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Lenalidomid und Rituximab bei der Behandlung von Patienten mit zuvor unbehandeltem follikulärem Non-Hodgkin-Lymphom im Stadium II, III oder IV

7. Juni 2023 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine Phase-II-Studie mit Lenalidomid (Revlimid (TM), CC-5013) (NSC #703813) plus Rituximab bei zuvor unbehandeltem follikulärem Non-Hodgkin-Lymphom (NHL)

In dieser Phase-II-Studie wird untersucht, wie gut Lenalidomid und Rituximab bei der Behandlung von Patienten mit zuvor unbehandeltem follikulärem Non-Hodgkin-Lymphom im Stadium II, III oder IV wirken. Biologische Therapien wie Lenalidomid können das Immunsystem auf unterschiedliche Weise stimulieren oder unterdrücken und das Wachstum von Krebszellen stoppen. Monoklonale Antikörper wie Rituximab können das Wachstum und die Ausbreitung von Krebszellen beeinträchtigen. Die gleichzeitige Gabe von Lenalidomid und Rituximab kann dazu führen, dass mehr Krebszellen abgetötet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmung der Ansprechrate (insgesamt und vollständig) auf Lenalidomid + Rituximab bei Patienten mit follikulärem Non-Hodgkin-Lymphom (NHL), die zuvor keine systemische Therapie erhalten haben.

II. Bestimmung der Zeit bis zur Progression nach Lenalidomid + Rituximab bei zuvor unbehandelten Patienten mit Cluster of Differentiation (CD)20+ follikulärem NHL.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Um das Toxizitätsprofil der Lenalidomid + Rituximab-Therapie bei zuvor unbehandelten Patienten mit CD20+ follikulärem NHL zu bestimmen.

II. Es sollte festgestellt werden, ob die therapeutischen Wirkungen der Kombination aus Lenalidomid + Rituximab ausreichend vielversprechend sind, um eine Bewertung in einer anschließenden randomisierten Studie zu rechtfertigen (im Vergleich zu Rituximab allein).

III. Korrelation des Profils des fragmentkristallisierbaren Gamma (Fcg)-Rezeptor-Polymorphismus mit der Reaktion auf Lenalidomid + Rituximab bei zuvor unbehandelten Patienten mit follikulärem NHL.

IV. Um den Einfluss von Lenalidomid auf Immunparameter bei Patienten mit zuvor unbehandeltem follikulärem Lymphom zu bestimmen.

V. Bestimmung des Einflusses von Lenalidomid auf angiogene Parameter bei Patienten mit zuvor unbehandeltem follikulärem Lymphom.

VI. Um die Expression von Lymphom-assoziierten Makrophagen (LAM) und Forkhead Box P3 (FOXP3), Granzym B (GzB), CD10, multiplem Myelom-Onkogen 1 (MUM1) und B-Zell-Lymphom 2 (BCL2) mit der Reaktion auf Rituximab + Lenalidomid zu korrelieren bisher unbehandelte Patienten mit follikulärem Lymphom.

VII. Bestimmen Sie, ob Immungensignaturen, die zuvor als Prognosefaktoren beim follikulären Lymphom (FL) identifiziert wurden, auf in Paraffin eingebettetes Gewebe bei mit Rituximab behandelten Patienten angewendet werden können. Auswertung der Mikroribonukleinsäure (RNA)-Signaturen, die mit diesen Gensignaturen und dem Ergebnis verbunden sind; um immunhistochemische Marker zu validieren, die mit dem Ergebnis bei FL assoziiert sind (CD68-LAMs, FOXP3, CD10, BCL6, FOXP1, MUM1); und untersuchen, ob Marker der Angiogenese für die Prognose von FL von Wert sein können.

UMRISS:

Die Patienten erhalten an den Tagen 1–21 einmal täglich (QD) Lenalidomid oral (PO). Die Behandlung mit Lenalidomid wird alle 28 Tage über 12 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Patienten erhalten Rituximab außerdem intravenös (IV) an den Tagen 1, 8, 15 und 22 sowie in den Wochen 13, 21, 29 und 37, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 2 Jahre lang alle 4 Monate und dann bis zu 8 Jahre lang alle 6 Monate nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Mountain View, California, Vereinigte Staaten, 94040
        • Palo Alto Medical Foundation-Camino Division
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation Health Care
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Vereinigte Staaten, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • AdventHealth Orlando
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Bloomington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Canton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61520
        • Graham Hospital Association
      • Carthage, Illinois, Vereinigte Staaten, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Carthage, Illinois, Vereinigte Staaten, 62321
        • Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Heartland Cancer Research NCORP
      • Eureka, Illinois, Vereinigte Staaten, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Eureka, Illinois, Vereinigte Staaten, 61530
        • Eureka Hospital
      • Galesburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Havana, Illinois, Vereinigte Staaten, 62644
        • Mason District Hospital
      • Havana, Illinois, Vereinigte Staaten, 62644
        • Illinois CancerCare-Havana
      • Kewanee, Illinois, Vereinigte Staaten, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • La Grange, Illinois, Vereinigte Staaten, 60525
        • AMITA Health Adventist Medical Center
      • Macomb, Illinois, Vereinigte Staaten, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Macomb, Illinois, Vereinigte Staaten, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Monmouth, Illinois, Vereinigte Staaten, 61462
        • Illinois CancerCare-Monmouth
      • Monmouth, Illinois, Vereinigte Staaten, 61462
        • Holy Family Medical Center
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • Carle Cancer Institute Normal
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • Illinois CancerCare-Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Vereinigte Staaten, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, Vereinigte Staaten, 61350
        • Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
      • Pekin, Illinois, Vereinigte Staaten, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin, Illinois, Vereinigte Staaten, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peru, Illinois, Vereinigte Staaten, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Vereinigte Staaten, 61354
        • Illinois Valley Hospital
      • Princeton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Princeton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Vereinigte Staaten, 61362
        • Illinois CancerCare-Spring Valley
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology Inc-Parkview
    • Iowa
      • Bettendorf, Iowa, Vereinigte Staaten, 52722
        • University of Iowa Healthcare Cancer Services Quad Cities
    • Maine
      • Augusta, Maine, Vereinigte Staaten, 04330
        • Harold Alfond Center for Cancer Care
      • Bangor, Maine, Vereinigte Staaten, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21237
        • MedStar Franklin Square Medical Center/Weinberg Cancer Institute
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
      • Elkton, Maryland, Vereinigte Staaten, 21921
        • Christiana Care - Union Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55417
        • Minneapolis VA Medical Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Vereinigte Staaten, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
        • Saint Luke's Hospital
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • University of Missouri - Ellis Fischel
      • Jefferson City, Missouri, Vereinigte Staaten, 65109
        • Capital Region Southwest Campus
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Center for Cancer Care and Research
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Comprehensive Cancer Care PC
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68803
        • CHI Health Saint Francis
      • North Platte, Nebraska, Vereinigte Staaten, 69101
        • Great Plains Health Callahan Cancer Center
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03301
        • New Hampshire Oncology Hematology PA-Concord
      • Exeter, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03833
        • Exeter Hospital
      • Laconia, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03246
        • LRGHealthcare-Lakes Region General Hospital
      • Manchester, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03103
        • Solinsky Center for Cancer Care
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
    • New York
      • East Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13057
        • Hematology Oncology Associates of Central New York-East Syracuse
      • Glens Falls, New York, Vereinigte Staaten, 12801
        • Glens Falls Hospital
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Northwell Health NCORP
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27203
        • Randolph Hospital
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Mission Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Goldsboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27403
        • Cone Health Cancer Center
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • East Carolina University
      • Kinston, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28501
        • Vidant Oncology-Kinston
      • Reidsville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27320
        • Annie Penn Memorial Hospital
      • Statesville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28677
        • Iredell Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29506
        • McLeod Regional Medical Center
    • Vermont
      • Berlin, Vermont, Vereinigte Staaten, 05602
        • Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Vereinigte Staaten, 24541
        • Danville Regional Medical Center
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zuvor unbehandeltes, histologisch bestätigtes follikuläres Lymphom, Klassifikationsgrad 1, 2 oder 3a der Weltgesundheitsorganisation (WHO) (> 15 Zentroblasten pro Hochleistungsfeld mit vorhandenen Zentrozyten), das sich im Stadium III, IV oder voluminös (d. h. einzelne Masse >=) befindet 7 cm bei jeder eindimensionalen Messung) Stufe II

    • Knochenmarksbiopsien als alleiniges Diagnosemittel sind nicht akzeptabel, sie können jedoch in Verbindung mit Lymphknotenbiopsien eingereicht werden; Feinnadelpunktionen sind für die Diagnose nicht akzeptabel
    • Das Versäumnis, pathologische Proben innerhalb von 60 Tagen nach der Patientenregistrierung einzureichen, wird als schwerwiegender Verstoß gegen das Protokoll gewertet
  • Institutionelle Durchflusszytometrie oder Immunhistochemie müssen die CD20-Antigenexpression bestätigen
  • Niedriges oder mittleres Risiko laut Follikulärem Lymphom International Prognostic Index (FLIPI): 0-2 Risikofaktoren
  • Keine vorherige systemische Therapie für NHL, einschließlich Chemotherapie oder Immuntherapie (z. B. Therapie auf der Basis monoklonaler Antikörper); Patienten haben möglicherweise eine Involved-Field-Strahlentherapie erhalten
  • Keine Kortikosteroide innerhalb von zwei Wochen vor Studienbeginn, außer zur Erhaltungstherapie bei einer nicht bösartigen Erkrankung
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2

  • Eine messbare Krankheit muss entweder bei der körperlichen Untersuchung oder bei bildgebenden Untersuchungen vorliegen; Eine nicht messbare Krankheit allein ist nicht akzeptabel. Jede Tumormasse > 1 cm ist akzeptabel

    • Zu den Läsionen, die als nicht messbar gelten, gehören:

      • Knochenläsionen (Läsionen, falls vorhanden, sollten notiert werden)
      • Aszites
      • Pleura-/Perikarderguss
      • Lymphangitis cutis/pulmonis
      • Knochenmark (Beteiligung durch NHL sollte beachtet werden)
  • Keine bekannte Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS) durch Lymphome

  • Patienten mit einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) sind teilnahmeberechtigt, sofern sie die folgenden Voraussetzungen erfüllen

    • Keine Hinweise auf eine Koinfektion mit Hepatitis B oder C
    • CD4+-Zellzahl >= 400/mm^3
    • Keine Hinweise auf resistente HIV-Stämme
    • Ohne Anti-HIV-Therapie beträgt die HIV-Viruslast < 10.000 Kopien HIV-RNA/ml
    • Bei einer Anti-HIV-Therapie beträgt die HIV-Viruslast < 50 Kopien HIV-RNA/ml
    • Keine Vorgeschichte von Erkrankungen, die das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) definieren
  • Kein Hinweis auf eine aktive Hepatitis-B- oder -C-Infektion (d. h. keine positive Serologie für Anti-Hepatitis-B-Core-Antikörper [HBc] oder Anti-Hepatitis-C-Virus-Antikörper [HCV]); Hepatitis-B-Virus (HBV)-seropositive Patienten (Hepatitis-B-Oberflächenantigen-positiv [HBsAg +]) sind berechtigt, wenn sie durch HBV-Desoxyribonukleinsäure (DNA)-Tests engmaschig auf Anzeichen einer aktiven HBV-Infektion überwacht werden und eine unterdrückende Therapie mit Lamivudin oder einem anderen HBV-suppressiven Mittel erhalten Therapie bis 6 Monate nach der letzten Rituximab-Dosis
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Erythema multiforme, toxischer epidermaler Nekrolyse oder Stevens-Johnson-Syndrom sind nicht teilnahmeberechtigt
  • Patienten mit unkontrollierten Anfällen sind nicht teilnahmeberechtigt
  • Patienten mit einer Autoimmunerkrankung, die eine aktive Immunsuppression benötigen, sind nicht teilnahmeberechtigt
  • Nicht schwanger und nicht stillend; Bei Frauen im gebärfähigen Alter (FCBP) muss innerhalb von 10–14 Tagen vor der Registrierung ein negativer Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest mit einer Empfindlichkeit von mindestens 25 mIU/ml vorliegen. Darüber hinaus müssen sie sich entweder dazu verpflichten, weiterhin auf heterosexuellen Geschlechtsverkehr zu verzichten oder mit ZWEI akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung zu beginnen: einer hochwirksamen Methode und einer weiteren wirksamen Methode GLEICHZEITIG, mindestens 28 Tage vor Beginn der Behandlung mit Lenalidomid; FCBP muss auch laufenden Schwangerschaftstests zustimmen; Männer müssen zustimmen, beim sexuellen Kontakt mit einem FCBP ein Latexkondom zu verwenden, auch wenn sie eine erfolgreiche Vasektomie hatten; Ein FCBP ist eine geschlechtsreife Frau, die: 1) sich keiner Hysterektomie oder bilateralen Oophorektomie unterzogen hat; oder 2) seit mindestens 24 aufeinanderfolgenden Monaten nicht auf natürliche Weise postmenopausal war (d. h. zu irgendeinem Zeitpunkt vor 24 aufeinanderfolgenden Monaten eine Menstruation hatte); Alle Patientinnen müssen alle 28 Tage von einem ausgebildeten Berater über Schwangerschaftsvorkehrungen und Risiken einer fetalen Exposition aufgeklärt werden
  • Es ist keine Positivität für humane antichimäre Antikörper (HACA) bekannt
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1.000/Mikroliter
  • Thrombozytenzahl >= 75.000/Mikroliter
  • Kreatinin-Clearance >= 30 ml/min, sofern nicht auf NHL zurückzuführen; zu berechnen nach der Cockcroft-Gault-Methode unter Verwendung des tatsächlichen Gewichts; maximale Kreatinin-Clearance (CrCl) 125 ml/min
  • Gesamtbilirubin = < 2-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN), sofern nicht auf NHL oder Gilbert-Krankheit zurückzuführen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Lenalidomid, Rituximab)
Die Patienten erhalten Lenalidomid PO QD an den Tagen 1–21. Die Behandlung mit Lenalidomid wird alle 28 Tage über 12 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Patienten erhalten außerdem Rituximab i.v. an den Tagen 1, 8, 15 und 22 sowie in den Wochen 13, 21, 29 und 37, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Biologisch: Rituximab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Rituxan
  • MabThera
  • AB 798
  • BI 695500
  • C2B8 monoklonaler Antikörper
  • Chimärer Anti-CD20-Antikörper
  • CT-P10
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 monoklonaler Antikörper
  • Monoklonaler Antikörper IDEC-C2B8
  • PF-05280586
  • Riabni
  • Rituximab ABBS
  • Rituximab ARRX
  • Rituximab-Biosimilar ABP 798
  • Rituximab-Biosimilar BI 695500
  • Rituximab-Biosimilar CT-P10
  • Rituximab-Biosimilar GB241
  • Rituximab-Biosimilar IBI301
  • Rituximab-Biosimilar JHL1101
  • Rituximab-Biosimilar PF-05280586
  • Rituximab-Biosimilar RTXM83
  • Rituximab-Biosimilar SAIT101
  • Rituximab-Biosimilar SIBP-02
  • Rituximab-Biosimilar TQB2303
  • Rituximab PVVR
  • rituximab-abbs
  • Rituximab-arrx
  • Rituximab-pvvr
  • RTXM83
  • Ruhe
  • Truxima
Arzneimittel: Lenalidomid
PO gegeben
Andere Namen:
  • CC-5013
  • Revlimid
  • CC5013
  • CDC501

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die eine vollständige Antwort erreicht haben
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
Das Ansprechen wird vom Prüfer gemäß den Kriterien der International Working Group (IWG) beurteilt. Eine vollständige Reaktion erfordert das Verschwinden aller Anzeichen einer Krankheit.
Mit 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Toxizität der Studienbehandlung, bewertet anhand der NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Die Daten werden mithilfe von Häufigkeitstabellen zusammengefasst.
Bis zu 5 Jahre
Krankheitsprogression
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Es wird die Kaplan-Meier-Methode verwendet. Das Fortschreiten wird mithilfe der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) als 20-prozentige Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen oder als messbare Zunahme einer Nicht-Zielläsion oder als Auftreten neuer Läsionen definiert Läsionen.
Bis zu 5 Jahre
Beste Antwort
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bewertungskriterien pro Reaktion bei soliden Tumoren (RECIST v1.0) für Zielläsionen und bewertet durch MRT: Vollständige Reaktion (CR), Verschwinden aller Zielläsionen; Partielle Reaktion (PR), >=30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; Gesamtantwort (OR) = CR + PR.
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Martin, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

16. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2011-02047 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10CA031946 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • CDR0000675161
  • CALGB 50803 (Andere Kennung: Alliance for Clinical Trials in Oncology)
  • CALGB-50803 (Andere Kennung: CTEP)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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