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未治療のステージ II、ステージ III、またはステージ IV 濾胞性非ホジキンリンパ腫患者の治療におけるレナリドミドとリツキシマブ

2023年6月7日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

未治療の濾胞性非ホジキンリンパ腫（NHL）を対象としたレナリドミド（レブリミド（TM）、CC-5013）（NSC #703813）とリツキシマブの第II相試験

この第II相試験では、これまで未治療の第II期、第III期、または第IV期の濾胞性非ホジキンリンパ腫患者の治療において、レナリドマイドとリツキシマブがどの程度効果があるかを研究する。 レナリドマイドなどの生物学的療法は、さまざまな方法で免疫系を刺激または抑制し、がん細胞の増殖を阻止します。 リツキシマブなどのモノクローナル抗体は、がん細胞の増殖および拡散能力を妨げる可能性があります。 レナリドマイドをリツキシマブと一緒に投与すると、より多くのがん細胞が死滅する可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. これまでに全身療法を受けていない濾胞性非ホジキンリンパ腫 (NHL) 患者におけるレナリドマイド + リツキシマブに対する奏効率 (全体的および完全) を決定する。

II. 未治療の分化クラスター (CD)20+ 濾胞性 NHL 患者におけるレナリドマイド + リツキシマブ後の進行までの時間を決定する。

第二の目的:

I. CD20+ 濾胞性 NHL の未治療患者におけるレナリドマイド + リツキシマブ療法の毒性プロファイルを決定すること。

II. レナリドミドとリツキシマブの併用の治療効果が、その後のランダム化試験での評価を正当化するほど十分に有望であるかどうかを確立するため（リツキシマブ単独と比較して）。

Ⅲ． フラグメント結晶化ガンマ (Fcg) 受容体多型プロファイリングと、これまでに治療を受けていない濾胞性 NHL 患者におけるレナリドミド + リツキシマブに対する反応を相関させること。

IV. 未治療の濾胞性リンパ腫患者の免疫パラメータに対するレナリドマイドの影響を判定する。

V. 未治療の濾胞性リンパ腫患者における血管新生パラメータに対するレナリドマイドの影響を判定すること。

VI. リンパ腫関連マクロファージ (LAM) およびフォークヘッドボックス P3 (FOXP3)、グランザイム B (GzB)、CD10、多発性骨髄腫癌遺伝子 1 (MUM1)、および B 細胞リンパ腫 2 (BCL2) の発現と、リツキシマブ + レナリドマイドに対する反応を相関させるには過去に治療を受けていない濾胞性リンパ腫患者。

VII.濾胞性リンパ腫（FL）の予後因子として以前に同定された免疫遺伝子サインが、リツキシマブ治療患者のパラフィン包埋組織に適用できるかどうかを判断する。これらの遺伝子署名と結果に関連するマイクロリボ核酸 (RNA) 署名を評価します。 FL の転帰に関連する免疫組織化学マーカー (CD68 LAM、FOXP3、CD10、BCL6、FOXP1、MUM1) を検証する。そして、血管新生のマーカーが FL の予後において価値があるかどうかを調査します。

概要：

患者は、1～21日目に1日1回(QD)、レナリドマイドを経口(PO)投与される。 レナリドマイドによる治療は、疾患の進行や許容できない毒性がない限り、28日ごとに12コース繰り返されます。 また、疾患の進行や許容できない毒性がなければ、患者は1、8、15、22日目と13、21、29、37週目にリツキシマブを静脈内（IV）投与されます。

研究治療の完了後、患者は2年間は4か月ごと、その後最長8年間は6か月ごとに追跡調査されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

66

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Mountain View、California、アメリカ、94040
        • Palo Alto Medical Foundation-Camino Division
      • Palo Alto、California、アメリカ、94301
        • Palo Alto Medical Foundation Health Care
    • Delaware
      • Lewes、Delaware、アメリカ、19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark、Delaware、アメリカ、19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • AdventHealth Orlando
    • Illinois
      • Bloomington、Illinois、アメリカ、61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Bloomington、Illinois、アメリカ、61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Canton、Illinois、アメリカ、61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Canton、Illinois、アメリカ、61520
        • Graham Hospital Association
      • Carthage、Illinois、アメリカ、62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Carthage、Illinois、アメリカ、62321
        • Memorial Hospital
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • University of Illinois
      • Decatur、Illinois、アメリカ、62526
        • Heartland Cancer Research NCORP
      • Eureka、Illinois、アメリカ、61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Eureka、Illinois、アメリカ、61530
        • Eureka Hospital
      • Galesburg、Illinois、アメリカ、61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Havana、Illinois、アメリカ、62644
        • Mason District Hospital
      • Havana、Illinois、アメリカ、62644
        • Illinois CancerCare-Havana
      • Kewanee、Illinois、アメリカ、61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • La Grange、Illinois、アメリカ、60525
        • AMITA Health Adventist Medical Center
      • Macomb、Illinois、アメリカ、61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Macomb、Illinois、アメリカ、61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Monmouth、Illinois、アメリカ、61462
        • Illinois CancerCare-Monmouth
      • Monmouth、Illinois、アメリカ、61462
        • Holy Family Medical Center
      • Normal、Illinois、アメリカ、61761
        • Carle Cancer Institute Normal
      • Normal、Illinois、アメリカ、61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal、Illinois、アメリカ、61761
        • Illinois CancerCare-Community Cancer Center
      • Ottawa、Illinois、アメリカ、61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa、Illinois、アメリカ、61350
        • Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
      • Pekin、Illinois、アメリカ、61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin、Illinois、アメリカ、61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61614
        • Proctor Hospital
      • Peru、Illinois、アメリカ、61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru、Illinois、アメリカ、61354
        • Illinois Valley Hospital
      • Princeton、Illinois、アメリカ、61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Princeton、Illinois、アメリカ、61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Spring Valley、Illinois、アメリカ、61362
        • Illinois CancerCare-Spring Valley
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology Inc-Parkview
    • Iowa
      • Bettendorf、Iowa、アメリカ、52722
        • University of Iowa Healthcare Cancer Services Quad Cities
    • Maine
      • Augusta、Maine、アメリカ、04330
        • Harold Alfond Center for Cancer Care
      • Bangor、Maine、アメリカ、04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21237
        • MedStar Franklin Square Medical Center/Weinberg Cancer Institute
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
      • Elkton、Maryland、アメリカ、21921
        • Christiana Care - Union Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55417
        • Minneapolis VA Medical Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau、Missouri、アメリカ、63703
        • Southeast Cancer Center
      • Chesterfield、Missouri、アメリカ、63017
        • Saint Luke's Hospital
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65212
        • University of Missouri - Ellis Fischel
      • Jefferson City、Missouri、アメリカ、65109
        • Capital Region Southwest Campus
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Center for Cancer Care and Research
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Comprehensive Cancer Care PC
    • Nebraska
      • Grand Island、Nebraska、アメリカ、68803
        • CHI Health Saint Francis
      • North Platte、Nebraska、アメリカ、69101
        • Great Plains Health Callahan Cancer Center
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Concord、New Hampshire、アメリカ、03301
        • New Hampshire Oncology Hematology PA-Concord
      • Exeter、New Hampshire、アメリカ、03833
        • Exeter Hospital
      • Laconia、New Hampshire、アメリカ、03246
        • LRGHealthcare-Lakes Region General Hospital
      • Manchester、New Hampshire、アメリカ、03103
        • Solinsky Center for Cancer Care
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、アメリカ、08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
    • New York
      • East Syracuse、New York、アメリカ、13057
        • Hematology Oncology Associates of Central New York-East Syracuse
      • Glens Falls、New York、アメリカ、12801
        • Glens Falls Hospital
      • Lake Success、New York、アメリカ、11042
        • Northwell Health NCORP
      • Lake Success、New York、アメリカ、11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030
        • North Shore University Hospital
      • New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Asheboro、North Carolina、アメリカ、27203
        • Randolph Hospital
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
        • Mission Hospital
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Goldsboro、North Carolina、アメリカ、27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27403
        • Cone Health Cancer Center
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
        • East Carolina University
      • Kinston、North Carolina、アメリカ、28501
        • Vidant Oncology-Kinston
      • Reidsville、North Carolina、アメリカ、27320
        • Annie Penn Memorial Hospital
      • Statesville、North Carolina、アメリカ、28677
        • Iredell Memorial Hospital
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • South Carolina
      • Florence、South Carolina、アメリカ、29506
        • McLeod Regional Medical Center
    • Vermont
      • Berlin、Vermont、アメリカ、05602
        • Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Danville、Virginia、アメリカ、24541
        • Danville Regional Medical Center
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 過去に治療を受けておらず、組織学的に確認された濾胞性リンパ腫、世界保健機関（WHO）分類グレード1、2、または3a（高倍率視野あたり中心細胞が存在し、中心芽細胞が15個を超える）で、ステージIII、IV、またはバルキー（すなわち、単一の塊>=）である任意の一次元測定で 7 cm）ステージ II

    • 唯一の診断手段としての骨髄生検は受け入れられませんが、リンパ節生検と組み合わせて提出することはできます。細針吸引は診断には受け入れられません
    • 患者登録後 60 日以内に病理標本を提出しなかった場合は、重大なプロトコル違反とみなされます。
  • 施設内フローサイトメトリーまたは免疫組織化学で CD20 抗原発現を確認する必要がある
  • 濾胞性リンパ腫国際予後指数 (FLIPI) による低リスクまたは中リスク: 0 ～ 2 の危険因子
  • 化学療法や免疫療​​法（モノクローナル抗体ベースの療法など）を含む、NHLに対する全身療法を行っていない。患者は関与領域放射線療法を受けている可能性がある
  • 非悪性疾患に対する維持療法を除き、研究参加前2週間以内にコルチコステロイドを投与していないこと
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス =< 2

  • 測定可能な疾患は、身体検査または画像検査のいずれかで存在する必要があります。測定不可能な病気だけでは受け入れられません。腫瘍塊が 1 cm を超える場合は許容されます

    • 測定不可能とみなされる病変には次のようなものがあります。

      • 骨病変（病変がある場合は注意する必要があります）
      • 腹水
      • 胸水/心嚢水
      • 皮膚リンパ管炎/肺リンパ管炎
      • 骨髄（NHLの関与に注意）
  • リンパ腫による中枢神経系 (CNS) の関与は知られていない

  • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症患者は、以下の条件を満たす場合に対象となります。

    • B型肝炎またはC型肝炎との重複感染の証拠はない
    • CD4+ 細胞数 >= 400/mm^3
    • HIV の耐性株の証拠はない
    • 抗 HIV 療法を受けていない場合、HIV ウイルス量 < 10,000 コピー HIV RNA/mL
    • 抗 HIV 療法を受けている場合、HIV ウイルス量 < 50 コピー HIV RNA/mL
    • 後天性免疫不全症候群（AIDS）の原因となる症状の既往がないこと
  • 活動性の B 型肝炎または C 型肝炎感染の証拠がない（つまり、抗 B 型肝炎コア [HBc] または抗 C 型肝炎ウイルス [HCV] 抗体の陽性血清学的検査がない）。 B 型肝炎ウイルス (HBV) 血清陽性患者 (B 型肝炎表面抗原陽性 [HBsAg +]) は、HBV デオキシリボ核酸 (DNA) 検査によって活動性 HBV 感染の証拠がないか注意深く監視されており、ラミブジンまたは他の HBV 抑制剤による抑制療法を受けている場合に対象となります。最後のリツキシマブ投与後6か月までの治療
  • 多形紅斑、中毒性表皮壊死融解症、スティーブンス・ジョンソン症候群の既往歴のある患者は対象外
  • 発作が制御されていない患者は対象外
  • 積極的な免疫抑制を必要とする自己免疫疾患の患者は対象外
  • 非妊娠および非授乳。妊娠の可能性のある女性 (FCBP) は、登録前の 10 ～ 14 日以内に少なくとも 25 mIU/mL の感度を持つ血清または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません。さらに、異性間性交を継続的に禁欲することを誓約するか、またはレナリドマイドを開始する少なくとも28日前に、2つの許容可能な避妊方法（1つの非常に効果的な方法と1つの追加の効果的な方法）を同時に開始する必要があります。 FCBP は継続的な妊娠検査にも同意する必要があります。男性は、たとえ精管切除術が成功したとしても、FCBPとの性的接触中にラテックスコンドームを使用することに同意しなければなりません。 FCBP とは、性的に成熟した女性であり、1) 子宮摘出術または両側卵巣摘出術を受けていない。または 2) 少なくとも連続 24 ヶ月間、自然に閉経していない (つまり、連続 24 ヶ月以前のいずれかの時点で月経があった)。すべての患者は、妊娠中の予防策と胎児への曝露のリスクについて、訓練を受けたカウンセラーから 28 日ごとにカウンセリングを受けなければなりません
  • ヒト抗キメラ抗体 (HACA) 陽性は不明
  • 絶対好中球数 (ANC) >= 1,000/マイクロリットル
  • 血小板数 >= 75,000/マイクロリットル
  • NHLに起因しない限り、クレアチニンクリアランス>= 30 mL/min。実際の重量を使用して、コッククロフト・ゴールト法によって計算されます。最大クレアチニンクリアランス (CrCl) 125 mL/分
  • 総ビリルビン = NHL またはギルバート病に起因しない限り、正常値の上限 (ULN) の 2 倍未満

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療（レナリドミド、リツキシマブ）
患者は、1～21日目にレナリドマイドのPO QDを受ける。 レナリドマイドによる治療は、疾患の進行や許容できない毒性がない限り、28日ごとに12コース繰り返されます。 また、疾患の進行や許容できない毒性がなければ、患者は1、8、15、22日目と13、21、29、37週目にリツキシマブのIV投与を受ける。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
生物学的：リツキシマブ
与えられた IV
他の名前：
  • リツキサン
  • マブセラ
  • ABP 798
  • BI 695500
  • C2B8 モノクローナル抗体
  • キメラ抗CD20抗体
  • CT-P10
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 モノクローナル抗体
  • モノクローナル抗体IDEC-C2B8
  • PF-05280586
  • リアブニ
  • リツキシマブ ABBS
  • リツキシマブ ARRX
  • リツキシマブ バイオシミラー ABP 798
  • リツキシマブ バイオシミラー BI 695500
  • リツキシマブ バイオシミラー CT-P10
  • リツキシマブ バイオシミラー GB241
  • リツキシマブ バイオシミラー IBI301
  • リツキシマブ バイオシミラー JHL1101
  • リツキシマブ バイオシミラー PF-05280586
  • リツキシマブ バイオシミラー RTXM83
  • リツキシマブ バイオシミラー SAIT101
  • リツキシマブ バイオシミラー SIBP-02
  • リツキシマブバイオシミラー TQB2303
  • リツキシマブ PVVR
  • リツキシマブアブス
  • リツキシマブarrx
  • リツキシマブ-pvvr
  • RTXM83
  • ルキシエンス
  • トルキシマ
薬：レナリドミド
与えられたPO
他の名前：
  • CC-5013
  • レブラミド
  • CC5013
  • CDC501

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全な回答を達成した参加者の数
時間枠：12ヶ月目
反応は、国際作業部会（IWG）の基準に従って研究者によって評価されます。 完全に反応するには、病気の痕跡がすべて消失する必要があります。
12ヶ月目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NCI 有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4.0 によって評価された治験治療の毒性
時間枠：最長5年
データは度数表を使用して要約されます。
最長5年
病気の進行
時間枠：最長5年
カプラン・マイヤー法が使用されます。 進行は、固形腫瘍基準における反応評価基準 (RECIST v1.0) を使用して、標的病変の最長直径の合計の 20% 増加、または非標的病変の測定可能な増加、または新たな病変の出現として定義されます。病変。
最長5年
ベストレスポンス
時間枠：最長5年
固形腫瘍における反応ごとの評価基準 標的病変に関する基準 (RECIST v1.0) および MRI によって評価: 完全奏効 (CR)、すべての標的病変の消失。部分奏効（PR）、標的病変の最長直径の合計が 30% 以上減少。全体的な応答 (OR) = CR + PR。
最長5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Peter Martin、Alliance for Clinical Trials in Oncology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年6月15日

一次修了 (実際)

2012年12月31日

研究の完了 (実際)

2022年1月15日

試験登録日

最初に提出

2010年6月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年6月15日

最初の投稿 (推定)

2010年6月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月7日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NCI-2011-02047 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (米国 NIH グラント/契約)
  • U10CA031946 (米国 NIH グラント/契約)
  • CDR0000675161
  • CALGB 50803 (その他の識別子：Alliance for Clinical Trials in Oncology)
  • CALGB-50803 (その他の識別子：CTEP)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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