白桦花粉过敏原提取物的生物学标准化，Phleum Pratense 和尘螨提取物的螨提取物
2017年4月28日 更新者：Roxall Medicina España S.A
对鼻结膜炎患者的白桦、屋尘螨和屋尘螨花粉过敏原提取物的生物学标准化，该研究是一项开放标签、单中心研究
过敏原提取物是蛋白质的复杂混合物，含有不同数量的过敏原和非过敏成分。 许多因素，如生物变异性、提取过程的差异和过敏原的后续处理，都会影响过敏原制剂的最终成分、效力和稳定性。 受影响人群的遗传多样性增加了另一个层次的复杂性。 为了控制可变性并实现一致性和可重复性以获得最佳安全性和灵敏度/特异性，必须对点刺试验中使用的过敏原数量进行标准化。 因此，欧洲主要使用的生物标准化体系仍然是内部参考制剂（IHRP）的生物校准。 该方法已被北欧医学委员会采纳为北欧生物单位、组胺等效效力 (HEP) 或皮肤点刺试验 (SPT) 值。 该程序的目的是评估过敏原提取物的生物活性。 过敏原提取物的活性定义为每毫升 10,000 个诊断生物单位 (DBU)（每毫升 1 个 SPT），当提取物引起特定的皮肤反应时，风团的大小与参考组胺引起的风团大小相同，浓度为10 mg/ml，当两种溶液使用相同的技术（点刺试验）对至少 20 名对相关过敏原有临床过敏和皮肤反应的个体进行给药时。
本研究旨在通过使用该方法对白桦、草灰和屋尘螨的过敏原提取物进行标准化。
- 医药产品试验
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
68
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Zurich、瑞士、CH-8091
- Zentrum für klinische Forschung Clinical Trials Center, University Hospital and University Zurich
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 对至少一种要标准化的过敏原有吸入过敏的阳性临床病史。
- 当使用已标准化的正在调查的过敏原提取物进行测试时，至少有一次点刺试验呈阳性（平均风团直径 = 3 毫米）。
- 对组胺 10 mg/ml 的阳性点刺试验（风团直径 =3 mm）
- 年龄：18-60岁
- 书面知情同意书
排除标准：
- 影响皮肤测试或与研究的正确实施和评估相矛盾的疾病或药物。
- 在过去 30 天内怀孕、皮肤刺激、药物和酒精滥用以及参与另一项临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：皮肤点刺试验
|
过敏原提取物在 4 个十倍稀释液中的皮肤点刺试验。
15 分钟后评估风团大小
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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小麦面积
大体时间：皮肤点刺试验后 15 分钟
|
主要功效变量是即刻反应的风团大小面积（mm2）
|
皮肤点刺试验后 15 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年12月1日
初级完成 (实际的)
2011年4月1日
研究完成 (实际的)
2011年4月1日
研究注册日期
首次提交
2010年5月25日
首先提交符合 QC 标准的
2010年6月17日
首次发布 (估计)
2010年6月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月28日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- BIA-STD-001
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