Biologische Standardisierung von Allergenextrakten aus Pollen von Betula Pendula, Phleum Pratense und Milbenextrakt von Dermatophagoides Pteronyssinus

Allergenextrakte sind komplexe Proteinmischungen und enthalten unterschiedliche Mengen an allergenen und nicht allergenen Bestandteilen. Viele Faktoren wie die Biovariabilität, Unterschiede im Extraktionsprozess und die anschließende Handhabung von Allergenen können die endgültige Zusammensetzung, Wirksamkeit und Stabilität von Allergenpräparaten beeinflussen. Die genetische Vielfalt der betroffenen Menschen fügt eine weitere Ebene der Komplexität hinzu. Um die Variabilität zu kontrollieren und Konsistenz und Reproduzierbarkeit für optimale Sicherheit und Sensitivität/Spezifität zu erreichen, ist es wichtig, die in Pricktests verwendete Allergenmenge zu standardisieren. Daher ist das in Europa hauptsächlich verwendete System zur biologischen Standardisierung immer noch die biologische Kalibrierung von internen Referenzpräparaten (IHRP). Die Methode wurde vom Nordic Council on Medicines als Nordic Biological Unit, Histamine Equivalent Potency (HEP) oder Skin Prick Test (SPT) übernommen. Ziel dieses Verfahrens ist es, die biologische Aktivität von Allergenextrakten abzuschätzen. Die Aktivität eines Allergenextrakts ist definiert als 10.000 Diagnostische Biologische Einheiten (DBU) pro ml (1 SPT pro ml), wenn der Extrakt eine spezifische Hautreaktion mit einer Quaddel derselben Größe hervorruft wie eine Quaddel, die durch Referenz-Histamin in einer Konzentration hervorgerufen wird von 10 mg/ml, wenn beide Lösungen mit derselben Technik (Pricktest) an mindestens 20 Personen verabreicht werden, die klinisch allergisch und kutan auf das betreffende Allergen reagieren.

Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die Allergenextrakte von Betula pendula, Phleum pratense und Dermatophagoides pteronyssinus mit dieser Methode zu standardisieren.

• Versuch mit Arzneimittel