Effektiviteten av föreningen Artesunate och Mefloquine vid behandling av malaria av Plasmodium Falciparum
15 maj 2015 uppdaterad av: Oswaldo Cruz Foundation
Effektiviteten av Association Artesunate and Mefloquine in the Treatment of Uncomplicated Malaria av Plasmodium Falciparum, Juruá Valley, State of Acre, Brasilien, 2009.
Syftet med denna studie var att utvärdera effektiviteten av den fasta kombinationen av artesunat+meflokin vid behandling av okomplicerad malaria orsakad av Plasmodium falciparum i kommunen Cruzeiro do Sul, Juruá-dalen, Brasilien, där den användes som specifik första- linjedrog.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- Mål: Att utvärdera effektiviteten av den fasta kombinationen av artesunat + meflokin vid behandling av okomplicerad malaria orsakad av Plasmodium falciparum, i grevskapet (kommunen) Cruzeiro do Sul, Juruá-dalen, delstaten Acre (AC), Brasilien, där det användes som ett specifikt förstahandsläkemedel.
- Urvalskriterier: Personer i åldern mellan 6 månader och 70 år med feber i anamnesen under de senaste 48 timmarna som hade en bekräftad diagnos av monoinfektion av Plasmodium falciparum (F eller F+Fg) med parasitemi på 250 till 100 000 parasiter/μl och frånvaro tecken på allvarlig malaria, undernäring eller annan allvarlig sjukdom. Gravida kvinnor inkluderades inte.
- Intervention: Tre dagars övervakad behandling med den fasta kombinationen av artesunat+meflokin (ASMQ-Farmanguinhos/Fiocruz) i enlighet med det schema som rekommenderas av hälsoministeriet, med respekt för fyra ålders- och viktgrupper baserat på måldosen för varje läkemedel (artesunat) -4 mg/kg/dos och 12 mg/kg total dos, meflokin- 8 mg/kg/dos och 24 mg/kg total dos). Patienter i intervallet 5 till <18 kg (6 månader till 5 år gamla) fick kombinationen i pediatrisk presentation (ASMQ 25 + 50 mg) och försökspersoner med 18 kg eller mer (6 år eller äldre) fick presentationen ASMQ 100 + 200mg.
- Huvudresultat: Andelen försökspersoner som hade misslyckats med behandlingen under de följande 42 dagarna används för att uppskatta effektiviteten av kombinationen av antimalaria i denna studie. Biverkningar och hastigheten för upplösning av den kliniska och infektionsstatusen beskrivs. Fenotypen av multidrogresistens (MDR) undersöktes i populationen av P. falciparum närvarande i försökspersonerna i studien.
- Metoder: En terapeutisk prövning av en enda "arm" för prospektiv utvärdering av kliniskt och parasitologiskt svar hos minst 100 individer med okomplicerad malaria av P. falciparum som behandlats med kombinationen artesunat+meflokin under tre dagar och övervakats i 42 dagar. Uppföljningen gjordes med bedömningar de första fyra dagarna och sedan en gång i veckan fram till dag 42. Under besöken underkastades försökspersoner en intervju, klinisk undersökning, temperaturmätning och insamling av venösa (D0, D3 och D42) eller kapillära (alla besök) blodprover för hemogram (D0, D3 och D42) och parasitologisk undersökning (alla besök ). Den parasitologiska utvärderingen gjordes genom mikroskopi (omedelbart med granskning senare) och realtids-PCR (qPCR) för att bekräfta den infekterande arten av Plasmodium, för att detektera gametocyter och för att mäta parasitemi (parasiter/μl). ). Blodproverna av D0 (före behandlingen) användes för att utvärdera fenotypen av multidrug resistens (MDR) i populationen av P. falciparum.
- Potentiella risker för deltagarna: Den föreslagna åtgärden lägger inte till risker utöver de som är inneboende i behandlingen och sjukdomsförloppet, eftersom den fasta kombinationen artesunat + meflokin användes som förstahandsbehandling av okomplicerad malaria orsakad av Plasmodium falciparum i Juruá-dalen sedan dess. 2006 och fortfarande erkänns av hälsoministeriet som ett alternativ till kombinationen av artemeter + lumefantrin i Brasilien. Vid behov kan försökspersonerna läggas in på General Hospital Juruás säte för poliklinisk malaria. Medicinskt och laboratoriestöd garanterades kostnadsfritt till alla studieämnen och för alla hälsoproblem som förekommit under uppföljningen.
- Vad tillför studien till kunskap om folkhälsa? : Denna studie erbjuder en avgörande kunskap för att vägleda utvecklingen av policyer för läkemedel mot malaria i endemiska områden.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
163
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 21045-900
- Oswaldo Cruz Foundation
-
São Paulo, Brasilien, 05508-900
- Institute of Biomedical Sciences, University of Sao Paulo
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 månader till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vara mellan 6 månader och 70 år gammal;
- Vara med mono-infektion bekräftad laboratoriet av P.falciparum;
- Har ett parasitantal mellan 250/µl och 100 000/µl;
- Om hona, inte gravid, bekräftas av specifikt test;
- Att vara febrig eller rapportera att ha haft feber (axillär temperatur >37,5°C eller 99,5°F) under de senaste 48 timmarna;
- Kunna få oral medicinering;
- Visa intresse och möjlighet att uppfylla schemat för besök och övervakning i 42 dagar;
- Gå med på att delta i studien genom underskrift (eller föräldrar) av samtyckesperioden;
- Visa inga tecken på allvarlig undernäring: undervikt 60 % av viktstandarden, längd under genomsnittet för ålder som tyder på undernäring i det förflutna och vikthöjd under genomsnittet som indikerar brister i kosten (WHO, 2006);
- Visa inga farosignaler för svår malaria. Obs: Vi kommer att vara noga med att inkludera individer som har använt kinin eller kinidin nyligen (tre dagar innan), eftersom risken för toxicitet på grund av interaktion med meflokin.
Exklusions kriterier:
- Förekommer efter inkludering, farosignaler/symtom för svår malaria som rekommenderas av WHO;
- Förekommer efter inkludering, laboratoriebevis på blandad infektion med en annan art av Plasmodium;
- Att ha en diagnos av annan akut infektionssjukdom som förlöper med feber, såsom akut luftvägsinfektion, vanliga virus från barndomsdiarré, etc;
- Att ha en diagnos av kroniska samsjukligheter eller allvarlig sjukdom som cirros, kronisk njursvikt eller hjärtsvikt;
- Har en historia av överkänslighet mot komponenterna i kombinationen ASMQ.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: kombination av artesunat och meflokin
ASMQ kommer att administreras till individer med okomplicerad malaria av P. falciparum enligt dosregimen för ålder och vikt, standardiserad (Farmanguinhos, hälsoministeriet).
För patienter i intervallet 5 till <18 kg (6 månader till 5 år gamla), kommer att erbjudas behandling i den pediatriska presentationen av Artesunate+Mefloquine 25 +50 mg (5 till <9 kg = 1 tablett en gång dagligen i 3 dagar, 9 till <18 kg = 2 tabletter en gång dagligen i 3 dagar).
För att studera en person som är 18 eller mer kilo (sex år eller äldre) kommer att ges kombinationen av Artesunate + Mefloquine presentation ASMQ 100 +200 mg (18 till 29 kg = 1 tablett en gång dagligen i 3 dagar, 30 kg eller mer = 2 tabletter en gång dagligen i 3 dagar).
Klinisk och biokemisk övervakning kommer att göras under 42 dagar.
|
En terapeutisk prövning av en enda arm för prospektiv utvärdering av svar från individer med okomplicerad malaria av P. falciparum behandlade med kombination artesunat + meflokin i tre dagar och övervakas kliniskt och biokemiskt i 42 dagar.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
behandlingsmisslyckande
Tidsram: 42 dagar
|
Effekten av behandlingen kommer att baseras på klinisk och parasitologisk utvärdering av deltagarna, genomförd vid alla uppföljningsbesök under de 48 dagarna.
Alla individer kommer att klassificeras i: a) Tidig behandlingssvikt b) Sen kliniskt misslyckande, sent parasitologiskt misslyckande och adekvat klinisk och parasitologisk respons.
Eftersom det parasitologiska botemedlet är slutpunkten för behandling av malaria, bör alla individer som klassificeras som behandlingsmisslyckande behandlas med det alternativa schemat (kinin + doxycyklin).
|
42 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beskrivning av biverkningar
Tidsram: 42 dagar
|
Alla tecken eller symtom som inte finns i den kliniska utvärderingen av D0 och som fokuserar på efterföljande utvärderingar kommer att definieras som biverkningar av behandlingen.
För detta bör en lista över tecken och symtom ifrågasättas deltagarna vid alla uppföljningsbesök och identifierade skadliga effekter kommer att registreras korrekt.
Beroende på intensiteten bör dessa biverkningar behandlas enligt medicinsk rådgivning.
Ämnet för studien med mer allvarliga biverkningar kommer att hänvisas till en sekundär eller tertiär hälsovård för Juruá-sjukhuset.
|
42 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Simone L Andrade, PhD, Oswaldo Cruz Institute, Oswaldo Cruz Foundation
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2010
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 april 2013
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juli 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 juni 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 juni 2010
Första postat (UPPSKATTA)
15 juni 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
19 maj 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 maj 2015
Senast verifierad
1 maj 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 001/ASMQ/JURUA/2009
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .