Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biologiczna standaryzacja ekstraktów alergenowych pyłków Betula pendula, Phleum Pratense i wyciągów z roztoczy Dermatophagoides Pteronyssinus

28 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Roxall Medicina España S.A

Standaryzacja biologiczna ekstraktów alergenowych pyłków Betula pendula, Phleum pratense i wyciągu z roztoczy Dermatophagoides Pteronyssinus u pacjentów z zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek z astmą lub bez astmy uczulonych na Betula pendula, Dermatophagoides Pteronyssinus i Phleum Pratense Badanie otwarte, jednoośrodkowe

Ekstrakty alergenów są złożonymi mieszaninami białek i zawierają różne ilości składników alergennych i niealergizujących. Wiele czynników, takich jak zmienność biologiczna, różnice w procesie ekstrakcji i późniejszym obchodzeniu się z alergenami, może wpływać na ostateczny skład, moc i stabilność preparatów alergenowych. Różnorodność genetyczna osób dotkniętych chorobą dodaje kolejny poziom złożoności. Aby kontrolować zmienność i osiągnąć spójność i powtarzalność dla optymalnego bezpieczeństwa i czułości/swoistości, niezbędna jest standaryzacja ilości alergenu stosowanego w testach punktowych. Dlatego też system standaryzacji biologicznej stosowany głównie w Europie nadal polega na biologicznej kalibracji wewnętrznych preparatów referencyjnych (IHRP). Metoda została przyjęta przez Nordycką Radę ds. Leków jako wartość Nordyckiej Jednostki Biologicznej, Siły Ekwiwalentnej Histaminy (HEP) lub Punktowego Testu Skórnego (SPT). Celem tej procedury jest ocena aktywności biologicznej ekstraktów alergenowych. Aktywność ekstraktu alergenu definiuje się jako 10 000 Diagnostic Biological Units (DBU) na ml (1 SPT na ml), gdy ekstrakt wywołuje specyficzną reakcję skórną z bąblem tej samej wielkości co bąbel wywołany referencyjną histaminą w stężeniu 10 mg/ml, gdy oba roztwory są podawane przy użyciu tej samej techniki (testy punktowe) co najmniej 20 osobom z kliniczną alergią i reakcją skórną na dany alergen.

Niniejsza praca ma na celu standaryzację ekstraktów alergenowych Betula pendula, Phleum pratense i Dermatophagoides pteronyssinus przy użyciu tej metody.

  • Próba z produktem leczniczym

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

68

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Zurich, Szwajcaria, CH-8091
        • Zentrum für klinische Forschung Clinical Trials Center, University Hospital and University Zurich

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pozytywny wywiad kliniczny z alergią wziewną na co najmniej jeden z alergenów podlegających standaryzacji.
  • Co najmniej jeden pozytywny test punktowy (średnia średnica bąbla = 3 mm) przy badaniu z już wystandaryzowanymi ekstraktami badanych alergenów.
  • Pozytywny test punktowy (średnica bąbla =3 mm) na histaminę 10 mg/ml
  • Wiek: 18-60 lat
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby lub leki wpływające na testy skórne lub sprzeczne z prawidłowym przebiegiem i oceną badania.
  • Ciąża, podrażnienia skóry, nadużywanie narkotyków i alkoholu oraz udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Punktowy test skórny
Inny: Ekstrakty alergenów
Punktowe testy skórne ekstraktów alergenów w 4 dziesięciokrotnych rozcieńczeniach. Oceń wielkość bąbla po 15 minutach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obszar wielkości bąbla
Ramy czasowe: 15 minut po wykonaniu testu skórnego
Podstawową zmienną skuteczności będzie obszar wielkości bąbla reakcji w fazie natychmiastowej w mm2
15 minut po wykonaniu testu skórnego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Roxall Medicina España S.A

Współpracownicy

University Hospital, Zürich

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

22 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BIA-STD-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ekstrakty alergenów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj