Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lenalidomid i rytuksymab w leczeniu pacjentów z wcześniej nieleczonym chłoniakiem grudkowym nieziarniczym w stadium II, III lub IV

7 czerwca 2023 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Badanie fazy II lenalidomidu (Revlimid (TM), CC-5013) (NSC #703813) plus rytuksymab we wcześniej nieleczonym chłoniaku grudkowym nieziarniczym (NHL)

To badanie fazy II ma na celu sprawdzenie skuteczności lenalidomidu i rytuksymabu w leczeniu pacjentów z wcześniej nieleczonym chłoniakiem grudkowym nieziarniczym w stadium II, III lub IV. Terapie biologiczne, takie jak lenalidomid, mogą na różne sposoby stymulować lub tłumić układ odpornościowy i powstrzymywać wzrost komórek nowotworowych. Przeciwciała monoklonalne, takie jak rytuksymab, mogą zakłócać zdolność komórek nowotworowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Podawanie lenalidomidu razem z rytuksymabem może zabić więcej komórek rakowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie wskaźnika odpowiedzi (ogólnej i całkowitej) na lenalidomid + rytuksymab u pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym (NHL), którzy nie otrzymywali wcześniej leczenia systemowego.

II. Określenie czasu do progresji po leczeniu lenalidomidem + rytuksymabem u wcześniej nieleczonych chorych na chłoniaka grudkowego klastra różnicowania (CD)20+.

CELE DODATKOWE:

I. Określenie profilu toksyczności leczenia lenalidomidem + rytuksymabem u wcześniej nieleczonych chorych na NHL pęcherzykowego CD20+.

II. Ustalenie, czy efekty terapeutyczne kombinacji lenalidomid + rytuksymab są wystarczająco obiecujące, aby uzasadnić ocenę w kolejnym randomizowanym badaniu (w porównaniu z samym rytuksymabem).

III. Skorelowanie profilowania polimorfizmu receptora gamma (Fcg) zdolnego do krystalizacji fragmentu z odpowiedzią na lenalidomid + rytuksymab u wcześniej nieleczonych pacjentów z NHL grudkowym.

IV. Określenie wpływu lenalidomidu na parametry immunologiczne u pacjentów z wcześniej nieleczonym chłoniakiem grudkowym.

V. Określenie wpływu lenalidomidu na parametry angiogenne u pacjentów z wcześniej nieleczonym chłoniakiem grudkowym.

VI. Aby skorelować makrofagi związane z chłoniakiem (LAM) i pole forkhead P3 (FOXP3), granzym B (GzB), CD10, onkogen szpiczaka mnogiego 1 (MUM1) i ekspresję chłoniaka z komórek B 2 (BCL2) z odpowiedzią na rytuksymab + lenalidomid w wcześniej nieleczonych pacjentów z chłoniakiem grudkowym.

VII. Ustalenie, czy sygnatury genów immunologicznych zidentyfikowane wcześniej jako czynniki prognostyczne w chłoniaku grudkowym (FL) można zastosować do tkanek zatopionych w parafinie u pacjentów leczonych rytuksymabem; ocenić sygnatury mikrorybonukleinowe (RNA) związane z tymi sygnaturami genów i wynikiem; do walidacji markerów immunohistochemicznych związanych z wynikiem FL (CD68 LAM, FOXP3, CD10, BCL6, FOXP1, MUM1); i zbadać, czy markery angiogenezy mogą mieć wartość w rokowaniu FL.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują lenalidomid doustnie (PO) raz dziennie (QD) w dniach 1-21. Leczenie lenalidomidem powtarza się co 28 dni przez 12 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci otrzymują również rytuksymab dożylnie (IV) w dniach 1, 8, 15 i 22 oraz w 13, 21, 29 i 37 tygodniu w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani obserwacji co 4 miesiące przez 2 lata, a następnie co 6 miesięcy przez okres do 8 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Mountain View, California, Stany Zjednoczone, 94040
        • Palo Alto Medical Foundation-Camino Division
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation Health Care
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Stany Zjednoczone, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • AdventHealth Orlando
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Bloomington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Canton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61520
        • Graham Hospital Association
      • Carthage, Illinois, Stany Zjednoczone, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Carthage, Illinois, Stany Zjednoczone, 62321
        • Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Heartland Cancer Research NCORP
      • Eureka, Illinois, Stany Zjednoczone, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Eureka, Illinois, Stany Zjednoczone, 61530
        • Eureka Hospital
      • Galesburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Havana, Illinois, Stany Zjednoczone, 62644
        • Mason District Hospital
      • Havana, Illinois, Stany Zjednoczone, 62644
        • Illinois CancerCare-Havana
      • Kewanee, Illinois, Stany Zjednoczone, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • La Grange, Illinois, Stany Zjednoczone, 60525
        • AMITA Health Adventist Medical Center
      • Macomb, Illinois, Stany Zjednoczone, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Macomb, Illinois, Stany Zjednoczone, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Monmouth, Illinois, Stany Zjednoczone, 61462
        • Illinois CancerCare-Monmouth
      • Monmouth, Illinois, Stany Zjednoczone, 61462
        • Holy Family Medical Center
      • Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
        • Carle Cancer Institute Normal
      • Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
        • Illinois CancerCare-Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Stany Zjednoczone, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, Stany Zjednoczone, 61350
        • Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
      • Pekin, Illinois, Stany Zjednoczone, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin, Illinois, Stany Zjednoczone, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peru, Illinois, Stany Zjednoczone, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Stany Zjednoczone, 61354
        • Illinois Valley Hospital
      • Princeton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Princeton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Stany Zjednoczone, 61362
        • Illinois CancerCare-Spring Valley
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology Inc-Parkview
    • Iowa
      • Bettendorf, Iowa, Stany Zjednoczone, 52722
        • University of Iowa Healthcare Cancer Services Quad Cities
    • Maine
      • Augusta, Maine, Stany Zjednoczone, 04330
        • Harold Alfond Center for Cancer Care
      • Bangor, Maine, Stany Zjednoczone, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21237
        • MedStar Franklin Square Medical Center/Weinberg Cancer Institute
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
      • Elkton, Maryland, Stany Zjednoczone, 21921
        • Christiana Care - Union Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55417
        • Minneapolis VA Medical Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Stany Zjednoczone, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
        • Saint Luke's Hospital
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
        • University of Missouri - Ellis Fischel
      • Jefferson City, Missouri, Stany Zjednoczone, 65109
        • Capital Region Southwest Campus
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Center for Cancer Care and Research
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Comprehensive Cancer Care PC
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68803
        • CHI Health Saint Francis
      • North Platte, Nebraska, Stany Zjednoczone, 69101
        • Great Plains Health Callahan Cancer Center
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03301
        • New Hampshire Oncology Hematology PA-Concord
      • Exeter, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03833
        • Exeter Hospital
      • Laconia, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03246
        • LRGHealthcare-Lakes Region General Hospital
      • Manchester, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03103
        • Solinsky Center for Cancer Care
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
    • New York
      • East Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13057
        • Hematology Oncology Associates of Central New York-East Syracuse
      • Glens Falls, New York, Stany Zjednoczone, 12801
        • Glens Falls Hospital
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Northwell Health NCORP
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27203
        • Randolph Hospital
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
        • Mission Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Goldsboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27403
        • Cone Health Cancer Center
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • East Carolina University
      • Kinston, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28501
        • Vidant Oncology-Kinston
      • Reidsville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27320
        • Annie Penn Memorial Hospital
      • Statesville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28677
        • Iredell Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29506
        • McLeod Regional Medical Center
    • Vermont
      • Berlin, Vermont, Stany Zjednoczone, 05602
        • Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Stany Zjednoczone, 24541
        • Danville Regional Medical Center
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniej nieleczony, potwierdzony histologicznie chłoniak grudkowy, stopień 1, 2 lub 3a w klasyfikacji Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) (> 15 centroblastów na pole o dużym powiększeniu z obecnością centrocytów), który jest w stadium III, IV lub masywny (tj. pojedyncza masa >= 7 cm w dowolnym wymiarze jednowymiarowym) etap II

    • Biopsje szpiku kostnego jako jedyna metoda diagnozy są niedopuszczalne, ale można je wykonać w połączeniu z biopsjami węzłów chłonnych; aspiraty cienkoigłowe nie nadają się do diagnozy
    • Niedostarczenie próbek patologicznych w ciągu 60 dni od rejestracji pacjenta zostanie uznane za poważne naruszenie protokołu
  • Instytucjonalna cytometria przepływowa lub immunohistochemia muszą potwierdzić ekspresję antygenu CD20
  • Niskie lub pośrednie ryzyko według Międzynarodowego Wskaźnika Prognostycznego Chłoniaka Grudkowego (FLIPI): 0-2 czynniki ryzyka
  • Brak wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej NHL, w tym chemioterapii lub immunoterapii (np. terapii opartej na przeciwciałach monoklonalnych); pacjenci mogli otrzymać radioterapię związaną z polem
  • Żadnych kortykosteroidów w ciągu dwóch tygodni przed włączeniem do badania, z wyjątkiem leczenia podtrzymującego choroby niezłośliwej
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2

  • Mierzalna choroba musi być obecna w badaniu fizykalnym lub badaniach obrazowych; sama niemierzalna choroba jest nie do zaakceptowania; dopuszczalna jest każda masa guza > 1 cm

    • Zmiany, które są uważane za niemierzalne, obejmują:

      • Zmiany kostne (zmiany, jeśli są obecne, należy odnotować)
      • wodobrzusze
      • Wysięk opłucnowy/osierdziowy
      • Zapalenie naczyń chłonnych skóry/płuc
      • Szpik kostny (należy odnotować zajęcie przez NHL)
  • Brak znanego zajęcia ośrodkowego układu nerwowego (OUN) przez chłoniaka

  • Pacjenci z zakażeniem ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) kwalifikują się, pod warunkiem, że spełniają następujące warunki

    • Brak dowodów na koinfekcję wirusem zapalenia wątroby typu B lub C
    • Liczba komórek CD4+ >= 400/mm^3
    • Brak dowodów na istnienie opornych szczepów wirusa HIV
    • Jeśli nie stosuje się terapii anty-HIV, miano wirusa HIV < 10 000 kopii HIV RNA/ml
    • W przypadku leczenia przeciw HIV miano wirusa HIV < 50 kopii HIV RNA/ml
    • Brak historii chorób definiujących zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
  • Brak dowodów na aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C (tj. brak dodatniego wyniku serologicznego na obecność przeciwciał przeciwko rdzeniowemu zapaleniu wątroby typu B [HBc] lub przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu C [HCV]); seropozytywni pacjenci z wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) (z dodatnim wynikiem antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B [HBsAg +]) kwalifikują się, jeśli są ściśle monitorowani w celu wykrycia czynnego zakażenia HBV za pomocą badania kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA) HBV i otrzymują leczenie supresyjne lamiwudyną lub innym lekiem hamującym HBV terapii przez 6 miesięcy od ostatniej dawki rytuksymabu
  • Pacjenci z rumieniem wielopostaciowym w wywiadzie, martwicą toksyczno-rozpływną naskórka lub zespołem Stevensa-Johnsona nie kwalifikują się
  • Pacjenci z niekontrolowanymi napadami nie kwalifikują się
  • Pacjenci z zaburzeniami autoimmunologicznymi wymagającymi aktywnej immunosupresji nie kwalifikują się
  • Nieciężarne i niekarmiące; kobiety w wieku rozrodczym (FCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu o czułości co najmniej 25 mIU/ml w ciągu 10-14 dni przed rejestracją; ponadto muszą albo zobowiązać się do ciągłej abstynencji od stosunków heteroseksualnych, albo rozpocząć DWIE akceptowalne metody kontroli urodzeń: jedną wysoce skuteczną metodę i jedną dodatkową skuteczną metodę W TYM SAMYM CZASIE, co najmniej 28 dni przed rozpoczęciem stosowania lenalidomidu; FCBP musi również wyrazić zgodę na przeprowadzanie testów ciążowych; mężczyźni muszą wyrazić zgodę na używanie lateksowej prezerwatywy podczas kontaktu seksualnego z FCBP, nawet jeśli przeszli udaną wazektomię; FCBP to dojrzała płciowo kobieta, która: 1) nie przeszła histerektomii ani obustronnego wycięcia jajników; lub 2) nie była naturalnie po menopauzie przez co najmniej 24 kolejne miesiące (tj. miała miesiączkę w jakimkolwiek czasie poprzedzającym 24 kolejne miesiące); wszystkie pacjentki muszą być co 28 dni konsultowane przez przeszkolonego doradcę w sprawie środków ostrożności w czasie ciąży i ryzyka narażenia płodu
  • Brak znanych ludzkich przeciwciał przeciw chimerom (HACA).
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >= 1000/mikrolitr
  • Liczba płytek krwi >= 75 000/mikrolitr
  • Klirens kreatyniny >= 30 ml/min, chyba że można go przypisać NHL; należy obliczyć metodą Cockcrofta-Gaulta, stosując rzeczywistą wagę; maksymalny klirens kreatyniny (CrCl) 125 ml/min
  • Bilirubina całkowita =< 2-krotność górnej granicy normy (GGN), chyba że można ją przypisać NHL lub chorobie Gilberta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (lenalidomid, rytuksymab)
Pacjenci otrzymują lenalidomid PO QD w dniach 1-21. Leczenie lenalidomidem powtarza się co 28 dni przez 12 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci otrzymują również rytuksymab IV w dniach 1, 8, 15 i 22 oraz w tygodniach 13, 21, 29 i 37 przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Biologiczny: Rytuksymab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Rytuksany
  • MabThera
  • ABP 798
  • BI 695500
  • Przeciwciało monoklonalne C2B8
  • Chimeryczne przeciwciało anty-CD20
  • CT-P10
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • Przeciwciało monoklonalne IDEC-C2B8
  • PF-05280586
  • Riabni
  • Rytuksymab ABBS
  • Rytuksymab ARRX
  • Rytuksymab Biopodobny ABP 798
  • Rytuksymab biopodobny BI 695500
  • Rytuksymab Biopodobny CT-P10
  • Rytuksymab biopodobny GB241
  • Rytuksymab Biopodobny IBI301
  • Rytuksymab biopodobny JHL1101
  • Rytuksymab Biopodobny PF-05280586
  • Rytuksymab Biopodobny RTXM83
  • Rytuksymab Biopodobny SAIT101
  • Rytuksymab Biopodobny SIBP-02
  • biopodobny rytuksymab TQB2303
  • Rytuksymab PVVR
  • rytuksymab-abs
  • Rytuksymab-arrx
  • Rytuksymab-pvvr
  • RTXM83
  • Ruxience
  • Truxima
Lek: Lenalidomid
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • CC-5013
  • Revlimid
  • CC5013
  • CDC 501

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy uzyskali pełną odpowiedź
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
Odpowiedź jest oceniana przez badacza zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Grupy Roboczej (IWG). Całkowita odpowiedź wymaga zniknięcia wszystkich dowodów choroby.
W wieku 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność badanego leczenia, oceniana przez NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 4.0
Ramy czasowe: Do 5 lat
Dane zostaną podsumowane za pomocą tabel częstości.
Do 5 lat
Postęp choroby
Ramy czasowe: Do 5 lat
Wykorzystana zostanie metoda Kaplana-Meiera. Progresję definiuje się za pomocą Kryteriów oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.0) jako 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian lub mierzalny wzrost zmiany niedocelowej lub pojawienie się nowych uszkodzenia.
Do 5 lat
Najlepsza odpowiedź
Ramy czasowe: Do 5 lat
Kryteria oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.0) dla docelowych zmian i oceniane za pomocą MRI: Pełna odpowiedź (CR), Zniknięcie wszystkich docelowych zmian; Częściowa odpowiedź (PR), >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych; Ogólna odpowiedź (OR) = CR + PR.
Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter Martin, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (Szacowany)

16 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2011-02047 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10CA031946 (Grant/umowa NIH USA)
  • CDR0000675161
  • CALGB 50803 (Inny identyfikator: Alliance for Clinical Trials in Oncology)
  • CALGB-50803 (Inny identyfikator: CTEP)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ann Arbor chłoniak grudkowy 1 stopnia III stopnia

Badania kliniczne na Laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj