiset/μl). ). D0:n verinäytteitä (ennen hoitoa) käytettiin monilääkeresistenssin (MDR) fenotyypin arvioimiseen P. falciparum -populaatiossa.
- Mahdolliset riskit osallistujille: Ehdotettu toimenpide ei lisää riskejä kuin ne, jotka liittyvät sairauden hoitoon ja kulumiseen, koska kiinteää artesunaatin + meflokiinin yhdistelmää käytettiin Plasmodium falciparumin aiheuttaman komplisoitumattoman malarian ensisijaisena hoitona Juruán laaksossa. 2006, ja terveysministeriö tunnustaa sen edelleen vaihtoehdoksi artemetrin + lumefantriinin yhdistelmälle Brasiliassa. Tarvittaessa koehenkilöt voitiin ottaa yleissairaalan Juruán avohoitomalariaan. Lääketieteellinen ja laboratoriotuki taattiin maksutta kaikille opiskelijoille ja kaikkiin seurannan aikana esiintyneisiin terveysongelmiin.
- Mitä tutkimus lisää kansanterveystietoon? : Tämä tutkimus tarjoaa ratkaisevan tiedon, joka ohjaa malarialääkkeitä koskevien politiikkojen kehittämistä endeemisillä alueilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
163
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilia, 21045-900
- Oswaldo Cruz Foundation
-
São Paulo, Brasilia, 05508-900
- Institute of Biomedical Sciences, University of Sao Paulo
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 kuukautta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- olla 6 kuukauden ja 70 vuoden ikäinen;
- olla P. falciparumin laboratoriossa vahvistaman monoinfektion kanssa;
- loisten määrä välillä 250/µl - 100000/µl;
- Jos nainen, ei raskaana, varmistettu erityisellä testillä;
- Kuumeinen tai ilmoittanut, että sinulla on ollut kuumetta (kainalon lämpötila >37,5 °C tai 99,5 °F) viimeisen 48 tunnin aikana;
- Pystyy vastaanottamaan suun kautta otettavaa lääkitystä;
- Osoita kiinnostusta ja valmiutta noudattaa käynti- ja seurantaaikataulua 42 päivän ajan;
- suostut osallistumaan tutkimukseen suostumuksen voimassaoloajan allekirjoituksella (tai vanhemmilla);
- Älä osoita todisteita vakavasta aliravitsemuksesta: alipaino 60 % painostandardista, ikään nähden keskimääräistä pienempi pituus viittaa aiempaan aliravitsemukseen ja painon keskimääräinen pituus viittaa ravinnon puutteisiin (WHO, 2006);
- Älä näytä vaaramerkkejä vakavasta malariasta. Huomautus: Otamme huomioon henkilöt, jotka ovat käyttäneet kiniiniä tai kinidiiniä äskettäin (kolme päivää aiemmin), koska meflokiinin kanssa tapahtuvasta vuorovaikutuksesta aiheutuu toksisuuden riskiä.
Poissulkemiskriteerit:
- Esiin sisällyttämisen jälkeen WHO:n suosittelemat vakavan malarian vaaramerkit/oireet;
- Esiin sisällyttämisen jälkeen laboratoriotodisteet sekainfektiosta toisen Plasmodium-lajin kanssa;
- Jos sinulla on diagnosoitu muu akuutti tartuntatauti, joka etenee kuumeella, kuten akuutti hengitystieinfektio, yleiset lapsuuden ripulivirukset jne.
- joilla on diagnosoitu krooninen rinnakkaissairaus tai vakava sairaus, kuten kirroosi, krooninen munuaisten vajaatoiminta tai sydämen vajaatoiminta;
- Sinulla on ollut yliherkkyys ASMQ-yhdistelmän komponenteille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: artesunaatin ja meflokiinin yhdistelmä
P. falciparum antaa ASMQ:ta yksilöille, joilla on komplisoitumaton malaria, iän ja painon mukaisen annostusohjelman mukaisesti, standardoitu (Farmanguinhos, terveysministeriö).
Potilaille, joiden paino on 5-<18 kg (6 kk - 5-vuotiaat), tarjotaan lapsille tarkoitettua hoitoa Artesunate+Mefloquine 25 +50 mg (5-<9 kg = 1 tabletti kerran päivässä 3 päivän ajan, 9 - <18 kg = 2 tablettia kerran päivässä 3 päivän ajan).
Vähintään 18 kiloa painaville (vähintään 6-vuotiaille) tutkittavalle annetaan yhdistelmä Artesunate + Mefloquine -valmistetta ASMQ 100 + 200 mg (18-29 kg = 1 tabletti kerran päivässä 3 päivän ajan, 30 kg tai enemmän =) 2 tablettia kerran päivässä 3 päivän ajan).
Kliinistä ja biokemiallista seurantaa tehdään 42 päivän ajan.
|
Terapeuttinen tutkimus yhdellä haaralla P. falciparumin aiheuttaman komplisoitumatonta malariaa sairastavien henkilöiden vasteiden arvioimiseksi, joita hoidettiin artesunaatin + meflokiinin yhdistelmällä kolmen päivän ajan ja joita seurattiin kliinisesti ja biokemiallisesti 42 päivän ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hoidon epäonnistuminen
Aikaikkuna: 42 päivää
|
Hoidon tehokkuus perustuu osallistujien kliiniseen ja parasitologiseen arviointiin, joka tehdään kaikilla seurantakäynneillä 48 päivän aikana.
Kaikki yksilöt luokitellaan: a) Varhainen hoidon epäonnistuminen b) Myöhäinen kliininen epäonnistuminen, Myöhäinen parasitologinen epäonnistuminen ja riittävä kliininen ja parasitologinen vaste.
Koska parasitologinen hoito on malarian hoidon päätepiste, kaikkia hoidon epäonnistuneiksi luokiteltuja henkilöitä tulee hoitaa vaihtoehtoisella hoitomenetelmällä (kiniini + doksisykliini).
|
42 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvaus haittatapahtumista
Aikaikkuna: 42 päivää
|
Kaikki merkit tai oireet, joita ei esiinny D0:n kliinisessä arvioinnissa ja keskittyvät myöhempään arviointiin, määritellään hoidon haittavaikutuksiksi.
Tätä varten osallistujilta on kysyttävä luettelo merkeistä ja oireista kaikilla seurantakäynneillä, ja havaitut haittavaikutukset kirjataan asianmukaisesti.
Voimakkuudesta riippuen nämä haittavaikutukset tulee hoitaa lääkärin ohjeiden mukaan.
Tutkimuksen kohteena, jolla on vakavampia haittavaikutuksia, viitataan Juruán sairaalan toissijaiseen tai kolmannen asteen terveydenhuoltoon.
|
42 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Simone L Andrade, PhD, Oswaldo Cruz Institute, Oswaldo Cruz Foundation
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 15. kesäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 19. toukokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. toukokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Vektorivälitteiset sairaudet
- Parasiittiset sairaudet
- Alkueläininfektiot
- Malaria
- Malaria, Falciparum
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Malarialääkkeet
- Anthelmintics
- Skistosomisidit
- Levyhelminttiset aineet
- Artesunate
- Meflokiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 001/ASMQ/JURUA/2009
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .