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Efficacité de l'association Artésunate et Méfloquine dans le traitement du paludisme par Plasmodium Falciparum

15 mai 2015 mis à jour par: Oswaldo Cruz Foundation

Efficacité de l'association Artésunate et Méfloquine dans le traitement du paludisme non compliqué par Plasmodium Falciparum, Vallée du Juruá, État d'Acre, Brésil, 2009.

Le but de cette étude était d'évaluer l'efficacité de la combinaison fixe d'artésunate+méfloquine dans le traitement du paludisme non compliqué causé par Plasmodium falciparum dans la municipalité de Cruzeiro do Sul, Vallée du Juruá, Brésil, où elle était utilisée comme premier médicament spécifique. médicament de ligne.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  • Objectifs : Évaluer l'efficacité de l'association fixe d'artésunate + méfloquine dans le traitement du paludisme non compliqué causé par Plasmodium falciparum, dans le comté (municipalité) de Cruzeiro do Sul, Vallée du Juruá, État d'Acre (AC), Brésil, où il était utilisé comme médicament spécifique de première intention.
  • Critères de sélection : Personnes âgées de 6 mois à 70 ans ayant des antécédents de fièvre au cours des 48 dernières heures ayant eu un diagnostic confirmé de mono-infection à Plasmodium falciparum (F ou F+Fg) avec parasitémie de 250 à 100 000 parasites/μl et absence des signes de paludisme grave, de malnutrition ou d'une autre maladie grave. Les femmes enceintes n'étaient pas incluses.
  • Intervention : Trois jours de traitement supervisé avec l'association fixe artésunate+méfloquine (ASMQ-Farmanguinhos/Fiocruz) conformément au schéma recommandé par le ministère de la Santé, en respectant quatre groupes d'âge et de poids en fonction de la dose cible de chaque médicament (artésunate -4 mg/kg/dose et 12 mg/kg de dose totale, méfloquine - 8 mg/kg/dose et 24 mg/kg de dose totale). Les patients de 5 à <18 kg (6 mois à 5 ans) ont reçu la combinaison en présentation pédiatrique (ASMQ 25 + 50 mg) et les sujets pesant 18 kg ou plus (6 ans ou plus) ont reçu la présentation ASMQ 100 + 200mg.
  • Principaux critères de jugement : la proportion de sujets ayant connu un échec thérapeutique au cours des 42 jours suivants est utilisée pour estimer l'efficacité de l'association antipaludique dans cette étude. Les événements indésirables et la vitesse de résolution de l'état clinique et infectieux sont décrits. Le phénotype de multirésistance aux médicaments (MDR) a été étudié dans la population de P. falciparum présente chez les sujets de l'étude.
  • Méthodes : Un essai thérapeutique d'un « bras » unique pour l'évaluation prospective de la réponse clinique et parasitologique d'au moins 100 individus atteints de paludisme non compliqué par P. falciparum traités par l'association artésunate+méfloquine pendant trois jours et suivis pendant 42 jours. Le suivi a été fait avec des évaluations dans les quatre premiers jours puis une fois par semaine jusqu'au jour 42. Au cours des visites, les sujets ont été soumis à un entretien, un examen clinique, une prise de température et un prélèvement sanguin veineux (J0, J3 et J42) ou capillaire (toutes les visites) pour hémogramme (J0, J3 et J42) et examen parasitologique (toutes les visites ). L'évaluation parasitologique a été faite par microscopie (immédiatement avec examen ultérieur) et PCR en temps réel (qPCR) afin de confirmer l'espèce infectante de Plasmodium, de détecter les gamétocytes et de mesurer la parasitémie (parasites/μl). ). Les prélèvements sanguins de J0 (avant le traitement) ont été utilisés pour évaluer le phénotype de multirésistance (MDR) dans la population de P. falciparum.
  • Risques potentiels pour les participants : L'action proposée n'ajoute pas de risques au-delà de ceux inhérents au traitement et à l'évolution de la maladie, puisque la combinaison fixe artésunate + méfloquine était utilisée comme traitement de première ligne du paludisme simple causé par Plasmodium falciparum dans la vallée du Juruá depuis 2006 et est toujours reconnu par le Ministère de la Santé comme une alternative à l'association artéméther + luméfantrine au Brésil. Si nécessaire, les sujets de l'étude pourraient être admis au siège de l'hôpital général Juruá du paludisme ambulatoire. Le soutien médical et de laboratoire a été garanti gratuitement à tous les sujets de l'étude et pour tous les problèmes de santé qui ont été présents au cours du suivi.
  • Qu'est-ce que l'étude ajoute aux connaissances en santé publique? : Cette étude offre une connaissance cruciale pour guider l'élaboration des politiques de médicaments antipaludiques dans les zones d'endémie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

163

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • Rio de Janeiro, Brésil, 21045-900
        • Oswaldo Cruz Foundation
      • São Paulo, Brésil, 05508-900
        • Institute of Biomedical Sciences, University of Sao Paulo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Être âgé entre 6 mois et 70 ans ;
  • Être avec mono-infection confirmée en laboratoire par P.falciparum ;
  • Avoir un nombre de parasites entre 250/µl et 100000/µl ;
  • S'il s'agit d'une femme, non enceinte, confirmée par un test spécifique ;
  • Être fiévreux ou déclarer avoir eu de la fièvre (température axillaire > 37,5 °C ou 99,5 °F) au cours des 48 dernières heures ;
  • Être en mesure de recevoir des médicaments par voie orale ;
  • Démontrer de l'intérêt et de la facilité à respecter le calendrier des visites et du suivi pendant 42 jours ;
  • Accepter de participer à l'étude par la signature (ou les parents) du Consentement Terme ;
  • Ne présentent pas de signes de malnutrition sévère : insuffisance pondérale 60 % du poids standard, taille inférieure à la moyenne pour l'âge indiquant une malnutrition dans le passé et poids-taille inférieur à la moyenne indiquant des carences alimentaires actuelles (OMS, 2006) ;
  • Ne montrez pas de signaux de danger pour le paludisme grave. Remarque : On veillera à inclure les personnes ayant utilisé de la quinine ou de la quinidine récemment (trois jours avant), en raison du risque de toxicité dû à l'interaction avec la méfloquine.

Critère d'exclusion:

  • Présent après l'inclusion, des signes/symptômes de danger de paludisme grave comme recommandé par l'OMS ;
  • Présent après inclusion, preuve en laboratoire d'une infection mixte avec une autre espèce de Plasmodium ;
  • Avoir un diagnostic d'une autre maladie infectieuse aiguë qui s'accompagne de fièvre, comme une infection respiratoire aiguë, les virus courants de la diarrhée infantile, etc. ;
  • Avoir un diagnostic de comorbidités chroniques ou de maladie grave comme la cirrhose, l'insuffisance rénale chronique ou l'insuffisance cardiaque ;
  • Avoir des antécédents d'hypersensibilité aux composants de la combinaison ASMQ.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: association artésunate & méfloquine
L'ASMQ sera administré aux personnes atteintes de paludisme non compliqué par P. falciparum selon le schéma posologique pour l'âge et le poids, standardisé (Farmanguinhos, Ministère de la Santé). Pour les patients de 5 à < 18 kg (6 mois à 5 ans), se verra proposer un traitement dans la présentation pédiatrique Artésunate+Méfloquine 25 + 50 mg (5 à < 9 kg = 1 comprimé une fois par jour pendant 3 jours, 9 à <18 kg = 2 comprimés une fois par jour pendant 3 jours). Pour étudier le sujet âgé de 18 kilos ou plus (six ans ou plus) recevra la combinaison Artésunate + Méfloquine présentation ASMQ 100 +200 mg (18 à 29 kg = 1 comprimé une fois par jour pendant 3 jours, 30 kg ou plus = 2 comprimés une fois par jour pendant 3 jours). Un suivi clinique et biochimique se fera pendant 42 jours.
Médicament: association artésunate & méfloquine
Un essai thérapeutique d'un seul bras pour l'évaluation prospective des réponses d'individus atteints de paludisme non compliqué par P. falciparum traités par l'association artésunate + méfloquine pendant trois jours et suivis cliniquement et biochimiquement pendant 42 jours.
Autres noms:
  • ASMQ

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
échec du traitement
Délai: 42 jours
L'efficacité du traitement sera basée sur l'évaluation clinique et parasitologique des participants, réalisée lors de toutes les visites de suivi pendant les 48 jours. Tous les individus seront classés en : a) échec thérapeutique précoce b) échec clinique tardif, échec parasitologique tardif et réponse clinique et parasitologique adéquate. La guérison parasitologique étant le critère d'évaluation du traitement du paludisme, tous les individus classés en échec thérapeutique doivent être traités par le schéma alternatif (quinine + doxycycline).
42 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Description des événements indésirables
Délai: 42 jours
Tout signe ou symptôme non présent dans l'évaluation clinique de J0 et faisant l'objet d'évaluations ultérieures, sera défini comme effet indésirable du traitement. Pour cela, une liste de signes et de symptômes doit être interrogée par les participants lors de toutes les visites de suivi et les effets indésirables identifiés seront correctement enregistrés. Selon l'intensité, ces effets indésirables doivent être traités selon un avis médical. Le sujet de l'étude avec des effets indésirables plus graves sera référencé à un centre de soins de santé secondaire ou tertiaire pour l'hôpital de Juruá.
42 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oswaldo Cruz Foundation

Collaborateurs

University of Sao Paulo
Ministry of Health, Brazil
Pan American Health Organization

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Simone L Andrade, PhD, Oswaldo Cruz Institute, Oswaldo Cruz Foundation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juin 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2010

Première publication (ESTIMATION)

15 juin 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

19 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2015

Dernière vérification

1 mai 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 001/ASMQ/JURUA/2009

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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