Biologisk standardisering av allergenextrakt av pollen från Betula Pendula, Phleum Pratense och kvalsterextrakt av Dermatophagoides Pteronyssinus

Allergenextrakt är komplexa blandningar av proteiner och innehåller varierande mängder av allergiframkallande och icke-allergena komponenter. Många faktorer såsom biovariabiliteten, skillnader i extraktionsprocess och efterföljande hantering av allergener kan påverka den slutliga sammansättningen, styrkan och stabiliteten hos allergenpreparat. Genetisk mångfald hos drabbade människor lägger till ytterligare en nivå av komplexitet. För att kontrollera variabiliteten och för att uppnå konsistens och reproducerbarhet för optimal säkerhet och känslighet/specificitet är det väsentligt att standardisera mängden allergen som används i sticktester. Därför är det system för biologisk standardisering som huvudsakligen används i Europa fortfarande den biologiska kalibreringen av in-house referenspreparat (IHRP). Metoden har antagits av Nordiska Läkemedelsrådet som Nordic Biological Unit, Histamine Equivalent Potency (HEP) eller Skin Prick Test (SPT) värde. Syftet med denna procedur är att uppskatta den biologiska aktiviteten hos allergenextrakt. Aktiviteten hos ett allergenextrakt definieras som 10 000 diagnostiska biologiska enheter (DBU) per ml (1 SPT per ml), när extraktet framkallar en specifik hudreaktion med ett nötval av samma storlek som ett nötval provocerat av referenshistamin i en koncentration på 10 mg/ml, när båda lösningarna administreras med samma teknik (pricktestning) på minst 20 individer som är kliniskt allergiska och kutant reaktiva mot det berörda allergenet.

Föreliggande studie syftar till att standardisera allergenextrakten av Betula pendula, Phleum pratense och Dermatophagoides pteronyssinus genom att använda denna metod.

• Försök med läkemedel