- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01144702
Effektiviteten av foreningen Artesunate og Mefloquine i behandling av malaria av Plasmodium Falciparum
15. mai 2015 oppdatert av: Oswaldo Cruz Foundation
Effektiviteten av foreningen Artesunate og Mefloquine i behandling av ukomplisert malaria av Plasmodium Falciparum, Juruá-dalen, delstaten Acre, Brasil, 2009.
Formålet med denne studien var å evaluere effektiviteten av den faste kombinasjonen av artesunat+meflokin i behandlingen av ukomplisert malaria forårsaket av Plasmodium falciparum i Cruzeiro do Sul kommune, Juruá-dalen, Brasil, hvor den ble brukt som spesifikk første- linje medikament.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Mål: Å evaluere effekten av den faste kombinasjonen av artesunat + meflokin i behandlingen av ukomplisert malaria forårsaket av Plasmodium falciparum, i fylket (kommunen) Cruzeiro do Sul, Juruá-dalen, delstaten Acre (AC), Brasil, hvor det ble brukt som spesifikt førstelinjemedikament.
- Utvalgskriterier : Personer i alderen mellom 6 måneder og 70 år med feber i anamnesen de siste 48 timene som hadde en bekreftet diagnose av monoinfeksjon med Plasmodium falciparum (F eller F+Fg) med parasitemi på 250 til 100 000 parasitter/μl og fravær tegn på alvorlig malaria, underernæring eller annen alvorlig sykdom. Gravide ble ikke inkludert.
- Intervensjon: Tre dager med overvåket behandling med den faste kombinasjonen av artesunat+meflokin (ASMQ-Farmanguinhos/Fiocruz) i samsvar med ordningen anbefalt av helsedepartementet, med respekt for fire alders- og vektgrupper basert på måldosen for hvert legemiddel (artesunat). -4 mg/kg/dose og 12 mg/kg total dose, meflokin- 8 mg/kg/dose og 24 mg/kg total dose). Pasienter i området 5 til <18 kg (6 måneder til 5 år) fikk kombinasjonen i pediatrisk presentasjon (ASMQ 25 + 50 mg) og forsøkspersoner med 18 kg eller mer (6 år eller eldre) fikk presentasjonen ASMQ 100 + 200mg.
- Hovedresultater: Andelen av forsøkspersoner som hadde opplevd behandlingssvikt i løpet av de påfølgende 42 dagene, er brukt til å estimere effektiviteten av antimalariakombinasjonen i denne studien. Bivirkninger og hastigheten på oppløsning av den kliniske og infeksjonstilstanden er beskrevet. Fenotypen av multimedikamentresistens (MDR) ble undersøkt i populasjonen av P. falciparum tilstede i forsøkspersonene i studien.
- Metoder: En terapeutisk utprøving av en enkelt "arm" for prospektiv evaluering av klinisk og parasitologisk respons av minst 100 individer med ukomplisert malaria av P. falciparum behandlet med artesunat+meflokin-kombinasjon i tre dager og overvåket i 42 dager. Oppfølgingen ble gjort med vurderinger de første fire dagene og deretter en gang i uken frem til dag 42. Under besøkene ble forsøkspersonene sendt til intervju, klinisk undersøkelse, temperaturmåling og innsamling av venøse (D0, D3 og D42) eller kapillære (alle besøk) blodprøver for hemogram (D0, D3 og D42) og parasitologisk undersøkelse (alle besøk). ). Den parasitologiske evalueringen ble gjort ved mikroskopi (umiddelbart med gjennomgang senere) og sanntids PCR (qPCR) for å bekrefte den infiserte arten av Plasmodium, for å oppdage gametocytter og for å måle parasittmia (parasitter/μl). ). Blodprøvene av D0 (før behandlingen) ble brukt til å evaluere fenotypen multimedikamentresistens (MDR) i populasjonen av P. falciparum.
- Potensielle risikoer for deltakerne: Den foreslåtte handlingen legger ikke til risiko utover de som er iboende til behandling og sykdomsforløp, siden den faste kombinasjonen artesunat + meflokin ble brukt som førstelinjebehandling av ukomplisert malaria forårsaket av Plasmodium falciparum i Juruá-dalen siden 2006 og er fortsatt anerkjent av helsedepartementet som et alternativ til kombinasjonen av artemether + lumefantrin i Brasil. Om nødvendig kan studiepersonene legges inn på General Hospital Juruá-setet for poliklinisk malaria. Medisinsk og laboratoriestøtte var garantert gratis til alle studieemner og for alle helseproblemer som har vært tilstede under oppfølgingen.
- Hva tilfører studien kunnskap innen folkehelse? : Denne studien tilbyr en viktig kunnskap for å veilede utviklingen av retningslinjer for antimalariamedisiner i endemiske områder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
163
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasil, 21045-900
- Oswaldo Cruz Foundation
-
São Paulo, Brasil, 05508-900
- Institute of Biomedical Sciences, University of Sao Paulo
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 måneder til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Være mellom 6 måneder og 70 år gammel;
- Være med mono-infeksjon bekreftet laboratoriet av P.falciparum;
- Har parasittantall mellom 250/µl og 100 000/µl;
- Hvis kvinne, ikke gravid, bekreftet ved spesifikk test;
- Å være feberaktig eller rapportere å ha hatt feber (aksillær temperatur >37,5°C eller 99,5°F) de siste 48 timene;
- Kunne motta orale medisiner;
- Demonstrere interesse og anlegg for å møte tidsplanen for besøk og overvåking i 42 dager;
- Godta å delta i studien med signatur (eller foreldre) av samtykkeperioden;
- Vis ikke tegn på alvorlig underernæring: undervekt 60 % av vektstandarden, under gjennomsnittlig høyde for alder som indikerer underernæring i fortiden og vekthøyde under gjennomsnittet som indikerer mangler ved kosthold (WHO, 2006);
- Ikke vis faresignaler til alvorlig malaria. Merk: Vi vil være forsiktige med å inkludere personer som har brukt kinin eller kinidin nylig (tre dager før), på grunn av risikoen for toksisitet på grunn av interaksjon med meflokin.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstede etter inkludering, faretegn/symptomer for alvorlig malaria som anbefalt av WHO;
- Tilstede etter inkludering, laboratoriebevis for blandet infeksjon med en annen art av Plasmodium;
- Å ha en diagnose av annen akutt infeksjonssykdom som forløper med feber, slik som akutt luftveisinfeksjon, vanlige virus fra barndomsdiaré, etc;
- Å ha en diagnose av kroniske komorbiditeter eller alvorlig sykdom som skrumplever, kronisk nyresvikt eller hjertesvikt;
- Har en historie med overfølsomhet overfor komponentene i kombinasjonen ASMQ.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: kombinasjon av artesunat og meflokin
ASMQ vil bli administrert til personer med ukomplisert malaria av P. falciparum i henhold til doseregimet for alder og vekt, standardisert (Farmanguinhos, Helsedepartementet).
For pasienter i området 5 til <18 kg (6 måneder til 5 år), vil det bli tilbudt behandling i pediatrisk presentasjon av Artesunate+Mefloquine 25 +50 mg (5 til <9 kg = 1 tablett én gang daglig i 3 dager, 9 til <18 kg = 2 tabletter én gang daglig i 3 dager).
For å studere emne i alderen 18 eller mer kilo (seks år eller mer) vil bli gitt kombinasjonen av Artesunate + Mefloquine presentasjon ASMQ 100 +200 mg (18 til 29 kg = 1 tablett en gang daglig i 3 dager, 30 kg eller mer = 2 tabletter en gang daglig i 3 dager).
Klinisk og biokjemisk overvåking vil bli utført i 42 dager.
|
En terapeutisk studie av en enkelt arm for prospektiv evaluering av responser fra individer med ukomplisert malaria av P. falciparum behandlet med kombinasjon artesunat + meflokin i tre dager og overvåket klinisk og biokjemisk i 42 dager.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
behandlingssvikt
Tidsramme: 42 dager
|
Effekten av behandlingen vil være basert på klinisk og parasittologisk evaluering av deltakerne, utført ved alle oppfølgingsbesøk i løpet av de 48 dagene.
Alle individer vil bli klassifisert i: a) Tidlig behandlingssvikt b) Sen klinisk svikt, sen parasitologisk svikt og adekvat klinisk og parasittologisk respons.
Siden den parasittologiske kuren er endepunktet for behandling av malaria, bør alle individer som er klassifisert som behandlingssvikt behandles med det alternative opplegget (kinin + doksycyklin).
|
42 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Beskrivelse av uønskede hendelser
Tidsramme: 42 dager
|
Ethvert tegn eller symptom som ikke er tilstede i den kliniske evalueringen av D0 og med fokus på påfølgende evalueringer, vil bli definert som bivirkninger av behandlingen.
For dette bør en liste over tegn og symptomer spørres deltakere ved alle oppfølgingsbesøk, og identifiserte bivirkninger vil bli registrert på riktig måte.
Avhengig av intensiteten bør disse bivirkningene behandles i henhold til medisinsk råd.
Emnet for studien med mer alvorlige bivirkninger vil bli referert til en sekundær eller tertiær helsetjeneste for Juruá Hospital.
|
42 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Simone L Andrade, PhD, Oswaldo Cruz Institute, Oswaldo Cruz Foundation
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. april 2013
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juli 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. juni 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. juni 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
15. juni 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
19. mai 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mai 2015
Sist bekreftet
1. mai 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Vektorbårne sykdommer
- Parasittiske sykdommer
- Protozoiske infeksjoner
- Malaria
- Malaria, Falciparum
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Antineoplastiske midler
- Antiprotozoale midler
- Antiparasittiske midler
- Antimalariamidler
- Anthelmintika
- Schistosomicider
- Antiplatyhelmintiske midler
- Artesunate
- Meflokin
Andre studie-ID-numre
- 001/ASMQ/JURUA/2009
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Falciparum malaria
-
University of OxfordAvsluttetP. Falciparum MalariaThailand
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...FullførtAkutt Falciparum MalariaMali
-
Medical University of ViennaInternational Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh; Armed...FullførtUkomplisert Falciparum MalariaBangladesh
-
Medecins Sans Frontieres, NetherlandsUniversity of Oxford; Mahidol University; Disease Control, Department of...UkjentUkomplisert Falciparum MalariaMyanmar
-
University of OxfordNanyang Technological University; Texas Biomedical Research InstituteFullførtP. Falciparum Malaria | P. Falciparum Malaria Blandet InfeksjonThailand
-
Syamsudin Abdillah,Ph.D, Pharm DApt. Dian Yudianto; Dr. dr Erni J. Nelwan, Sp.PD, Ph.D; Apt.Hesty Utami...FullførtUkomplisert Plasmodium FalciparumIndonesia
-
Novartis PharmaceuticalsRekrutteringUkomplisert Plasmodium Falciparum MalariaElfenbenskysten, Kenya, Ghana, Uganda
-
Menzies School of Health ResearchNational Health and Medical Research Council, Australia; Wellcome TrustSuspendertAlvorlig Falciparum MalariaIndonesia
-
SanofiMedicines for Malaria VentureFullførtPlasmodium Falciparum-infeksjonBenin, Burkina Faso, Gabon, Kenya, Uganda
-
Medicines for Malaria VentureFullførtUkomplisert Plasmodium Falciparum MalariaUganda, Benin, Burkina Faso, Kongo, Den demokratiske republikken, Gabon, Mosambik, Vietnam
Kliniske studier på kombinasjon av artesunat og meflokin
-
Stuart FiskGilead Sciences; University of Pittsburgh; Allegheny Singer Research Institute... og andre samarbeidspartnereAvsluttetHIV-forebyggingForente stater
-
University of Lagos, NigeriaFullført
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI)Påmelding etter invitasjon
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Fullført
-
University of CreteRekruttering
-
Medicines for Malaria VentureShin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.Fullført
-
Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate...RekrutteringAkutt malariaBurkina Faso, Gabon, Mosambik, Uganda
-
Medicines for Malaria VentureShin Poong PharmaceuticalsFullførtFalciparum malariaKambodsja, India, Thailand, Burkina Faso, Elfenbenskysten, Tanzania, Vietnam
-
Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.Rekruttering
-
University of OxfordShanghai Fosun Pharmaceutical Industrial Development Co. Ltd.; National... og andre samarbeidspartnereFullførtAlvorlig malariaKongo, Den demokratiske republikken