- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01144702
Efetividade da Associação Artesunato e Mefloquina no Tratamento da Malária por Plasmodium Falciparum
15 de maio de 2015 atualizado por: Oswaldo Cruz Foundation
Efetividade da Associação Artesunato e Mefloquina no Tratamento da Malária Não Complicada por Plasmodium Falciparum, Vale do Juruá, Estado do Acre, Brasil, 2009.
O objetivo deste estudo foi avaliar a eficácia da combinação fixa de artesunato+mefloquina no tratamento da malária não complicada causada por Plasmodium falciparum no município de Cruzeiro do Sul, Vale do Juruá, Brasil, onde vinha sendo utilizada como primeira droga de linha.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Objetivos: Avaliar a eficácia da combinação fixa de artesunato + mefloquina no tratamento da malária não complicada causada por Plasmodium falciparum, no município (município) de Cruzeiro do Sul, Vale do Juruá, Estado do Acre (AC), Brasil, onde estava sendo usado como droga específica de primeira linha.
- Critério de seleção: Pessoas com idade entre 6 meses e 70 anos com história de febre nas últimas 48 horas que tiveram diagnóstico confirmado de monoinfecção por Plasmodium falciparum (F ou F+Fg) com parasitemia de 250 a 100.000 parasitas/µl e ausência sinais de malária grave, desnutrição ou outra doença grave. As mulheres grávidas não foram incluídas.
- Intervenção: Três dias de tratamento supervisionado com a combinação fixa de artesunato+mefloquina (ASMQ-Farmanguinhos/Fiocruz) de acordo com o esquema preconizado pelo Ministério da Saúde, respeitando quatro grupos de idade e peso com base na dose-alvo de cada medicamento (artesunato -4 mg/kg/dose e 12 mg/kg da dose total, mefloquina- 8 mg/kg/dose e 24 mg/kg da dose total). Pacientes na faixa de 5 a <18 kg (6 meses a 5 anos) receberam a combinação na apresentação pediátrica (ASMQ 25 + 50mg) e indivíduos com 18 kg ou mais (6 anos ou mais anos) receberam a apresentação ASMQ 100 + 200mg.
- Resultados principais: A proporção de indivíduos que tiveram falha no tratamento durante os 42 dias seguintes é usada para estimar a eficácia da combinação de antimaláricos neste estudo. São descritos eventos adversos e velocidade de resolução do quadro clínico e infeccioso. O fenótipo de multirresistência (MDR) foi investigado na população de P. falciparum presente nos sujeitos do estudo.
- Métodos: Ensaio terapêutico de um único "braço" para avaliação prospectiva da resposta clínica e parasitológica de pelo menos 100 indivíduos com malária não complicada por P. falciparum tratados com combinação artesunato+mefloquina por três dias e monitorados por 42 dias. O acompanhamento foi feito com avaliações nos primeiros quatro dias e depois uma vez por semana até o 42º dia. Durante as visitas, os sujeitos foram submetidos a entrevista, exame clínico, aferição de temperatura e coleta de sangue venoso (D0, D3 e D42) ou capilar (todas as visitas) para hemograma (D0, D3 e D42) e exame parasitológico (todas as visitas ). A avaliação parasitológica foi feita por microscopia (imediatamente com revisão posterior) e PCR em tempo real (qPCR) para confirmar a espécie infectante de Plasmodium, detectar gametócitos e medir a parasitemia (parasitas/µl). ). As amostras de sangue de D0 (antes do tratamento) foram utilizadas para avaliar o fenótipo de multirresistência (MDR) na população de P. falciparum.
- Riscos potenciais aos participantes: A ação proposta não agrega riscos além dos inerentes ao tratamento e curso da doença, uma vez que a combinação fixa artesunato + mefloquina vinha sendo utilizada como tratamento de primeira linha da malária não complicada causada por Plasmodium falciparum no Vale do Juruá desde 2006 e ainda é reconhecida pelo Ministério da Saúde como alternativa à associação arteméter + lumefantrina no Brasil. Caso necessário, os sujeitos do estudo poderiam ser internados no Hospital Geral do Juruá sede do ambulatório de malária. Foi garantido apoio médico e laboratorial gratuito a todos os sujeitos do estudo e a todos os problemas de saúde que se apresentaram durante o seguimento.
- O que o estudo agrega ao conhecimento em saúde pública? : Este estudo oferece um conhecimento crucial para orientar o desenvolvimento de políticas para medicamentos antimaláricos em áreas endêmicas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
163
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasil, 21045-900
- Oswaldo Cruz Foundation
-
São Paulo, Brasil, 05508-900
- Institute of Biomedical Sciences, University of Sao Paulo
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter idade entre 6 meses e 70 anos;
- Estar com monoinfecção confirmada laboratorialmente por P.falciparum;
- Contagem de parasitas entre 250/µl e 100000/µl;
- Se mulher, não gestante, confirmada por exame específico;
- Estar febril ou relatar ter tido febre (temperatura axilar >37,5°C ou 99,5°F) nas últimas 48 horas;
- Ser capaz de receber medicação oral;
- Demonstrar interesse e facilidade para cumprir o cronograma de visitas e acompanhamento por 42 dias;
- Concordar em participar do estudo mediante assinatura (ou dos pais) do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido;
- Não apresentam evidências de desnutrição grave: abaixo do peso 60% do padrão de peso, altura abaixo da média para a idade indicando desnutrição no passado e peso-altura abaixo da média indicando deficiências alimentares atuais (OMS, 2006);
- Não dê sinais de perigo para malária grave. Nota: Teremos o cuidado de incluir indivíduos que usaram quinino ou quinidina recentemente (três dias antes), devido ao risco de toxicidade devido à interação com a mefloquina.
Critério de exclusão:
- Apresentar após a inclusão, sinais/sintomas de perigo para malária grave conforme recomendado pela OMS;
- Apresentar após a inclusão, evidência laboratorial de infecção mista com outra espécie de Plasmodium;
- Ter diagnóstico de outra doença infecciosa aguda que cursa com febre, como infecção respiratória aguda, vírus comuns de diarreia infantil, etc;
- Ter diagnóstico de comorbidades crônicas ou doença grave como cirrose, insuficiência renal crônica ou insuficiência cardíaca;
- Ter histórico de hipersensibilidade aos componentes da combinação ASMQ.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: combinação de artesunato e mefloquina
O ASMQ será administrado a indivíduos com malária não complicada por P. falciparum de acordo com o esquema posológico para idade e peso, padronizado (Farmanguinhos, Ministério da Saúde).
Para pacientes na faixa de 5 a <18kg (6 meses a 5 anos), será oferecido tratamento na apresentação pediátrica de Artesunato + Mefloquina 25 +50 mg (5 a <9 kg = 1 comprimido uma vez ao dia por 3 dias, 9 a <18 kg = 2 comprimidos uma vez por dia durante 3 dias).
Para estudar sujeito com 18 ou mais quilos (seis anos ou mais) será dada a combinação de apresentação Artesunato + Mefloquina ASMQ 100 +200 mg (18 a 29 kg = 1 comprimido uma vez ao dia por 3 dias, 30 kg ou mais = 2 comprimidos uma vez por dia durante 3 dias).
O acompanhamento clínico e bioquímico será feito por 42 dias.
|
Um ensaio terapêutico de braço único para avaliação prospectiva das respostas de indivíduos com malária não complicada por P. falciparum tratados com a combinação artesunato + mefloquina por três dias e monitorados clínica e bioquimicamente por 42 dias.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
falha no tratamento
Prazo: 42 dias
|
A eficácia do tratamento será baseada na avaliação clínica e parasitológica dos participantes, realizada em todas as consultas de acompanhamento durante os 48 dias.
Todos os indivíduos serão classificados em: a) Falha precoce do tratamento b) Falha clínica tardia, Falha parasitológica tardia e resposta clínica e parasitológica adequada.
Como a cura parasitológica é o desfecho do tratamento da malária, todos os indivíduos classificados como falha terapêutica devem ser tratados com o esquema alternativo (quinina + doxiciclina).
|
42 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Descrição dos eventos adversos
Prazo: 42 dias
|
Qualquer sinal ou sintoma que não esteja presente na avaliação clínica do D0 e com foco nas avaliações posteriores, será definido como efeito adverso do tratamento.
Para isso, uma lista de sinais e sintomas deve ser questionada aos participantes em todas as consultas de acompanhamento e os efeitos adversos identificados serão devidamente registrados.
Dependendo da intensidade, esses efeitos adversos devem ser tratados de acordo com orientação médica.
O sujeito do estudo com efeitos adversos mais graves será encaminhado para um atendimento secundário ou terciário do Hospital do Juruá.
|
42 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Simone L Andrade, PhD, Oswaldo Cruz Institute, Oswaldo Cruz Foundation
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de abril de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de julho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de junho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de junho de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
15 de junho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
19 de maio de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de maio de 2015
Última verificação
1 de maio de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Doenças transmitidas por vetores
- Doenças Parasitárias
- Infecções por protozoários
- Malária
- Malária, falciparum
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Antimaláricos
- Anti-helmínticos
- Esquistossomicidas
- Agentes Antiplaquelmínticos
- Artesunato
- Mefloquina
Outros números de identificação do estudo
- 001/ASMQ/JURUA/2009
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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