A Betula Pendula, a Phleum Pratense és a Dermatophagoides Pteronyssinus atkakivonatának allergén kivonatainak biológiai standardizálása
A Betula Pendula, a Phleum Pratense és a Dermatophagoides Pteronyssinus atkakivonat pollenjei allergén kivonatainak biológiai standardizálása Betula Pendula, Dermatophagoides Pteronyssinus és Phleum Pratense Studle Studle Open-labelérre érzékeny, asztmában szenvedő vagy asztma nélküli rhinoconjunctivitises betegeknél
Az allergén kivonatok fehérjék összetett keverékei, és változó mennyiségű allergén és nem allergén komponenst tartalmaznak. Számos tényező, mint például a biovariabilitás, az extrakciós folyamat különbségei és az allergének későbbi kezelése befolyásolhatja az allergénkészítmények végső összetételét, hatékonyságát és stabilitását. Az érintett emberek genetikai sokfélesége további komplexitást ad. A változékonyság szabályozása, valamint az optimális biztonság és érzékenység/specificitás konzisztenciájának és reprodukálhatóságának elérése érdekében elengedhetetlen a prick tesztekben használt allergén mennyiségének szabványosítása. Ezért az Európában főként alkalmazott biológiai szabványosítási rendszer még mindig az in-House Reference Preparations (IHRP) biológiai kalibrálása. A módszert az Északi Gyógyszertanács az északi biológiai egység, a hisztamin ekvivalens hatékonyság (HEP) vagy a bőrszúrási teszt (SPT) értékként fogadta el. Az eljárás célja az allergén kivonatok biológiai aktivitásának becslése. Az allergénkivonat aktivitása 10 000 Diagnosztikai Biológiai Egység (DBU)/ml (1 SPT/ml), amikor a kivonat specifikus bőrreakciót vált ki a referencia hisztamin koncentrációjú referencia hisztamin által kiváltott búzával megegyező méretű bőrreakciót. 10 mg/ml, ha mindkét oldatot ugyanazzal a technikával (prick-teszt) adják be legalább 20 olyan személyen, akik klinikailag allergiásak és bőrreakciósak az érintett allergénre.
Jelen tanulmány célja a Betula pendula, Phleum pratense és Dermatophagoides pteronyssinus allergén kivonatainak standardizálása ezzel a módszerrel.
- Próba gyógyászati készítménnyel
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Zurich, Svájc, CH-8091
- Zentrum für klinische Forschung Clinical Trials Center, University Hospital and University Zurich
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Pozitív klinikai anamnézis, inhalációs allergia legalább egy standardizálandó allergénre.
- Legalább egy pozitív szúrási teszt (átlagos búzaátmérő = 3 mm), ha a vizsgált allergének már standardizált kivonataival tesztelték.
- Pozitív szúrási teszt (búzaátmérő = 3 mm) 10 mg/ml hisztaminra
- Életkor: 18-60 év
- Írásbeli beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Betegségek vagy gyógyszerek, amelyek befolyásolják a bőrpróbákat, vagy amelyek ellentmondanak a vizsgálat helyes lefolytatásának és értékelésének.
- Terhesség, bőrirritációk, kábítószerrel és alkohollal való visszaélés, valamint egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel az elmúlt 30 napon belül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EGYÉB: Bőrszúrási teszt
|
Allergének kivonatainak bőrszúrási tesztje 4 tízszeres hígításban.
A búzaméret értékelése 15 perc elteltével
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Búza méretű terület
Időkeret: 15 perccel a bőrszúrási teszt után
|
Az elsődleges hatékonysági változó az azonnali fázisú reakció búzamérete mm2-ben
|
15 perccel a bőrszúrási teszt után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BIA-STD-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .