Biologische standaardisatie van allergeenextracten van pollen van Betula Pendula, Phleum Pratense en mijtextract van Dermatophagoides Pteronyssinus
Biologische standaardisatie van allergeenextracten van pollen van Betula Pendula, Phleum Pratense en mijtextract van Dermatophagoides Pteronyssinus bij patiënten met rhinoconjunctivitis met/zonder astma die gevoelig zijn voor Betula Pendula, Dermatophagoides Pteronyssinus en Phleum Pratense Een open-label onderzoek in één centrum
Allergeenextracten zijn complexe mengsels van eiwitten en bevatten verschillende hoeveelheden allergene en niet-allergene componenten. Veel factoren, zoals de biologische variabiliteit, verschillen in het extractieproces en de daaropvolgende behandeling van allergenen, kunnen de uiteindelijke samenstelling, potentie en stabiliteit van allergeenpreparaten beïnvloeden. Genetische diversiteit van getroffen mensen voegt een ander niveau van complexiteit toe. Om variabiliteit te beheersen en consistentie en reproduceerbaarheid te bereiken voor optimale veiligheid en sensitiviteit/specificiteit, is het essentieel om de hoeveelheid allergeen gebruikt in priktesten te standaardiseren. Daarom is het systeem voor biologische standaardisatie dat voornamelijk in Europa wordt gebruikt nog steeds de biologische kalibratie van in-House Reference Preparations (IHRP). De methode is door de Nordic Council on Medicines goedgekeurd als de Nordic Biological Unit, Histamine Equivalent Potency (HEP) of Skin Prick Test (SPT) waarde. Het doel van deze procedure is om de biologische activiteit van allergeenextracten in te schatten. De activiteit van een allergeenextract wordt gedefinieerd als 10.000 Diagnostische Biologische Eenheden (DBU) per ml (1 SPT per ml), wanneer het extract een specifieke huidreactie veroorzaakt met een kwaddel van dezelfde grootte als een kwaddel veroorzaakt door referentiehistamine in een concentratie van 10 mg/ml, wanneer beide oplossingen volgens dezelfde techniek (priktest) worden toegediend aan ten minste 20 personen die klinisch allergisch zijn en huidreactief zijn voor het betreffende allergeen.
De huidige studie heeft tot doel de allergeenextracten van Betula pendula, Phleum pratense en Dermatophagoides pteronyssinus te standaardiseren door deze methode te gebruiken.
- Proef met geneesmiddel
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Zurich, Zwitserland, CH-8091
- Zentrum für klinische Forschung Clinical Trials Center, University Hospital and University Zurich
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Positieve klinische geschiedenis met inhalatieallergie voor ten minste één van de te standaardiseren allergenen.
- Ten minste één positieve priktest (gemiddelde kwaddeldiameter = 3 mm) wanneer getest met reeds gestandaardiseerde extracten van de onderzochte allergenen.
- Positieve priktest (kwaddeldiameter =3 mm) op Histamine 10 mg/ml
- Leeftijd: 18-60 jaar
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Ziekten of medicijnen die de huidtesten beïnvloeden of die in tegenspraak zijn met de juiste uitvoering en evaluatie van het onderzoek.
- Zwangerschap, huidirritaties, drugs- en alcoholmisbruik en deelname aan een ander klinisch onderzoek in de afgelopen 30 dagen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: Huidpriktest
|
Huidpriktest van extracten van allergenen in 4 tienvoudige verdunningen.
Beoordeling kwaddelgrootte na 15 minuten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wheal grootte gebied
Tijdsspanne: 15 minuten na de huidpriktest
|
De primaire werkzaamheidsvariabele is de kwaddelgrootte van de directe fasereactie in mm2
|
15 minuten na de huidpriktest
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- BIA-STD-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .