Betula Pendulan, Phleum Pratensen ja Dermatophagoides Pteronyssinusin punkkiuutteen siitepölyn allergeeniuutteiden biologinen standardointi

Allergeeniuutteet ovat monimutkaisia ​​proteiinien seoksia ja sisältävät vaihtelevia määriä allergisoivia ja ei-allergeenisia komponentteja. Monet tekijät, kuten biologinen vaihtelu, erot uuttoprosessissa ja myöhempi allergeenien käsittely, voivat vaikuttaa allergeenivalmisteiden lopulliseen koostumukseen, tehokkuuteen ja stabiilisuuteen. Sairastuneiden ihmisten geneettinen monimuotoisuus lisää uuden monimutkaisuuden tason. Vaihtelun hallitsemiseksi ja johdonmukaisuuden ja toistettavuuden saavuttamiseksi optimaalisen turvallisuuden ja herkkyyden/spesifisyyden saavuttamiseksi on olennaista standardoida pistokokeissa käytetyn allergeenin määrä. Siksi pääasiassa Euroopassa käytetty biologisen standardoinnin järjestelmä on edelleen sisäisten vertailuvalmisteiden (IHRP) biologinen kalibrointi. Pohjoismaiden lääkeneuvosto on hyväksynyt menetelmän pohjoismaisen biologisen yksikön, histamiiniekvivalenttitehokkuuden (HEP) tai ihopistotestin (SPT) arvona. Tämän menetelmän tavoitteena on arvioida allergeeniuutteiden biologista aktiivisuutta. Allergeeniuutteen aktiivisuus määritellään 10 000 diagnostista biologista yksikköä (DBU) millilitraa kohden (1 SPT per ml), kun uute aiheuttaa spesifisen ihoreaktion samankokoisen sipulin kanssa kuin vertailuhistamiinin pitoisuudessa aiheuttama vehnä. 10 mg/ml, kun molemmat liuokset annetaan käyttäen samaa tekniikkaa (pistokoe) vähintään 20 yksilölle, jotka ovat kliinisesti allergisia ja ihoreaktiivisia kyseiselle allergeenille.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on standardoida Betula pendulan, Phleum pratensen ja Dermatophagoides pteronyssinuksen allergeeniuutteet tällä menetelmällä.

• Kokeilu lääkevalmisteella