Az Artesunate és Mefloquine Egyesület hatékonysága a Plasmodium Falciparum által okozott malária kezelésében
2015. május 15. frissítette: Oswaldo Cruz Foundation
Az Artesunate és Mefloquine Egyesület hatékonysága a Plasmodium Falciparum által okozott szövődménymentes malária kezelésében, Juruá Valley, Acre állam, Brazília, 2009.
A tanulmány célja az volt, hogy értékelje az artesunát+meflokin rögzített kombinációjának hatékonyságát a Plasmodium falciparum által okozott szövődménymentes malária kezelésében a brazíliai Juruá-völgyben, Cruzeiro do Sul településen, ahol ezt specifikus elsőként használták. vonal gyógyszer.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
- Célkitűzések: Az artesunat + mefloquin rögzített kombinációjának hatékonyságának értékelése a Plasmodium falciparum által okozott szövődménymentes malária kezelésében Cruzeiro do Sul megyében (községben), Juruá Valley, Acre állam (AC, Brazília), ahol specifikus első vonalbeli gyógyszerként használták.
- Kiválasztási kritériumok: 6 hónap és 70 év közötti személyek, akiknek a kórtörténetében az elmúlt 48 órában láz szerepelt, és akiknél a Plasmodium falciparum (F vagy F+Fg) által okozott monofertőzés megerősített diagnózisa 250–100 000 parazita/μl parazitémiával és hiányával súlyos malária, alultápláltság vagy más súlyos betegség jelei miatt. A terhes nők nem szerepeltek.
- Beavatkozás: Három napos felügyelt kezelés az artesunát+meflokin (ASMQ-Farmanguinhos/Fiocruz) fix kombinációjával az Egészségügyi Minisztérium által javasolt séma szerint, négy kor- és súlycsoport figyelembevételével az egyes gyógyszerek (artesunát) céldózisa alapján. -4 mg/ttkg/dózis és 12 mg/ttkg teljes dózis, mefloquin- 8 mg/ttkg/dózis és 24 mg/kg teljes dózis). Az 5 és <18 kg közötti (6 hónapos és 5 éves kor közötti) betegek gyermekgyógyászati kezelésben (ASMQ 25 + 50 mg), a 18 kg-os vagy annál nagyobb testtömegűek (6 évesek vagy idősebbek) pedig az ASMQ 100-at kapták. + 200 mg.
- Főbb eredmények: A maláriaellenes kombináció hatékonyságának becsléséhez ebben a vizsgálatban azoknak az alanyoknak az arányát használták, akiknél a kezelés sikertelensége volt a következő 42 nap során. Leírják a nemkívánatos eseményeket és a klinikai és fertőző állapot feloldódásának sebességét. A multidrug rezisztencia (MDR) fenotípusát a P. falciparum populációban vizsgálták a vizsgálati alanyokban.
- Módszerek: Egyetlen „kar” terápiás vizsgálata a klinikai és parazitológiai válasz prospektív értékelésére legalább 100, a P. falciparum által okozott nem szövődményes maláriában szenvedő egyénen, akiket három napon át artesunát+meflokin kombinációval kezeltek, és 42 napon keresztül monitoroztak. A nyomon követés értékelésekkel történt az első négy napon, majd hetente egyszer a 42. napig. A látogatások során az alanyokat interjúra, klinikai vizsgálatra, hőmérséklet mérésre és vénás (D0, D3 és D42) vagy kapilláris (minden vizit) vérminta vételére vetették alá hemogram (D0, D3 és D42) és parazitológiai vizsgálat (minden vizit) céljából. ). A parazitológiai kiértékelés mikroszkóppal (azonnali felülvizsgálattal később) és valós idejű PCR-rel (qPCR) történt a fertőző Plasmodium faj megerősítése, a gametociták kimutatása és a parazitémia (paraziták/μl) mérése érdekében. ). A D0 vérmintákat (a kezelés előtt) használták fel a multidrug rezisztencia (MDR) fenotípusának értékelésére a P. falciparum populációban.
- Potenciális kockázatok a résztvevők számára: A javasolt intézkedés nem növeli a betegség kezelésében és lefolyásában rejlő kockázatokat, mivel az arteszunát + meflokin fix kombinációt alkalmazták a Plasmodium falciparum által okozott szövődménymentes malária első vonalbeli kezelésére a Juruá-völgyben. 2006-ban, és az Egészségügyi Minisztérium továbbra is az artemether + lumefantrin kombináció alternatívájaként ismeri el Brazíliában. Szükség esetén a vizsgálati alanyok bekerülhetnek a Juruá Általános Kórház malária járóbeteg-intézetébe. Ingyenes orvosi és laboratóriumi támogatást biztosítottunk minden vizsgálati alanynak és minden olyan egészségügyi probléma esetén, amely az utánkövetés során jelentkezett.
- Mit ad hozzá a tanulmány a közegészségügyi tudáshoz? : Ez a tanulmány kulcsfontosságú ismereteket kínál az endémiás területeken a maláriaellenes gyógyszerekkel kapcsolatos politikák kidolgozásához.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
163
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazília, 21045-900
- Oswaldo Cruz Foundation
-
São Paulo, Brazília, 05508-900
- Institute of Biomedical Sciences, University of Sao Paulo
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 hónap (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 6 hónap és 70 év közötti életkornak kell lennie;
- Legyen a P. falciparum által laboratóriumilag megerősített monofertőzés;
- 250/µl és 100 000/µl közötti parazitaszámmal;
- Ha nőstény, nem vemhes, speciális vizsgálattal igazolják;
- lázas vagy arról számolt be, hogy az elmúlt 48 órában lázas volt (hónalj hőmérséklete >37,5°C vagy 99,5°F);
- Legyen képes orális gyógyszeres kezelésre;
- Érdeklődés és lehetőség a látogatások és a megfigyelések 42 napos ütemtervének betartására;
- Hozzájárul a vizsgálatban való részvételhez a Hozzájárulás időtartamának aláírásával (vagy a szülőkkel);
- Súlyos alultápláltságra utaló jelek nem mutathatók ki: a testtömeg-standard 60%-a alulsúlyozott, az életkorhoz képest átlag alatti testmagasság, ami a múltban tapasztalt alultápláltságra utal, és a testsúly az átlag alatti, ami az étrend jelenlegi hiányosságait jelzi (WHO, 2006);
- Ne mutasson veszélyjelzést súlyos malária esetén. Megjegyzés: Ügyeljünk arra, hogy a közelmúltban (három nappal azelőtt) kinint vagy kinidint használjunk, mert fennáll a toxicitás kockázata a meflokinnal való kölcsönhatás miatt.
Kizárási kritériumok:
- Felvétel után jelen van a súlyos malária veszélyjelei/tünetei a WHO ajánlása szerint;
- A felvételt követően jelen van, laboratóriumi bizonyíték egy másik Plasmodium-fajjal való kevert fertőzésre;
- Más, lázzal járó akut fertőző betegség diagnózisa, például akut légúti fertőzés, gyermekkori hasmenés gyakori vírusai stb.;
- Krónikus társbetegségek vagy súlyos betegségek, például cirrhosis, krónikus veseelégtelenség vagy szívelégtelenség diagnózisa esetén;
- Ha kórtörténetében túlérzékeny az ASMQ kombináció összetevőire.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: artesunate és mefloquine kombináció
Az ASMQ-t a P. falciparum szövődménymentes maláriában szenvedő egyéneknek az életkor és a testtömeg szabványosított adagolási rendje szerint (Farmanguinhos, Egészségügyi Minisztérium) fogják beadni.
Az 5 és <18 kg közötti (6 hónapos és 5 éves kor közötti) betegek számára az Artesunate+Mefloquine 25 +50 mg (5 és <9 kg = 1 tabletta naponta egyszer, 3 napon keresztül) gyermekgyógyászati kezelését ajánljuk. 9-18 kg = 2 tabletta naponta egyszer 3 napon keresztül).
A 18 kilónál idősebb (hat éves vagy annál idősebb) alanynak az Artesunate + Mefloquine kiszerelésű ASMQ 100 + 200 mg kombinációját kell adni (18-29 kg = 1 tabletta naponta egyszer 3 napon keresztül, 30 kg vagy több =) 2 tabletta naponta egyszer 3 napig).
Klinikai és biokémiai megfigyelés 42 napon keresztül történik.
|
Terápiás vizsgálat egyetlen karon a P. falciparum által okozott szövődménymentes maláriában szenvedő egyének válaszainak prospektív értékelésére, akiket három napon keresztül arteszunát + meflokin kombinációval kezeltek, majd 42 napon keresztül klinikailag és biokémiailag monitoroztak.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
kezelés sikertelensége
Időkeret: 42 nap
|
A kezelés hatékonysága a résztvevők klinikai és parazitológiai értékelésén fog alapulni, amelyet a 48 nap alatt végzett összes utóellenőrzés során végeznek.
Minden személyt a következő kategóriába sorolnak: a) Korai kezelési sikertelenség b) Késői klinikai kudarc, késői parazitológiai kudarc és megfelelő klinikai és parazitológiai válasz.
Mivel a parazitológiai gyógymód a malária kezelésének végpontja, minden kezelési sikertelennek minősített egyént az alternatív sémával (kinin + doxiciklin) kell kezelni.
|
42 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos események leírása
Időkeret: 42 nap
|
Minden olyan jel vagy tünet, amely nem szerepel a D0 klinikai értékelésében, és a későbbi értékelésekre összpontosít, a kezelés káros hatásaként kerül meghatározásra.
Ehhez a résztvevőket minden utóellenőrzési látogatás alkalmával ki kell kérdezni a jelek és tünetek listájáról, és az azonosított káros hatásokat megfelelően rögzíteni kell.
Az intenzitástól függően ezeket a nemkívánatos hatásokat orvosi javaslatnak megfelelően kell kezelni.
A súlyosabb káros hatásokkal járó vizsgálat tárgya a Juruá Kórház másodlagos vagy harmadlagos egészségügyi ellátására vonatkozik.
|
42 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Simone L Andrade, PhD, Oswaldo Cruz Institute, Oswaldo Cruz Foundation
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. november 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2013. április 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2014. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. június 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. június 14.
Első közzététel (BECSLÉS)
2010. június 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2015. május 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 15.
Utolsó ellenőrzés
2015. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fertőzések
- Vektor által terjesztett betegségek
- Parazita betegségek
- Protozoon fertőzések
- Malária
- Malária, Falciparum
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Antiprotozoális szerek
- Parazitaellenes szerek
- Maláriaellenes szerek
- Anthelmintikumok
- Schistosomicidek
- Platyhelmintikus szerek
- Artesunate
- Mefloquine
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 001/ASMQ/JURUA/2009
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Falciparum malária
-
DeNova ResearchMerz Aesthetics Inc.Befejezve
Klinikai vizsgálatok a artesunate és mefloquine kombináció
-
University of OxfordKinshasa School of Public HealthBefejezveMaláriaKongó, Demokratikus Köztársaság