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Efficacia dell'Associazione Artesunato e Meflochina nel Trattamento della Malaria da Plasmodium Falciparum

15 maggio 2015 aggiornato da: Oswaldo Cruz Foundation

Efficacia dell'Associazione Artesunato e Meflochina nel Trattamento della Malaria Non Complicata da Plasmodium Falciparum, Valle del Juruá, Stato di Acre, Brasile, 2009.

Lo scopo di questo studio era di valutare l'efficacia della combinazione fissa di artesunato+meflochina nel trattamento della malaria non complicata causata da Plasmodium falciparum nel comune di Cruzeiro do Sul, Valle di Juruá, Brasile, dove veniva utilizzata come primo trattamento specifico droga di linea.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Obiettivi: Valutare l'efficacia della combinazione fissa di artesunato + meflochina nel trattamento della malaria non complicata causata da Plasmodium falciparum, nella contea (comune) di Cruzeiro do Sul, Valle del Juruá, Stato di Acre (AC), Brasile, dove veniva utilizzato come farmaco specifico di prima linea.
  • Criteri di selezione: persone di età compresa tra 6 mesi e 70 anni con storia di febbre nelle ultime 48 ore che avevano una diagnosi confermata di mono-infezione da Plasmodium falciparum (F o F+Fg) con parassitemia da 250 a 100.000 parassiti/μl e assenza di segni di malaria grave, malnutrizione o un'altra grave malattia. Le donne incinte non sono state incluse.
  • Intervento: Tre giorni di trattamento supervisionato con la combinazione fissa di artesunato+meflochina (ASMQ-Farmanguinhos/Fiocruz) secondo lo schema raccomandato dal Ministero della Salute, rispettando quattro gruppi di età e di peso in base alla dose target di ciascun farmaco (artesunato -4 mg/kg/dose e 12 mg/kg di dose totale, meflochina - 8 mg/kg/dose e 24 mg/kg di dose totale). I pazienti nella gamma da 5 a <18 kg (da 6 mesi a 5 anni) hanno ricevuto la combinazione in presentazione pediatrica (ASMQ 25 + 50 mg) e i soggetti con 18 kg o più (6 anni o più anni) hanno ricevuto la presentazione ASMQ 100 + 200 mg.
  • Risultati principali: la percentuale di soggetti che hanno sperimentato un fallimento del trattamento durante i successivi 42 giorni viene utilizzata per stimare l'efficacia della combinazione antimalarica in questo studio. Vengono descritti gli eventi avversi e la velocità di risoluzione dello stato clinico e infettivo. Il fenotipo della multiresistenza ai farmaci (MDR) è stato indagato nella popolazione di P. falciparum presente nei soggetti dello studio.
  • Metodi: Uno studio terapeutico di un singolo "braccio" per la valutazione prospettica della risposta clinica e parassitologica di almeno 100 individui con malaria non complicata da P. falciparum trattati con la combinazione artesunato+meflochina per tre giorni e monitorati per 42 giorni. Il follow-up è stato effettuato con valutazioni nei primi quattro giorni e poi una volta alla settimana fino al giorno 42. Durante le visite i soggetti sono stati sottoposti a colloquio, esame clinico, misurazione della temperatura e prelievo di sangue venoso (G0, G3 e G42) o capillare (tutte le visite) per emogramma (G0, G3 e G42) ed esame parassitologico (tutte le visite ). La valutazione parassitologica è stata effettuata mediante microscopia (immediatamente con revisione successiva) e PCR in tempo reale (qPCR) al fine di confermare la specie infettante di Plasmodium, rilevare i gametociti e misurare la parassitemia (parassiti/μl). ). I campioni di sangue di D0 (prima del trattamento) sono stati utilizzati per valutare il fenotipo della multiresistenza ai farmaci (MDR) nella popolazione di P. falciparum.
  • Potenziali rischi per i partecipanti: l'azione proposta non aggiunge rischi oltre a quelli inerenti al trattamento e al decorso della malattia, poiché la combinazione fissa artesunato + meflochina veniva utilizzata come trattamento di prima linea della malaria non complicata causata da Plasmodium falciparum nella Valle Juruá sin da 2006 ed è tuttora riconosciuto dal Ministero della Salute come alternativa alla combinazione di artemetere + lumefantrina in Brasile. Se necessario, i soggetti dello studio potrebbero essere ricoverati presso l'Ospedale Generale Juruá sede di malaria ambulatoriale. Il supporto medico e di laboratorio è stato garantito gratuitamente a tutti i soggetti dello studio e per tutti i problemi di salute che si sono manifestati durante il follow-up.
  • Cosa aggiunge lo studio alla conoscenza della sanità pubblica? : Questo studio offre una conoscenza cruciale per guidare lo sviluppo di politiche per i farmaci antimalarici nelle aree endemiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

163

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile, 21045-900
        • Oswaldo Cruz Foundation
      • São Paulo, Brasile, 05508-900
        • Institute of Biomedical Sciences, University of Sao Paulo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere un'età compresa tra 6 mesi e 70 anni;
  • Be con mono-infezione confermata in laboratorio da P.falciparum;
  • Avere un numero di parassiti compreso tra 250/µl e 100000/µl;
  • Se femmina, non gravida, confermata da test specifico;
  • Essere febbricitanti o riferire di aver avuto la febbre (temperatura ascellare >37,5°C o 99,5°F) nelle ultime 48 ore;
  • Essere in grado di ricevere farmaci per via orale;
  • Dimostrare interesse e facilità nel rispettare il programma delle visite e del monitoraggio per 42 giorni;
  • Accettare di partecipare allo studio mediante firma (o genitori) del termine di consenso;
  • Non mostrare evidenza di malnutrizione grave: sottopeso del 60% del peso standard, altezza inferiore alla media per l'età che indica malnutrizione in passato e altezza del peso inferiore alla media che indica carenze dietetiche attuali (WHO, 2006);
  • Non mostrare segnali di pericolo per la malaria grave. Nota: faremo attenzione a includere individui che hanno usato chinino o chinidina di recente (tre giorni prima), a causa del rischio di tossicità dovuto all'interazione con la meflochina.

Criteri di esclusione:

  • Presenti dopo l'inclusione, segnali/sintomi di pericolo per la malaria grave come raccomandato dall'OMS;
  • Presente dopo l'inclusione, evidenza di laboratorio di infezione mista con un'altra specie di Plasmodium;
  • Avere una diagnosi di altre malattie infettive acute che si accompagnano a febbre, come infezioni respiratorie acute, virus comuni della diarrea infantile, ecc.;
  • Avere una diagnosi di comorbidità croniche o malattie gravi come cirrosi, insufficienza renale cronica o insufficienza cardiaca;
  • Avere una storia di ipersensibilità ai componenti della combinazione ASMQ.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: combinazione di artesunato e meflochina
ASMQ sarà somministrato a soggetti con malaria non complicata da P. falciparum secondo il regime posologico per età e peso, standardizzato (Farmanguinhos, Ministero della Salute). Per i pazienti di età compresa tra 5 e <18 kg (da 6 mesi a 5 anni), verrà offerto il trattamento nella presentazione pediatrica di Artesunate+Meflochina 25 +50 mg (da 5 a <9 kg = 1 compressa una volta al giorno per 3 giorni, da 9 a <18 kg = 2 compresse una volta al giorno per 3 giorni). Per studiare soggetti di età pari o superiore a 18 chili (sei anni o più) verrà somministrata la combinazione di Artesunato + Meflochina presentazione ASMQ 100 +200 mg (da 18 a 29 kg = 1 compressa una volta al giorno per 3 giorni, 30 kg o più = 2 compresse una volta al giorno per 3 giorni). Il monitoraggio clinico e biochimico sarà effettuato per 42 giorni.
Droga: combinazione di artesunato e meflochina
Uno studio terapeutico di un singolo braccio per la valutazione prospettica delle risposte di individui con malaria non complicata da P. falciparum trattati con combinazione artesunato + meflochina per tre giorni e monitorati clinicamente e biochimicamente per 42 giorni.
Altri nomi:
  • ASMQ

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
fallimento del trattamento
Lasso di tempo: 42 giorni
L'efficacia del trattamento si baserà sulla valutazione clinica e parassitologica dei partecipanti, condotta in tutte le visite di follow-up durante i 48 giorni. Tutti gli individui saranno classificati in: a) Fallimento terapeutico precoce b) Fallimento clinico tardivo, Fallimento parassitologico tardivo e risposta clinica e parassitologica adeguata. Poiché la cura parassitologica è l'endpoint del trattamento della malaria, tutti gli individui classificati come fallimento terapeutico dovrebbero essere trattati con lo schema alternativo (chinino + doxiciclina).
42 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrizione degli eventi avversi
Lasso di tempo: 42 giorni
Qualsiasi segno o sintomo che non sia presente nella valutazione clinica di D0 e concentrandosi sulle valutazioni successive, sarà definito come effetti avversi del trattamento. Per questo, un elenco di segni e sintomi dovrebbe essere messo in discussione dai partecipanti a tutte le visite di follow-up e gli effetti avversi identificati saranno registrati correttamente. A seconda dell'intensità, questi effetti avversi devono essere trattati secondo il consiglio medico. L'oggetto dello studio con effetti avversi più gravi sarà riferito a un'assistenza sanitaria secondaria o terziaria per l'ospedale Juruá.
42 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oswaldo Cruz Foundation

Collaboratori

University of Sao Paulo
Ministry of Health, Brazil
Pan American Health Organization

Investigatori

  • Direttore dello studio: Simone L Andrade, PhD, Oswaldo Cruz Institute, Oswaldo Cruz Foundation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2010

Primo Inserito (STIMA)

15 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

19 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 001/ASMQ/JURUA/2009

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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