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来那度胺和利妥昔单抗治疗未经治疗的 II 期、III 期或 IV 期滤泡性非霍奇金淋巴瘤患者

2023年6月7日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

来那度胺（Revlimid (TM)，CC-5013）（NSC #703813）加利妥昔单抗治疗先前未治疗的滤泡性非霍奇金淋巴瘤 (NHL) 的 II 期试验

该 II 期试验研究了来那度胺和利妥昔单抗在治疗先前未接受过治疗的 II 期、III 期或 IV 期滤泡性非霍奇金淋巴瘤患者中的疗效。 生物疗法，如来那度胺，可能以不同方式刺激或抑制免疫系统并阻止癌细胞生长。 单克隆抗体，如利妥昔单抗，可能会干扰癌细胞生长和扩散的能力。 给予来那度胺和利妥昔单抗可能会杀死更多的癌细胞。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 确定既往未接受全身治疗的滤泡性非霍奇金淋巴瘤 (NHL) 患者对来那度胺 + 利妥昔单抗的缓解率（总体和完全）。

二。 确定先前未治疗的分化簇 (CD)20+ 滤泡性 NHL 患者接受来那度胺 + 利妥昔单抗治疗后的进展时间。

次要目标：

I. 确定来那度胺 + 利妥昔单抗疗法在先前未治疗的 CD20+ 滤泡性 NHL 患者中的毒性特征。

二。 确定来那度胺 + 利妥昔单抗组合的治疗效果是否足以保证在随后的随机试验中进行评估（与单独利妥昔单抗相比）。

三、 将片段可结晶 γ (Fcg) 受体多态性分析与先前未治疗的滤泡性 NHL 患者对来那度胺 + 利妥昔单抗的反应相关联。

四、 确定来那度胺对先前未治疗的滤泡性淋巴瘤患者免疫参数的影响。

V. 确定来那度胺对先前未治疗的滤泡性淋巴瘤患者血管生成参数的影响。

六。 将淋巴瘤相关巨噬细胞 (LAM) 和叉头盒 P3 (FOXP3)、颗粒酶 B (GzB)、CD10、多发性骨髓瘤癌基因 1 (MUM1) 和 B 细胞淋巴瘤 2 (BCL2) 表达与对利妥昔单抗 + 来那度胺的反应相关联未经治疗的滤泡性淋巴瘤患者。

七。确定先前被确定为滤泡性淋巴瘤 (FL) 预后因素的免疫基因特征是否可以应用于利妥昔单抗治疗患者的石蜡包埋组织；评估与这些基因特征和结果相关的微核糖核酸 (RNA) 特征；验证与 FL 结果相关的免疫组织化学标记物（CD68 LAM、FOXP3、CD10、BCL6、FOXP1、MUM1）；并研究血管生成标志物是否对 FL 的预后有价值。

大纲：

患者在第 1-21 天每天一次 (QD) 口服 (PO) 来那度胺。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，来那度胺治疗每 28 天重复一次，持续 12 个疗程。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者还在第 1、8、15 和 22 天以及第 13、21、29 和 37 周静脉内 (IV) 接受利妥昔单抗。

完成研究治疗后，患者每 4 个月接受一次随访，持续 2 年，然后每 6 个月一次，持续长达 8 年。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

66

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Mountain View、California、美国、94040
        • Palo Alto Medical Foundation-Camino Division
      • Palo Alto、California、美国、94301
        • Palo Alto Medical Foundation Health Care
    • Delaware
      • Lewes、Delaware、美国、19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark、Delaware、美国、19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Orlando、Florida、美国、32803
        • AdventHealth Orlando
    • Illinois
      • Bloomington、Illinois、美国、61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Bloomington、Illinois、美国、61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Canton、Illinois、美国、61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Canton、Illinois、美国、61520
        • Graham Hospital Association
      • Carthage、Illinois、美国、62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Carthage、Illinois、美国、62321
        • Memorial Hospital
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • University of Illinois
      • Decatur、Illinois、美国、62526
        • Heartland Cancer Research NCORP
      • Eureka、Illinois、美国、61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Eureka、Illinois、美国、61530
        • Eureka Hospital
      • Galesburg、Illinois、美国、61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Havana、Illinois、美国、62644
        • Mason District Hospital
      • Havana、Illinois、美国、62644
        • Illinois CancerCare-Havana
      • Kewanee、Illinois、美国、61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • La Grange、Illinois、美国、60525
        • AMITA Health Adventist Medical Center
      • Macomb、Illinois、美国、61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Macomb、Illinois、美国、61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Monmouth、Illinois、美国、61462
        • Illinois CancerCare-Monmouth
      • Monmouth、Illinois、美国、61462
        • Holy Family Medical Center
      • Normal、Illinois、美国、61761
        • Carle Cancer Institute Normal
      • Normal、Illinois、美国、61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal、Illinois、美国、61761
        • Illinois CancerCare-Community Cancer Center
      • Ottawa、Illinois、美国、61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa、Illinois、美国、61350
        • Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
      • Pekin、Illinois、美国、61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin、Illinois、美国、61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
      • Peoria、Illinois、美国、61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria、Illinois、美国、61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria、Illinois、美国、61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria、Illinois、美国、61614
        • Proctor Hospital
      • Peru、Illinois、美国、61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru、Illinois、美国、61354
        • Illinois Valley Hospital
      • Princeton、Illinois、美国、61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Princeton、Illinois、美国、61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Spring Valley、Illinois、美国、61362
        • Illinois CancerCare-Spring Valley
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、美国、46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology Inc-Parkview
    • Iowa
      • Bettendorf、Iowa、美国、52722
        • University of Iowa Healthcare Cancer Services Quad Cities
    • Maine
      • Augusta、Maine、美国、04330
        • Harold Alfond Center for Cancer Care
      • Bangor、Maine、美国、04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21237
        • MedStar Franklin Square Medical Center/Weinberg Cancer Institute
      • Bethesda、Maryland、美国、20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
      • Elkton、Maryland、美国、21921
        • Christiana Care - Union Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55417
        • Minneapolis VA Medical Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau、Missouri、美国、63703
        • Southeast Cancer Center
      • Chesterfield、Missouri、美国、63017
        • Saint Luke's Hospital
      • Columbia、Missouri、美国、65212
        • University of Missouri - Ellis Fischel
      • Jefferson City、Missouri、美国、65109
        • Capital Region Southwest Campus
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis、Missouri、美国、63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis、Missouri、美国、63141
        • Center for Cancer Care and Research
      • Saint Louis、Missouri、美国、63141
        • Comprehensive Cancer Care PC
    • Nebraska
      • Grand Island、Nebraska、美国、68803
        • CHI Health Saint Francis
      • North Platte、Nebraska、美国、69101
        • Great Plains Health Callahan Cancer Center
      • Omaha、Nebraska、美国、68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha、Nebraska、美国、68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Concord、New Hampshire、美国、03301
        • New Hampshire Oncology Hematology PA-Concord
      • Exeter、New Hampshire、美国、03833
        • Exeter Hospital
      • Laconia、New Hampshire、美国、03246
        • LRGHealthcare-Lakes Region General Hospital
      • Manchester、New Hampshire、美国、03103
        • Solinsky Center for Cancer Care
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、美国、08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
    • New York
      • East Syracuse、New York、美国、13057
        • Hematology Oncology Associates of Central New York-East Syracuse
      • Glens Falls、New York、美国、12801
        • Glens Falls Hospital
      • Lake Success、New York、美国、11042
        • Northwell Health NCORP
      • Lake Success、New York、美国、11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • Manhasset、New York、美国、11030
        • North Shore University Hospital
      • New Hyde Park、New York、美国、11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York、New York、美国、10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • Syracuse、New York、美国、13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Asheboro、North Carolina、美国、27203
        • Randolph Hospital
      • Asheville、North Carolina、美国、28801
        • Mission Hospital
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Goldsboro、North Carolina、美国、27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Greensboro、North Carolina、美国、27403
        • Cone Health Cancer Center
      • Greenville、North Carolina、美国、27834
        • East Carolina University
      • Kinston、North Carolina、美国、28501
        • Vidant Oncology-Kinston
      • Reidsville、North Carolina、美国、27320
        • Annie Penn Memorial Hospital
      • Statesville、North Carolina、美国、28677
        • Iredell Memorial Hospital
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • South Carolina
      • Florence、South Carolina、美国、29506
        • McLeod Regional Medical Center
    • Vermont
      • Berlin、Vermont、美国、05602
        • Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
      • Burlington、Vermont、美国、05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Danville、Virginia、美国、24541
        • Danville Regional Medical Center
      • Richmond、Virginia、美国、23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 既往未经治疗，经组织学证实的滤泡性淋巴瘤，世界卫生组织 (WHO) 分类等级 1、2 或 3a（每个高倍视野 > 15 个中心母细胞并存在中心细胞），即 III、IV 期或大体积（即单个肿块 >= 7 厘米在任何一维测量）阶段 II

    • 骨髓活检作为唯一的诊断手段是不可接受的，但它们可以与淋巴结活检一起提交；细针抽吸不能用于诊断
    • 未能在患者注册后 60 天内提交病理标本将被视为严重违反协议
  • 机构流式细胞术或免疫组织化学必须确认 CD20 抗原表达
  • 滤泡性淋巴瘤国际预后指数 (FLIPI) 的低度或中度风险：0-2 个风险因素
  • 既往未接受过 NHL 全身治疗，包括化疗或免疫治疗（例如，基于单克隆抗体的治疗）；患者可能接受过受累野放疗
  • 进入研究前两周内未使用皮质类固醇，非恶性疾病的维持治疗除外
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 =< 2

  • 体格检查或影像学检查必须存在可测量的疾病；单独的不可测量的疾病是不可接受的；任何大于 1 cm 的肿瘤块都是可以接受的

    • 被认为不可测量的病变包括：

      • 骨病变（如果存在则应注意病变）
      • 腹水
      • 胸膜/心包积液
      • 皮肤淋巴管炎/肺
      • 骨髓（应注意 NHL 的参与）
  • 淋巴瘤未累及中枢神经系统 (CNS)

  • 符合以下条件的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染患者符合条件

    • 没有合并感染乙型或丙型肝炎的证据
    • CD4+ 细胞计数 >= 400/mm^3
    • 没有证据表明存在 HIV 耐药株
    • 如果不接受抗 HIV 治疗，HIV 病毒载量 < 10,000 copies HIV RNA/mL
    • 如果接受抗 HIV 治疗，HIV 病毒载量 < 50 copies HIV RNA/mL
    • 没有获得性免疫缺陷综合症 (AIDS) 的病史 - 定义条件
  • 没有活动性乙型或丙型肝炎感染的证据（即抗乙型肝炎核心 [HBc] 或抗丙型肝炎病毒 [HCV] 抗体无阳性血清学）；乙型肝炎病毒 (HBV) 血清反应阳性患者（乙型肝炎表面抗原阳性 [HBsAg +]）如果通过 HBV 脱氧核糖核酸 (DNA) 检测密切监测活动性 HBV 感染的证据并接受拉米夫定或其他 HBV 抑制药物的抑制治疗，则符合条件治疗至最后一次利妥昔单抗给药后 6 个月
  • 有多形性红斑、中毒性表皮坏死松解症或史蒂文斯-约翰逊综合征病史的患者不符合条件
  • 癫痫发作不受控制的患者不符合条件
  • 患有自身免疫性疾病需要主动免疫抑制的患者不符合条件
  • 非怀孕和非哺乳期；育龄女性 (FCBP) 必须在注册前 10-14 天内进行血清或尿液妊娠试验阴性，灵敏度至少为 25 mIU/mL；此外，他们必须要么承诺继续禁欲异性性交，要么开始使用两种可接受的节育方法：一种高效方法和一种额外有效的方法同时使用，至少在开始来那度胺前 28 天； FCBP 还必须同意正在进行的妊娠测试；男性必须同意在与 FCBP 发生性接触时使用乳胶避孕套，即使他们已经成功进行了输精管结扎术； FCBP 是性成熟的女性，她： 1) 没有接受过子宫切除术或双侧卵巢切除术；或 2) 至少连续 24 个月没有自然绝经（即在连续 24 个月之前的任何时间有月经）；所有患者必须每 28 天接受训练有素的咨询师关于怀孕预防措施和胎儿暴露风险的咨询
  • 没有已知的人类抗嵌合抗体 (HACA) 阳性
  • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) >= 1,000/微升
  • 血小板计数 >= 75,000/微升
  • 除非可归因于 NHL，否则肌酐清除率 >= 30 mL/min；按 Cockcroft-Gault 法计算，使用实际重量；最大肌酐清除率 (CrCl) 125 mL/min
  • 总胆红素 =< 正常上限 (ULN) 的 2 倍，除非归因于 NHL 或吉尔伯特病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗（来那度胺、利妥昔单抗）
患者在第 1-21 天接受来那度胺 PO QD。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，来那度胺治疗每 28 天重复一次，持续 12 个疗程。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者还在第 1、8、15 和 22 天以及第 13、21、29 和 37 周接受利妥昔单抗静脉注射。
其他：实验室生物标志物分析
相关研究
生物：利妥昔单抗
鉴于IV
其他名称：
  • 利妥昔单抗
  • 美罗华
  • 总部基地 798
  • BI 695500
  • C2B8单克隆抗体
  • 嵌合抗 CD20 抗体
  • CT-P10
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8单克隆抗体
  • 单克隆抗体IDEC-C2B8
  • PF-05280586
  • 里亚布尼
  • 利妥昔单抗ABBS
  • 利妥昔单抗ARRX
  • 利妥昔单抗生物类似药 ABP 798
  • 利妥昔单抗生物仿制药 BI 695500
  • 利妥昔单抗生物类似药 CT-P10
  • 利妥昔单抗生物类似药 GB241
  • 利妥昔单抗生物仿制药 IBI301
  • 利妥昔单抗生物类似药 JHL1101
  • 利妥昔单抗生物仿制药 PF-05280586
  • 利妥昔单抗生物类似药 RTXM83
  • 利妥昔单抗生物仿制药 SAIT101
  • 利妥昔单抗生物仿制药 SIBP-02
  • 利妥昔单抗生物类似药 TQB2303
  • 利妥昔单抗PVVR
  • 利妥昔单抗-abbs
  • 利妥昔单抗-arrx
  • 利妥昔单抗-pvvr
  • RTXM83
  • Ruxience
  • 特鲁希玛
药品：来那度胺
给定采购订单
其他名称：
  • CC-5013
  • 来那度胺
  • CC5013
  • 疾控中心 501

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
获得完整回复的参与者人数
大体时间：12个月时
响应由研究者根据国际工作组 (IWG) 标准进行评估。 完全缓解需要所有疾病迹象消失。
12个月时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
研究治疗的毒性，根据 NCI 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 4.0 版进行评估
大体时间：最长 5 年
将使用频率表汇总数据。
最长 5 年
疾病进展
大体时间：最长 5 年
将使用卡普兰-迈耶方法。 使用实体瘤标准中的反应评估标准 (RECIST v1.0) 将进展定义为目标病灶最长直径总和增加 20%，或非目标病灶可测量到的增加，或出现新的病灶。病变。
最长 5 年
最佳回应
大体时间：最长 5 年
根据实体瘤标准 (RECIST v1.0) 中目标病灶的疗效评估标准并通过 MRI 进行评估：完全缓解 (CR)、所有目标病灶消失；部分缓解（PR），目标病灶最长直径总和减少≥30%；总体反应 (OR) = CR + PR。
最长 5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：Peter Martin、Alliance for Clinical Trials in Oncology

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2010年6月15日

初级完成 (实际的)

2012年12月31日

研究完成 (实际的)

2022年1月15日

研究注册日期

首次提交

2010年6月15日

首先提交符合 QC 标准的

2010年6月15日

首次发布 (估计的)

2010年6月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年6月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月7日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NCI-2011-02047 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (美国 NIH 拨款/合同)
  • U10CA031946 (美国 NIH 拨款/合同)
  • CDR0000675161
  • CALGB 50803 (其他标识符：Alliance for Clinical Trials in Oncology)
  • CALGB-50803 (其他标识符：CTEP)

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