Padronização Biológica de Extratos Alergênicos de Pólens de Betula Pendula, Phleum Pratense e Extrato de Ácaros de Dermatophagoides Pteronyssinus
Padronização Biológica de Extratos Alérgenos de Pólen de Betula Pendula, Phleum Pratense e Extrato de Ácaro de Dermatophagoides Pteronyssinus em Pacientes com Rinoconjuntivite Com/Sem Asma Sensibilizados a Betula Pendula, Dermatophagoides Pteronyssinus e Phleum Pratense Um Estudo Aberto, Unicêntrico
Os extratos de alérgenos são misturas complexas de proteínas e contêm quantidades variáveis de componentes alergênicos e não alergênicos. Muitos fatores, como biovariabilidade, diferenças no processo de extração e manuseio subsequente de alérgenos, podem afetar a composição final, a potência e a estabilidade das preparações de alérgenos. A diversidade genética das pessoas afetadas acrescenta outro nível de complexidade. A fim de controlar a variabilidade e obter consistência e reprodutibilidade para segurança e sensibilidade/especificidade ideais, é essencial padronizar a quantidade de alérgeno usada nos testes de puntura. Portanto, o sistema de padronização biológica mais utilizado na Europa ainda é a calibração biológica de preparações de referência internas (IHRP). O método foi adotado pelo Conselho Nórdico de Medicamentos como valor de Unidade Biológica Nórdica, Potência Equivalente de Histamina (HEP) ou Teste de Prick Cutâneo (SPT). O objetivo deste procedimento é estimar a atividade biológica dos extratos de alérgenos. A atividade de um extrato alergênico é definida como 10.000 Unidades Biológicas Diagnósticas (DBU) por ml (1 SPT por ml), quando o extrato provoca uma reação cutânea específica com uma pápula do mesmo tamanho de uma pápula provocada pela histamina de referência em uma concentração de 10 mg/ml, quando ambas as soluções são administradas pela mesma técnica (prick test) em pelo menos 20 indivíduos clinicamente alérgicos e cutaneamente reativos ao alérgeno em questão.
O presente estudo visa padronizar os extratos alergênicos de Betula pendula, Phleum pratense e Dermatophagoides pteronyssinus por meio deste método.
- Experimentação com medicamento
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Zurich, Suíça, CH-8091
- Zentrum für klinische Forschung Clinical Trials Center, University Hospital and University Zurich
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- História clínica positiva com alergia inalante a pelo menos um dos alergénios a padronizar.
- Pelo menos um prick test positivo (diâmetro médio da pápula = 3mm) quando testado com extratos já padronizados dos alérgenos sob investigação.
- Teste de puntura positivo (diâmetro da pápula = 3 mm) para Histamina 10 mg/ml
- Idade: 18-60 anos
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Doenças ou medicamentos, influenciando os testes cutâneos ou que contrariem a correta condução e avaliação do estudo.
- Gravidez, irritações cutâneas, abuso de drogas e álcool e participação em outro ensaio clínico nos últimos 30 dias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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OUTRO: Teste cutâneo
|
Teste cutâneo em picada de extratos de alérgenos em 4 diluições de dez vezes.
Avaliação do tamanho da pápula após 15 minutos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área do tamanho da pápula
Prazo: 15 minutos após o teste cutâneo
|
A variável primária de eficácia será a área do tamanho da pápula da reação de fase imediata em mm2
|
15 minutos após o teste cutâneo
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- BIA-STD-001
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