Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Standardizzazione biologica di estratti allergenici di pollini di Betula Pendula, Phleum Pratense ed estratto di acari di Dermatophagoides Pteronyssinus

28 aprile 2017 aggiornato da: Roxall Medicina España S.A

Standardizzazione biologica degli estratti allergenici di pollini di Betula Pendula, Phleum Pratense ed estratto di acari di Dermatophagoides Pteronyssinus in pazienti con rinocongiuntivite con/senza asma sensibilizzati a Betula Pendula, Dermatophagoides Pteronyssinus e Phleum Pratense Uno studio in aperto, monocentrico

Gli estratti allergenici sono miscele complesse di proteine ​​e contengono quantità variabili di componenti allergenici e non allergenici. Molti fattori come la biovariabilità, le differenze nel processo di estrazione e la successiva manipolazione degli allergeni possono influenzare la composizione finale, la potenza e la stabilità delle preparazioni allergeniche. La diversità genetica delle persone colpite aggiunge un altro livello di complessità. Per controllare la variabilità e ottenere coerenza e riproducibilità per una sicurezza e una sensibilità/specificità ottimali, è essenziale standardizzare la quantità di allergene utilizzata nei prick test. Pertanto, il sistema di standardizzazione biologica principalmente utilizzato in Europa è ancora la calibrazione biologica delle preparazioni di riferimento interne (IHRP). Il metodo è stato adottato dal Nordic Council on Medicines come Nordic Biological Unit, Histamine Equivalent Potency (HEP) o Skin Prick Test (SPT). Lo scopo di questa procedura è stimare l'attività biologica degli estratti allergenici. L'attività di un estratto allergenico è definita come 10.000 Unità Biologiche Diagnostiche (DBU) per ml (1 SPT per ml), quando l'estratto provoca una specifica reazione cutanea con un pomfo delle stesse dimensioni di un pomfo provocato dall'istamina di riferimento a una concentrazione di 10 mg/ml, quando entrambe le soluzioni sono somministrate con la stessa tecnica (prick test) su almeno 20 soggetti clinicamente allergici e reattivi cutanei all'allergene in questione.

Il presente studio mira a standardizzare gli estratti allergenici di Betula pendula, Phleum pratense e Dermatophagoides pteronyssinus utilizzando questo metodo.

  • Prova con medicinale

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

68

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Zurich, Svizzera, CH-8091
        • Zentrum für klinische Forschung Clinical Trials Center, University Hospital and University Zurich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Storia clinica positiva con allergia inalatoria ad almeno uno degli allergeni da standardizzare.
  • Almeno un prick test positivo (diametro medio del pomfo = 3 mm) se testato con estratti già standardizzati degli allergeni in esame.
  • Prick test positivo (diametro pomfo =3 mm) a Istamina 10 mg/ml
  • Età: 18-60 anni
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Malattie o farmaci che influenzano i test cutanei o che contraddicono la corretta conduzione e valutazione dello studio.
  • Gravidanza, irritazioni cutanee, abuso di droghe e alcol e partecipazione a un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Test della puntura della pelle
Altro: Estratti di allergeni
Skin prick test di estratti di allergeni in 4 diluizioni decuplicate. Valutazione delle dimensioni del pomfo dopo 15 minuti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area delle dimensioni del pomfo
Lasso di tempo: 15 minuti dopo il prick test cutaneo
La variabile di efficacia primaria sarà l'area della dimensione del pomfo della reazione di fase immediata in mm2
15 minuti dopo il prick test cutaneo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Roxall Medicina España S.A

Collaboratori

University Hospital, Zürich

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2010

Primo Inserito (STIMA)

22 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BIA-STD-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Allergia

Prove cliniche su Estratti di allergeni

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in South Korea

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi