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이전에 치료받지 않은 2기, 3기 또는 4기 여포성 비호지킨 림프종 환자를 치료하기 위한 레날리도마이드 및 리툭시맙

2023년 6월 7일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

이전에 치료받지 않은 여포성 비호지킨 림프종(NHL)에서 Lenalidomide(Revlimid(TM), CC-5013)(NSC #703813) + Rituximab의 II상 시험

이 2상 시험은 이전에 치료받지 않은 2기, 3기 또는 4기 여포성 비호지킨 림프종 환자를 치료하는 데 레날리도마이드와 리툭시맙이 얼마나 잘 작용하는지 연구합니다. 레날리도마이드와 같은 생물학적 요법은 다양한 방식으로 면역 체계를 자극하거나 억제하여 암세포의 성장을 멈출 수 있습니다. 리툭시맙과 같은 단클론 항체는 암세포의 성장 및 확산 능력을 방해할 수 있습니다. 레날리도마이드를 리툭시맙과 함께 투여하면 더 많은 암세포를 죽일 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

기본 목표:

I. 이전에 전신 요법을 받은 적이 없는 여포성 비호지킨 림프종(NHL) 환자에서 레날리도마이드 + 리툭시맙에 대한 반응률(전체 및 완전)을 결정하기 위해.

II. 이전에 치료를 받지 않은 CD20+ 여포성 NHL 환자에서 레날리도마이드 + 리툭시맙 후 진행까지의 시간을 결정합니다.

2차 목표:

I. 이전에 치료를 받지 않은 CD20+ 여포성 NHL 환자에서 레날리도마이드 + 리툭시맙 요법의 독성 프로파일을 결정하기 위함.

II. 레날리도마이드 + 리툭시맙 조합의 치료 효과가 (리툭시맙 단독과 비교하여) 후속 무작위 시험에서 평가를 보증할 만큼 충분히 유망한지 여부를 확인합니다.

III. 이전에 치료를 받지 않은 여포성 NHL 환자에서 단편 결정화 감마(Fcg) 수용체 다형성 프로파일링과 레날리도마이드 + 리툭시맙에 대한 반응의 상관관계를 확인합니다.

IV. 이전에 치료받지 않은 여포성 림프종 환자의 면역 매개변수에 대한 레날리도마이드의 영향을 확인합니다.

V. 이전에 치료받지 않은 여포성 림프종 환자의 혈관신생 매개변수에 대한 레날리도마이드의 영향을 결정하기 위함.

VI. 림프종 관련 대식세포(LAM) 및 포크헤드 박스 P3(FOXP3), 그랜자임 B(GzB), CD10, 다발성 골수종 발암 유전자 1(MUM1) 및 B 세포 림프종 2(BCL2) 발현을 리툭시맙 + 레날리도마이드에 대한 반응과 연관시키기 위해 이전에 치료를 받지 않은 여포성 림프종 환자.

VII. 이전에 여포성 림프종(FL)의 예후 인자로 확인된 면역 유전자 서명이 리툭시맙 치료 환자의 파라핀 포매 조직에 적용될 수 있는지 여부를 결정합니다. 이러한 유전자 서명 및 결과와 관련된 마이크로 리보핵산(RNA) 서명을 평가합니다. FL의 결과와 관련된 면역조직화학적 마커(CD68 LAM, FOXP3, CD10, BCL6, FOXP1, MUM1)를 확인하기 위해; 혈관 신생 마커가 FL의 예후에 가치가 있는지 여부를 조사합니다.

개요:

환자는 1-21일에 1일 1회(QD) 레날리도마이드를 경구(PO)로 투여받습니다. 레날리도마이드로의 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 12개 과정 동안 28일마다 반복됩니다. 환자는 또한 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 1, 8, 15, 22일 및 13, 21, 29, 37주에 리툭시맙을 정맥 주사(IV)받습니다.

연구 치료 완료 후 환자는 2년 동안 4개월마다, 이후 최대 8년 동안 6개월마다 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

66

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • Mountain View, California, 미국, 94040
        • Palo Alto Medical Foundation-Camino Division
      • Palo Alto, California, 미국, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation Health Care
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, 미국, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, 미국, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, 미국, 32803
        • AdventHealth Orlando
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, 미국, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Bloomington, Illinois, 미국, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, 미국, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Canton, Illinois, 미국, 61520
        • Graham Hospital Association
      • Carthage, Illinois, 미국, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Carthage, Illinois, 미국, 62321
        • Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • University of Illinois
      • Decatur, Illinois, 미국, 62526
        • Heartland Cancer Research NCORP
      • Eureka, Illinois, 미국, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Eureka, Illinois, 미국, 61530
        • Eureka Hospital
      • Galesburg, Illinois, 미국, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Havana, Illinois, 미국, 62644
        • Mason District Hospital
      • Havana, Illinois, 미국, 62644
        • Illinois CancerCare-Havana
      • Kewanee, Illinois, 미국, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • La Grange, Illinois, 미국, 60525
        • AMITA Health Adventist Medical Center
      • Macomb, Illinois, 미국, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Macomb, Illinois, 미국, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Monmouth, Illinois, 미국, 61462
        • Illinois CancerCare-Monmouth
      • Monmouth, Illinois, 미국, 61462
        • Holy Family Medical Center
      • Normal, Illinois, 미국, 61761
        • Carle Cancer Institute Normal
      • Normal, Illinois, 미국, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, 미국, 61761
        • Illinois CancerCare-Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, 미국, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, 미국, 61350
        • Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
      • Pekin, Illinois, 미국, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin, Illinois, 미국, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
      • Peoria, Illinois, 미국, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, 미국, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, 미국, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, 미국, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peru, Illinois, 미국, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, 미국, 61354
        • Illinois Valley Hospital
      • Princeton, Illinois, 미국, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Princeton, Illinois, 미국, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Spring Valley, Illinois, 미국, 61362
        • Illinois CancerCare-Spring Valley
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, 미국, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology Inc-Parkview
    • Iowa
      • Bettendorf, Iowa, 미국, 52722
        • University of Iowa Healthcare Cancer Services Quad Cities
    • Maine
      • Augusta, Maine, 미국, 04330
        • Harold Alfond Center for Cancer Care
      • Bangor, Maine, 미국, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21237
        • MedStar Franklin Square Medical Center/Weinberg Cancer Institute
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
      • Elkton, Maryland, 미국, 21921
        • Christiana Care - Union Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55417
        • Minneapolis VA Medical Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, 미국, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Chesterfield, Missouri, 미국, 63017
        • Saint Luke's Hospital
      • Columbia, Missouri, 미국, 65212
        • University of Missouri - Ellis Fischel
      • Jefferson City, Missouri, 미국, 65109
        • Capital Region Southwest Campus
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
        • Center for Cancer Care and Research
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
        • Comprehensive Cancer Care PC
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, 미국, 68803
        • CHI Health Saint Francis
      • North Platte, Nebraska, 미국, 69101
        • Great Plains Health Callahan Cancer Center
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, 미국, 03301
        • New Hampshire Oncology Hematology PA-Concord
      • Exeter, New Hampshire, 미국, 03833
        • Exeter Hospital
      • Laconia, New Hampshire, 미국, 03246
        • LRGHealthcare-Lakes Region General Hospital
      • Manchester, New Hampshire, 미국, 03103
        • Solinsky Center for Cancer Care
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, 미국, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
    • New York
      • East Syracuse, New York, 미국, 13057
        • Hematology Oncology Associates of Central New York-East Syracuse
      • Glens Falls, New York, 미국, 12801
        • Glens Falls Hospital
      • Lake Success, New York, 미국, 11042
        • Northwell Health NCORP
      • Lake Success, New York, 미국, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • Manhasset, New York, 미국, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, 미국, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, 미국, 27203
        • Randolph Hospital
      • Asheville, North Carolina, 미국, 28801
        • Mission Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Goldsboro, North Carolina, 미국, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Greensboro, North Carolina, 미국, 27403
        • Cone Health Cancer Center
      • Greenville, North Carolina, 미국, 27834
        • East Carolina University
      • Kinston, North Carolina, 미국, 28501
        • Vidant Oncology-Kinston
      • Reidsville, North Carolina, 미국, 27320
        • Annie Penn Memorial Hospital
      • Statesville, North Carolina, 미국, 28677
        • Iredell Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, 미국, 29506
        • McLeod Regional Medical Center
    • Vermont
      • Berlin, Vermont, 미국, 05602
        • Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
      • Burlington, Vermont, 미국, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Danville, Virginia, 미국, 24541
        • Danville Regional Medical Center
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 이전에 치료받지 않았으며 조직학적으로 확인된 여포성 림프종, 세계보건기구(WHO) 분류 등급 1, 2 또는 3a(중심 세포가 있는 고전력 필드당 > 15 중심모세포), III, IV 기 또는 부피가 큰(즉, 단일 종괴 >= 임의의 단일 차원 측정에서 7cm) 단계 II

    • 유일한 진단 수단으로서의 골수 생검은 허용되지 않지만 결절 생검과 함께 제출될 수 있습니다. 미세 바늘 흡인은 진단에 적합하지 않습니다.
    • 환자 등록 후 60일 이내에 병리 표본을 제출하지 않으면 주요 프로토콜 위반으로 간주됩니다.
  • 기관 유세포분석 또는 면역조직화학은 CD20 항원 발현을 확인해야 합니다.
  • FLIPI(Follicular Lymphoma International Prognostic Index)에 의한 낮은 또는 중간 위험도: 0-2 위험 요소
  • 화학 요법 또는 면역 요법(예: 단클론 항체 기반 요법)을 포함하여 NHL에 대한 사전 전신 요법이 없습니다. 환자가 관련 분야 방사선 요법을 받았을 수 있습니다.
  • 비악성 질환에 대한 유지 요법을 제외하고 연구 시작 전 2주 이내에 코르티코스테로이드 없음
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 =< 2
  • 신체 검사 또는 영상 연구에서 측정 가능한 질병이 있어야 합니다. 측정 불가능한 질병만으로는 허용되지 않습니다. 1cm를 초과하는 모든 종양 질량이 허용됩니다.

    • 측정 불가능한 것으로 간주되는 병변은 다음과 같습니다.

      • 뼈 병변(병변이 있는 경우 주목해야 함)
      • 복수
      • 흉막/심낭삼출액
      • 림프관염 피부/폐
      • 골수(NHL에 의한 침범이 주목되어야 함)
  • 림프종에 의한 알려진 중추신경계(CNS) 침범 없음
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 환자는 다음을 충족하는 경우 자격이 있습니다.

    • B형 또는 C형 간염과의 동시 감염 증거 없음
    • CD4+ 세포 수 >= 400/mm^3
    • HIV 내성 변종의 증거 없음
    • 항 HIV 요법을 받고 있지 않은 경우, HIV 바이러스 로드 < 10,000 복사본 HIV RNA/mL
    • 항HIV 요법을 받는 경우, HIV 바이러스 부하 < 50 복사본 HIV RNA/mL
    • 후천성 면역 결핍 증후군(AIDS) 정의 조건의 병력 없음
  • 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 감염의 증거 없음(즉, 항-B형 간염 코어[HBc] 또는 항-C형 간염 바이러스[HCV] 항체에 대한 양성 혈청학 없음); B형 간염 바이러스(HBV) 혈청 양성 환자(B형 간염 표면 항원 양성[HBsAg +])는 HBV 데옥시리보핵산(DNA) 검사를 통해 활동성 HBV 감염의 증거를 면밀히 모니터링하고 라미부딘 또는 기타 HBV 억제제로 억제 요법을 받는 경우 자격이 있습니다. 마지막 리툭시맙 투여 후 6개월까지 요법
  • 다형 홍반, 독성 표피 괴사 또는 스티븐스-존슨 증후군 병력이 있는 환자는 자격이 없습니다.
  • 조절되지 않는 발작이 있는 환자는 자격이 없습니다.
  • 능동적 면역 억제가 필요한 자가면역 질환 환자는 자격이 없습니다.
  • 비임신 및 비수유; 가임 여성(FCBP)은 등록 전 10-14일 이내에 민감도가 최소 25mIU/mL인 혈청 또는 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다. 또한, 그들은 이성애 성교를 계속 금하겠다고 약속하거나 허용되는 두 가지 산아제한 방법을 시작해야 합니다. 레날리도마이드를 시작하기 최소 28일 전에 동시에 하나의 매우 효과적인 방법과 하나의 추가 효과적인 방법을 시작해야 합니다. FCBP는 또한 진행 중인 임신 테스트에 동의해야 합니다. 남성은 성공적인 정관 절제술을 받았더라도 FCBP와 성적 접촉을 하는 동안 라텍스 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다. FCBP는 다음과 같은 성적으로 성숙한 여성입니다. 1) 자궁적출술 또는 양측 난소절제술을 받지 않았습니다. 또는 2) 적어도 연속 24개월 동안 자연적으로 폐경 후가 아니어야 합니다(즉, 연속 24개월 이전에 월경을 한 적이 있음). 모든 환자는 임신 예방 조치 및 태아 노출의 위험에 대해 28일마다 훈련된 카운셀러로부터 상담을 받아야 합니다.
  • 알려진 인간 항키메라 항체(HACA) 양성 없음
  • 절대호중구수(ANC) >= 1,000/마이크로리터
  • 혈소판 수 >= 75,000/마이크로리터
  • NHL에 기인하지 않는 한 크레아티닌 청소율 >= 30mL/분; 실제 무게를 사용하여 Cockcroft-Gault 방법으로 계산해야 합니다. 최대 크레아티닌 청소율(CrCl) 125mL/분
  • 총 빌리루빈 =< NHL 또는 길버트병에 기인하지 않는 한 정상 상한치(ULN)의 2배 미만

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(레날리도마이드, 리툭시맙)
환자는 1-21일에 레날리도마이드 PO QD를 받습니다. 레날리도마이드로의 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 12개 과정 동안 28일마다 반복됩니다. 환자는 또한 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 1, 8, 15, 22일 및 13, 21, 29, 37주에 리툭시맙 IV를 투여받습니다.
상관 연구
주어진 IV
다른 이름들:
  • 리툭산
  • 맙테라
  • ABP 798
  • BI 695500
  • C2B8 단클론항체
  • 키메라 항-CD20 항체
  • CT-P10
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 단클론항체
  • 단클론항체 IDEC-C2B8
  • PF-05280586
  • 리아브니
  • 리툭시맙 ABBS
  • 리툭시맙 ARRX
  • 리툭시맙 바이오시밀러 ABP 798
  • 리툭시맙 바이오시밀러 BI 695500
  • 리툭시맙 바이오시밀러 CT-P10
  • 리툭시맙 바이오시밀러 GB241
  • 리툭시맙 바이오시밀러 IBI301
  • 리툭시맙 바이오시밀러 JHL1101
  • 리툭시맙 바이오시밀러 PF-05280586
  • 리툭시맙 바이오시밀러 RTXM83
  • 리툭시맙 바이오시밀러 SAIT101
  • 리툭시맙 바이오시밀러 SIBP-02
  • 리툭시맙 바이오시밀러 TQB2303
  • 리툭시맙 PVVR
  • 리툭시맙-abbs
  • 리툭시맙-arrx
  • 리툭시맙-pvvr
  • RTXM83
  • 루시언스
  • 트룩시마
주어진 PO
다른 이름들:
  • CC-5013
  • 레블리미드
  • CC5013
  • CDC 501

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전한 응답을 달성한 참가자 수
기간: 생후 12개월
응답은 IWG(International Working Group) 기준에 따라 조사자가 평가합니다. 완전한 반응은 질병의 모든 증거가 사라지는 것을 요구합니다.
생후 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용에 대한 NCI 공통 용어 기준(CTCAE) 버전 4.0에 의해 평가된 연구 치료의 독성
기간: 최대 5년
데이터는 빈도표를 사용하여 요약됩니다.
최대 5년
질병 진행
기간: 최대 5년
Kaplan-Meier 방법을 사용합니다. 진행은 RECIST v1.0(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria)을 사용하여 대상 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 증가하거나 비표적 병변의 측정 가능한 증가 또는 새로운 병변의 출현으로 정의됩니다. 병변.
최대 5년
최고의 반응
기간: 최대 5년
표적 병변에 대한 반응 평가 기준에 따른 고형 종양 기준(RECIST v1.0) 및 MRI로 평가: 완전 반응(CR), 모든 표적 병변의 소실; 부분 반응(PR), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 >=30% 감소; 전체 응답(OR) = CR + PR.
최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Peter Martin, Alliance for Clinical Trials in Oncology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 6월 15일

기본 완료 (실제)

2012년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2022년 1월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 6월 15일

처음 게시됨 (추정된)

2010년 6월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 7일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • NCI-2011-02047 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U10CA031946 (미국 NIH 보조금/계약)
  • CDR0000675161
  • CALGB 50803 (기타 식별자: Alliance for Clinical Trials in Oncology)
  • CALGB-50803 (기타 식별자: CTEP)

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