Betula Pendula의 꽃가루, Phleum Pratense 및 Dermatophagoides Pteronyssinus의 진드기 추출물의 알레르겐 추출물의 생물학적 표준화
Betula Pendula, Dermatophagoides Pteronyssinus 및 Phleum Pratense에 감작된 천식이 있거나 없는 비결막염 환자에서 Betula Pendula, Phleum Pratense 및 Phleum Pratense의 꽃가루 알레르겐 추출물의 생물학적 표준화 공개 라벨, 단일 센터 연구
알레르겐 추출물은 단백질의 복잡한 혼합물이며 다양한 양의 알레르기 및 비알레르기 성분을 함유하고 있습니다. 생체 변동성, 추출 과정의 차이 및 알레르겐의 후속 처리와 같은 많은 요인이 알레르겐 제제의 최종 구성, 효능 및 안정성에 영향을 미칠 수 있습니다. 영향을 받은 사람들의 유전적 다양성은 또 다른 수준의 복잡성을 더합니다. 변이를 제어하고 최적의 안전성과 민감도/특이성을 위한 일관성과 재현성을 달성하기 위해서는 단자 테스트에 사용되는 알레르겐의 양을 표준화하는 것이 필수적입니다. 따라서 유럽에서 주로 사용되는 생물학적 표준화 시스템은 여전히 IHRP(in-House Reference Preparations)의 생물학적 보정입니다. 이 방법은 Nordic Biological Unit, HEP(Histamine Equivalent Potency) 또는 SPT(Skin Prick Test) 값으로 Nordic Council on Medicines에서 채택되었습니다. 이 절차의 목적은 알레르겐 추출물의 생물학적 활성을 추정하는 것입니다. 알레르겐 추출물의 활성은 ml당 10,000DBU(Diagnostic Biological Units)(ml당 1 SPT)로 정의되며, 추출물이 농도에서 기준 히스타민에 의해 유발된 팽진과 동일한 크기의 팽진으로 특정 피부 반응을 유발하는 경우 10 mg/ml, 임상적으로 알레르기가 있고 해당 알레르겐에 피부 반응성이 있는 최소 20명의 개인에게 동일한 기술(단자 시험)을 사용하여 두 용액을 투여했을 때.
본 연구는 이 방법을 사용하여 Betula pendula, Phleum pratense 및 Dermatophagoides pteronyssinus의 알레르겐 추출물을 표준화하는 것을 목표로 한다.
- 의약품으로 시도
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Zurich, 스위스, CH-8091
- Zentrum für klinische Forschung Clinical Trials Center, University Hospital and University Zurich
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 표준화할 알레르겐 중 적어도 하나에 대한 흡입 알레르기가 있는 긍정적인 임상 병력.
- 조사 중인 알레르겐의 이미 표준화된 추출물로 테스트했을 때 적어도 하나의 양성 단자 테스트(평균 팽진 직경 = 3mm).
- 히스타민 10mg/ml에 양성 단자 테스트(팽진 직경 =3mm)
- 연령: 18-60세
- 서면 동의서
제외 기준:
- 피부 테스트에 영향을 미치거나 연구의 올바른 수행 및 평가와 모순되는 질병 또는 약물.
- 지난 30일 이내에 임신, 피부 자극, 약물 및 알코올 남용 및 다른 임상 시험 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 피부단자시험
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4개의 10배 희석에서 알레르겐 추출물의 피부 찌름 테스트.
15분 후 팽진 크기 평가
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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팽진 크기 면적
기간: 피부 단자 테스트 15분 후
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1차 효능 변수는 즉각적인 단계 반응의 팽진 크기 영역(mm2)이 될 것입니다.
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피부 단자 테스트 15분 후
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- BIA-STD-001
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알레르겐 추출물에 대한 임상 시험
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Memorial Sloan Kettering Cancer Center종료됨
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Augusta University모병
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Kathmandu University School of Medical Sciences알려지지 않은
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Nebraska Methodist Health SystemAcera Surgical, Inc.종료됨