Биологическая стандартизация экстрактов аллергенов пыльцы Betula Pendula, Phleum Pratense и экстракта клеща Dermatophagoides Pteronyssinus

Экстракты аллергенов представляют собой сложные смеси белков и содержат различное количество аллергенных и неаллергенных компонентов. Многие факторы, такие как биовариабельность, различия в процессе экстракции и последующая обработка аллергенов, могут влиять на окончательный состав, эффективность и стабильность препаратов аллергенов. Генетическое разнообразие пострадавших людей добавляет еще один уровень сложности. Для контроля вариабельности и достижения согласованности и воспроизводимости для оптимальной безопасности и чувствительности/специфичности важно стандартизировать количество аллергена, используемого в прик-тестах. Таким образом, система биологической стандартизации, в основном используемая в Европе, по-прежнему представляет собой биологическую калибровку внутренних эталонных препаратов (IHRP). Этот метод был принят Северным советом по лекарственным средствам в качестве значения скандинавской биологической единицы, гистаминоэквивалентной активности (HEP) или кожного прик-теста (SPT). Целью этой процедуры является оценка биологической активности экстрактов аллергенов. Активность экстракта аллергена определяется как 10 000 диагностических биологических единиц (ДБЕ) на мл (1 ИПТ на мл), когда экстракт вызывает специфическую кожную реакцию в виде волдыря того же размера, что и волдырь, спровоцированный эталонным гистамином в концентрации 10 мг/мл, когда оба раствора вводят с использованием одной и той же методики (прик-тест) не менее чем 20 лицам с клинической аллергией и кожной реакцией на рассматриваемый аллерген.

Настоящее исследование направлено на стандартизацию экстрактов аллергенов Betula pendula, Phleum pratense и Dermatophagoides pteronyssinus с использованием этого метода.

• Испытание лекарственным средством