Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lenalidomidi ja rituksimabi hoidettaessa potilaita, joilla on aiemmin hoitamaton vaiheen II, III tai vaiheen IV follikulaarinen non-Hodgkin-lymfooma

keskiviikko 7. kesäkuuta 2023 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Vaiheen II tutkimus lenalidomidista (Revlimid (TM), CC-5013) (NSC #703813) plus rituksimabista aiemmin hoitamattomassa follikulaarisessa non-Hodgkin-lymfoomassa (NHL)

Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin lenalidomidi ja rituksimabi toimivat hoidettaessa potilaita, joilla on aiemmin hoitamaton vaiheen II, III tai vaiheen IV follikulaarinen non-Hodgkin-lymfooma. Biologiset hoidot, kuten lenalidomidi, voivat stimuloida tai tukahduttaa immuunijärjestelmää eri tavoin ja estää syöpäsolujen kasvun. Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten rituksimabi, voivat häiritä syöpäsolujen kykyä kasvaa ja levitä. Lenalidomidin antaminen yhdessä rituksimabin kanssa voi tappaa enemmän syöpäsoluja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määrittää vasteprosentti (yleinen ja täydellinen) lenalidomidille + rituksimabille follikulaarista non-Hodgkin-lymfoomaa (NHL) sairastavilla potilailla, jotka eivät ole saaneet aikaisempaa systeemistä hoitoa.

II. Määrittää etenemiseen kuluvan ajan lenalidomidin + rituksimabin jälkeen aiemmin hoitamattomilla potilailla, joilla on erilaistumisklusteri (CD) 20+ follikulaarinen NHL.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Lenalidomidi + rituksimabi -hoidon toksisuusprofiilin määrittäminen aiemmin hoitamattomilla potilailla, joilla on CD20+ follikulaarinen NHL.

II. Sen selvittämiseksi, ovatko lenalidomidin + rituksimabin yhdistelmän terapeuttiset vaikutukset riittävän lupaavia perustellakseen arvioinnin myöhemmässä satunnaistetussa tutkimuksessa (pelkään rituksimabiin verrattuna).

III. Korreloida fragmenttien kiteytyvän gamma (Fcg) -reseptorin polymorfismin profilointi vasteeseen lenalidomidille + rituksimabille aiemmin hoitamattomilla follikulaarista NHL-potilailla.

IV. Lenalidomidin vaikutuksen määrittäminen immuuniparametreihin potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton follikulaarinen lymfooma.

V. Selvittää lenalidomidin vaikutus angiogeenisiin parametreihin potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton follikulaarinen lymfooma.

VI. Lymfoomaan liittyvien makrofagien (LAM) ja forkhead box P3:n (FOXP3), granzyme B:n (GzB), CD10:n, multippelin myelooman onkogeenin 1 (MUM1) ja B-solulymfooman 2 (BCL2) ilmentymisen korreloimiseksi vasteen rituksimabille + lenalidomidille aiemmin hoitamattomat potilaat, joilla on follikulaarinen lymfooma.

VII. Selvitä, voidaanko immuunigeenin allekirjoituksia, jotka on aiemmin tunnistettu follikulaarisen lymfooman (FL) prognostisiksi tekijöiksi, soveltaa parafiiniin upotettuihin kudoksiin rituksimabilla hoidetuilla potilailla; arvioida näihin geenien allekirjoituksiin ja lopputulokseen liittyvät mikroribonukleiinihapon (RNA) allekirjoitukset; validoidakseen immunohistokemiallisia markkereita, jotka liittyvät FL:n lopputulokseen (CD68 LAM:t, FOXP3, CD10, BCL6, FOXP1, MUM1); ja tutkia, voivatko angiogeneesin markkerit olla arvokkaita FL:n ennusteessa.

YHTEENVETO:

Potilaat saavat lenalidomidia suun kautta (PO) kerran päivässä (QD) päivinä 1-21. Lenalidomidihoito toistetaan 28 päivän välein 12 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat saavat myös rituksimabia suonensisäisesti (IV) päivinä 1, 8, 15 ja 22 sekä viikkoina 13, 21, 29 ja 37, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 4 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein enintään 8 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

66

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Mountain View, California, Yhdysvallat, 94040
        • Palo Alto Medical Foundation-Camino Division
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation Health Care
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Yhdysvallat, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • AdventHealth Orlando
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Yhdysvallat, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Bloomington, Illinois, Yhdysvallat, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Yhdysvallat, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Canton, Illinois, Yhdysvallat, 61520
        • Graham Hospital Association
      • Carthage, Illinois, Yhdysvallat, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Carthage, Illinois, Yhdysvallat, 62321
        • Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • University of Illinois
      • Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
        • Heartland Cancer Research NCORP
      • Eureka, Illinois, Yhdysvallat, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Eureka, Illinois, Yhdysvallat, 61530
        • Eureka Hospital
      • Galesburg, Illinois, Yhdysvallat, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Havana, Illinois, Yhdysvallat, 62644
        • Mason District Hospital
      • Havana, Illinois, Yhdysvallat, 62644
        • Illinois CancerCare-Havana
      • Kewanee, Illinois, Yhdysvallat, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • La Grange, Illinois, Yhdysvallat, 60525
        • AMITA Health Adventist Medical Center
      • Macomb, Illinois, Yhdysvallat, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Macomb, Illinois, Yhdysvallat, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Monmouth, Illinois, Yhdysvallat, 61462
        • Illinois CancerCare-Monmouth
      • Monmouth, Illinois, Yhdysvallat, 61462
        • Holy Family Medical Center
      • Normal, Illinois, Yhdysvallat, 61761
        • Carle Cancer Institute Normal
      • Normal, Illinois, Yhdysvallat, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Yhdysvallat, 61761
        • Illinois CancerCare-Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Yhdysvallat, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, Yhdysvallat, 61350
        • Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
      • Pekin, Illinois, Yhdysvallat, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin, Illinois, Yhdysvallat, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peru, Illinois, Yhdysvallat, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Yhdysvallat, 61354
        • Illinois Valley Hospital
      • Princeton, Illinois, Yhdysvallat, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Princeton, Illinois, Yhdysvallat, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Yhdysvallat, 61362
        • Illinois CancerCare-Spring Valley
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology Inc-Parkview
    • Iowa
      • Bettendorf, Iowa, Yhdysvallat, 52722
        • University of Iowa Healthcare Cancer Services Quad Cities
    • Maine
      • Augusta, Maine, Yhdysvallat, 04330
        • Harold Alfond Center for Cancer Care
      • Bangor, Maine, Yhdysvallat, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21237
        • MedStar Franklin Square Medical Center/Weinberg Cancer Institute
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
      • Elkton, Maryland, Yhdysvallat, 21921
        • Christiana Care - Union Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55417
        • Minneapolis VA Medical Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Yhdysvallat, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63017
        • Saint Luke's Hospital
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
        • University of Missouri - Ellis Fischel
      • Jefferson City, Missouri, Yhdysvallat, 65109
        • Capital Region Southwest Campus
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Center for Cancer Care and Research
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Comprehensive Cancer Care PC
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Yhdysvallat, 68803
        • CHI Health Saint Francis
      • North Platte, Nebraska, Yhdysvallat, 69101
        • Great Plains Health Callahan Cancer Center
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Yhdysvallat, 03301
        • New Hampshire Oncology Hematology PA-Concord
      • Exeter, New Hampshire, Yhdysvallat, 03833
        • Exeter Hospital
      • Laconia, New Hampshire, Yhdysvallat, 03246
        • LRGHealthcare-Lakes Region General Hospital
      • Manchester, New Hampshire, Yhdysvallat, 03103
        • Solinsky Center for Cancer Care
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
    • New York
      • East Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13057
        • Hematology Oncology Associates of Central New York-East Syracuse
      • Glens Falls, New York, Yhdysvallat, 12801
        • Glens Falls Hospital
      • Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
        • Northwell Health NCORP
      • Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27203
        • Randolph Hospital
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
        • Mission Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Goldsboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27403
        • Cone Health Cancer Center
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
        • East Carolina University
      • Kinston, North Carolina, Yhdysvallat, 28501
        • Vidant Oncology-Kinston
      • Reidsville, North Carolina, Yhdysvallat, 27320
        • Annie Penn Memorial Hospital
      • Statesville, North Carolina, Yhdysvallat, 28677
        • Iredell Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Yhdysvallat, 29506
        • McLeod Regional Medical Center
    • Vermont
      • Berlin, Vermont, Yhdysvallat, 05602
        • Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Yhdysvallat, 24541
        • Danville Regional Medical Center
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikaisemmin hoitamaton, histologisesti vahvistettu follikulaarinen lymfooma, Maailman terveysjärjestön (WHO) luokituksen luokka 1, 2 tai 3a (> 15 sentroblastia per suurtehokenttä, jossa on sentrosyyttejä), joka on vaihe III, IV tai tilaa vievä (eli yksittäinen massa >= 7 cm missä tahansa yksiulotteisessa mittauksessa) vaihe II

    • Luuydinbiopsiat ainoana diagnoosikeinona eivät ole hyväksyttäviä, mutta ne voidaan toimittaa solmukudosten yhteydessä; ohuen neulan aspiraatioita ei voida hyväksyä diagnoosia varten
    • Jos patologianäytteitä ei toimiteta 60 päivän kuluessa potilaan rekisteröinnistä, sitä pidetään vakavana protokollarikkomuksena
  • Laitosvirtaussytometrian tai immunohistokemian on vahvistettava CD20-antigeenin ilmentyminen
  • Matala tai keskitasoinen riski Follicular Lymphoma International Prognostic Indexin (FLIPI) mukaan: 0-2 riskitekijää
  • Ei aikaisempaa systeemistä NHL-hoitoa, mukaan lukien kemoterapia tai immunoterapia (esim. monoklonaalisiin vasta-aineisiin perustuva hoito); potilaat ovat saattaneet saada kenttäsäteilyhoitoa
  • Ei kortikosteroideja kahden viikon aikana ennen tutkimukseen osallistumista, paitsi ei-pahanlaatuisen sairauden ylläpitohoidossa
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​= < 2

  • Mitattavissa oleva sairaus on oltava läsnä joko fyysisessä tarkastuksessa tai kuvantamistutkimuksissa; ei-mitattavissa oleva sairaus yksinään ei ole hyväksyttävää; mikä tahansa kasvaimen massa yli 1 cm on hyväksyttävä

    • Leesioita, joita ei pidetä mitattavissa, ovat seuraavat:

      • Luuvauriot (vauriot, jos niitä on, tulee huomioida)
      • Askites
      • Pleura/perikardiaalinen effuusio
      • Lymfangitis cutis/pulmonis
      • Luuydin (NHL:n osallistuminen on huomioitava)
  • Lymfooman ei tiedetä liittyvän keskushermostoon

  • Potilaat, joilla on ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, ovat kelvollisia, jos he täyttävät seuraavat vaatimukset

    • Ei todisteita B- tai C-hepatiittitartunnasta
    • CD4+-solujen määrä >= 400/mm^3
    • Ei todisteita resistenteistä HIV-kannoista
    • Jos ei ole anti-HIV-hoitoa, HIV-viruskuorma < 10 000 kopiota HIV RNA:ta/ml
    • Anti-HIV-hoidossa HIV-viruskuorma < 50 kopiota HIV-RNA:ta/ml
    • Ei aiemmin ollut hankittua immuunikatooireyhtymää (AIDS) määritteleviä tiloja
  • Ei näyttöä aktiivisesta hepatiitti B- tai C-infektiosta (eli ei positiivista serologiaa hepatiitti B:n ydin [HBc] tai hepatiitti C -viruksen [HCV] vasta-aineille); Hepatiitti B -viruksen (HBV) seropositiiviset potilaat (hepatiitti B -pinta-antigeenipositiiviset [HBsAg +]) ovat kelvollisia, jos heitä seurataan tarkasti aktiivisen HBV-infektion varalta HBV-deoksiribonukleiinihappo (DNA) -testillä ja he saavat lamivudiinia tai muuta HBV:tä suppressoivaa hoitoa. 6 kuukautta viimeisen rituksimabiannoksen jälkeen
  • Potilaat, joilla on ollut erythema multiforme, toksinen epidermaalinen nekrolyysi tai Stevens-Johnsonin oireyhtymä, eivät ole kelvollisia
  • Potilaat, joilla on hallitsemattomia kohtauksia, eivät ole tukikelpoisia
  • Potilaat, joilla on autoimmuunisairaus, jotka tarvitsevat aktiivista immunosuppressiota, eivät ole kelvollisia
  • Ei-raskaana olevat ja ei-imettävät; hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (FCBP) on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti, jonka herkkyys on vähintään 25 mIU/ml, 10–14 päivän sisällä ennen rekisteröintiä; lisäksi heidän on joko sitouduttava jatkuvaan pidättäytymiseen heteroseksuaalisesta yhdynnästä tai aloitettava KAKSI hyväksyttävää ehkäisymenetelmää: yksi erittäin tehokas menetelmä ja yksi tehokas lisämenetelmä SAMALLA, vähintään 28 päivää ennen lenalidomidin käytön aloittamista; FCBP:n on myös hyväksyttävä jatkuva raskaustesti; miesten on suostuttava käyttämään lateksikondomia seksuaalisessa kanssakäymisessä FCBP:n kanssa, vaikka heillä olisi ollut onnistunut vasektomia; FCBP on sukukypsä nainen, jolle: 1) ei ole tehty kohdun tai molemminpuolista munanpoistoa; tai 2) ei ole ollut luonnollisesti postmenopausaalisella vähintään 24 peräkkäisen kuukauden ajan (eli kuukautiset on ollut milloin tahansa edeltävän 24 peräkkäisen kuukauden aikana); koulutetun neuvonantajan on neuvoteltava kaikkia potilaita 28 päivän välein raskauden varotoimenpiteistä ja sikiön altistumisen riskeistä
  • Ei tunnettua ihmisen anti-kimeerisen vasta-aineen (HACA) positiivisuutta
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1000/mikrolitra
  • Verihiutaleiden määrä >= 75 000/mikrolitra
  • kreatiniinipuhdistuma >= 30 ml/min, ellei se johdu NHL:stä; lasketaan Cockcroft-Gaultin menetelmällä käyttäen todellista painoa; maksimi kreatiniinipuhdistuma (CrCl) 125 ml/min
  • Kokonaisbilirubiini = < 2 kertaa normaalin yläraja (ULN), ellei se johdu NHL:stä tai Gilbertin taudista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (lenalidomidi, rituksimabi)
Potilaat saavat lenalidomide PO QD:tä päivinä 1-21. Lenalidomidihoito toistetaan 28 päivän välein 12 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat saavat myös rituksimabi IV päivinä 1, 8, 15 ja 22 sekä viikoilla 13, 21, 29 ja 37 taudin etenemisen tai sietämättömän toksisuuden puuttuessa.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Biologinen: Rituksimabi
Koska IV
Muut nimet:
  • Rituxan
  • MabThera
  • ABP 798
  • BI 695500
  • Monoklonaalinen C2B8-vasta-aine
  • Kimeerinen anti-CD20-vasta-aine
  • CT-P10
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 monoklonaalinen vasta-aine
  • Monoklonaalinen vasta-aine IDEC-C2B8
  • PF-05280586
  • Riabni
  • Rituximab ABBS
  • Rituksimabi ARRX
  • Rituximab Biosimilar ABP 798
  • Rituximab Biosimilar BI 695500
  • Rituximab Biosimilar CT-P10
  • Rituximab Biosimilar GB241
  • Rituximab Biosimilar IBI301
  • Rituximab Biosimilar JHL1101
  • Rituximab Biosimilar PF-05280586
  • Rituximab Biosimilar RTXM83
  • Rituximab Biosimilar SAIT101
  • Rituximab Biosimilar SIBP-02
  • rituksimabi biologisesti samankaltainen TQB2303
  • Rituksimabi PVVR
  • rituksimabi-abbs
  • Rituksimabi-arrx
  • Rituksimabi-pvvr
  • RTXM83
  • Ruxience
  • Truxima
Lääke: Lenalidomidi
Annettu PO
Muut nimet:
  • CC-5013
  • Revlimid
  • CC5013
  • CDC 501

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellisen vastauksen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
Tutkija arvioi vastauksen kansainvälisen työryhmän (IWG) kriteerien mukaisesti. Täydellinen vaste edellyttää kaikkien taudin todisteiden katoamista.
12 kuukauden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimushoidon toksisuus, arvioitu NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -versiolla 4.0
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Tiedot kootaan taajuustaulukoiden avulla.
Jopa 5 vuotta
Sairauden eteneminen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Kaplan-Meier menetelmää käytetään. Eteneminen määritellään käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteiden kasvainten kriteereihin (RECIST v1.0) kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summan 20 %:n lisäyksenä tai ei-kohdeleesion mitattavissa olevana kasvuna tai uusien vaurioiden ilmaantumisena. vaurioita.
Jopa 5 vuotta
Paras vastaus
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) kohdevaurioille ja arvioitiin MRI:llä: täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; Kokonaisvaste (OR) = CR + PR.
Jopa 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Peter Martin, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. kesäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 15. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 16. kesäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 27. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2011-02047 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U10CA031946 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • CDR0000675161
  • CALGB 50803 (Muu tunniste: Alliance for Clinical Trials in Oncology)
  • CALGB-50803 (Muu tunniste: CTEP)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ann Arborin vaiheen III asteen 1 follikulaarinen lymfooma

Kliiniset tutkimukset Laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa